Nome Técnico: CURSO APRIMORAMENTO ASSUNTOS REGULATÓRIOS ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA) – CLASSIFICAÇÃO DE RISCO, REGULARIZAÇÃO, NOTIFICAÇÃO E REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS – RESOLUÇÃO RDC Nº 751/2022
Referência: 241447
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Curso Assuntos Regulatórios ANVISA – RDC 751/2022
O Curso Assuntos Regulatórios ANVISA – RDC 751/2022 tem como objetivo capacitar os participantes para interpretar e aplicar os requisitos regulatórios estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), com foco na classificação de risco, notificação, registro e regularização de dispositivos médicos. Além disso, o treinamento desenvolve conhecimentos técnicos sobre documentação regulatória, rotulagem, instruções de uso e critérios de segurança e desempenho, permitindo que os profissionais compreendam as exigências legais aplicáveis à comercialização desses produtos no Brasil.
Adicionalmente, o curso aprimora a capacidade dos participantes de analisar processos regulatórios, organizar dossiês técnicos, identificar não conformidades e acompanhar alterações na legislação sanitária. Dessa forma, os profissionais fortalecem suas competências para atuar nos processos de regularização e manutenção da conformidade dos dispositivos médicos, contribuindo para a segurança dos pacientes, a rastreabilidade documental e o atendimento às exigências da RDC nº 751/2022.
O que é a RDC nº 751/2022 da ANVISA e quais dispositivos médicos ela regulamenta?
A RDC nº 751/2022 da ANVISA estabelece os critérios para classificação de risco, notificação, registro, rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos no Brasil. Além disso, a resolução define requisitos regulatórios que fabricantes e importadores devem observar para regularizar seus produtos, considerando a finalidade pretendida, as características técnicas e os riscos associados à utilização.
Dessa forma, a regulamentação abrange diversos dispositivos médicos, como equipamentos hospitalares, instrumentos cirúrgicos, implantes e materiais utilizados em procedimentos de saúde. Entretanto, os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro seguem regulamentação específica.
Como a ANVISA classifica os dispositivos médicos nas Classes de Risco I, II, III e IV?
A ANVISA classifica os dispositivos médicos em quatro classes de risco, conforme as regras estabelecidas no Anexo I da RDC nº 751/2022. A Classe I compreende dispositivos de baixo risco; a Classe II, dispositivos de médio risco; a Classe III, dispositivos de alto risco; e a Classe IV, dispositivos de máximo risco. Para determinar a classificação, o responsável considera fatores como finalidade pretendida, invasividade, duração de contato e características funcionais.
Além disso, a classificação orienta os requisitos de regularização sanitária aplicáveis ao produto. Portanto, fabricantes e importadores devem analisar cuidadosamente as regras de enquadramento para identificar o regime regulatório adequado e evitar inconsistências nos processos apresentados à ANVISA.
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA – RDC nº 751/2022: Análise documental e regularização de dispositivos médicos conforme as exigências da ANVISA.
Qual é a diferença entre notificação e registro de dispositivos médicos na ANVISA?
A notificação e o registro são regimes de regularização sanitária previstos na RDC nº 751/2022. A notificação aplica-se, em regra, aos dispositivos médicos das Classes I e II, enquanto o registro é exigido para dispositivos das Classes III e IV. Dessa maneira, a ANVISA estabelece procedimentos distintos conforme a classificação de risco dos produtos.
Além disso, o registro envolve análise técnica prévia pela autoridade sanitária, enquanto a notificação segue procedimento administrativo simplificado, sem dispensar o atendimento aos requisitos legais. Portanto, os responsáveis devem manter a documentação técnica exigível e assegurar a conformidade dos dispositivos médicos durante sua comercialização.
Quais documentos a ANVISA exige para regularizar dispositivos médicos conforme a RDC nº 751/2022?
A ANVISA exige documentação compatível com a classe de risco e o regime de regularização do dispositivo médico, incluindo informações sobre fabricante, finalidade pretendida, características técnicas, rotulagem e instruções de uso. Além disso, conforme o enquadramento e as exigências aplicáveis, o responsável deve apresentar ou manter documentação técnica, evidências de segurança e desempenho, relatórios de ensaios e registros de gerenciamento de riscos.
Consequentemente, fabricantes e importadores precisam organizar os documentos de maneira consistente e rastreável, observando os requisitos da RDC nº 751/2022 e das regulamentações complementares. Assim, a correta estruturação documental contribui para prevenir exigências técnicas, inconsistências regulatórias e atrasos na regularização sanitária.
Quem pode fazer o Curso Assuntos Regulatórios ANVISA – RDC 751/2022 e quais são as oportunidades profissionais?
O Curso Assuntos Regulatórios ANVISA – RDC 751/2022 atende profissionais e estudantes das áreas de engenharia biomédica, farmácia, biomedicina, qualidade, pesquisa e desenvolvimento, indústria de dispositivos médicos e assuntos regulatórios. Além disso, fabricantes, importadores, consultores e responsáveis por processos de regularização sanitária podem aprimorar seus conhecimentos sobre classificação de risco, documentação técnica e exigências legais.
Dessa forma, o participante desenvolve competências úteis para atuar em departamentos regulatórios, empresas fabricantes e importadoras, consultorias especializadas e setores de qualidade. Entretanto, o curso constitui aprimoramento profissional e não substitui as habilitações acadêmicas ou os registros profissionais exigidos para determinadas atividades.
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Treinamento Livre Profissionalizante Noções Básicas (Não substitui Formação Acadêmica ou Ensino Técnico)Certificado de conclusão
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA – RDC 751/2022
CURSO APRIMORAMENTO ASSUNTOS REGULATÓRIOS ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA) – CLASSIFICAÇÃO DE RISCO, REGULARIZAÇÃO, NOTIFICAÇÃO E REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS – RESOLUÇÃO RDC Nº 751/2022
Carga Horária Total: 60 Horas
MÓDULO 1 – Fundamentos da Regulação Sanitária e da ANVISA (6 Horas)
Introdução aos assuntos regulatórios aplicados aos dispositivos médicos;
Estrutura organizacional e competências da ANVISA;
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);
Fundamentos da legislação sanitária brasileira;
Lei nº 6.360/1976 e sua aplicação aos produtos sujeitos à vigilância sanitária;
Introdução à Resolução RDC nº 751/2022;
Abrangência, objetivos e campo de aplicação da resolução;
Conceitos e definições regulatórias de dispositivos médicos;
Responsabilidades legais dos fabricantes, importadores e detentores de regularização;
Princípios de segurança, eficácia e desempenho dos dispositivos médicos.
MÓDULO 2 – Classificação de Risco de Dispositivos Médicos – RDC nº 751/2022 (8 Horas)
Fundamentos da classificação de risco sanitário;
Critérios técnicos para determinação da classe de risco;
Classe I – Dispositivos médicos de baixo risco;
Classe II – Dispositivos médicos de médio risco;
Classe III – Dispositivos médicos de alto risco;
Classe IV – Dispositivos médicos de máximo risco;
Interpretação das 22 regras de classificação do Anexo I;
Classificação de dispositivos não invasivos;
Classificação de dispositivos invasivos e implantáveis;
Classificação de dispositivos médicos ativos;
Regras especiais aplicáveis aos dispositivos médicos;
Finalidade pretendida, duração de contato e grau de invasividade;
Classificação de softwares considerados dispositivos médicos;
Análise de casos de enquadramento regulatório.
MÓDULO 3 – Regimes de Notificação e Registro de Dispositivos Médicos (8 Horas)
Fundamentos dos regimes de regularização sanitária;
Diferenças entre notificação e registro;
Requisitos aplicáveis aos dispositivos médicos das Classes I e II;
Requisitos aplicáveis aos dispositivos médicos das Classes III e IV;
Procedimentos administrativos para notificação;
Procedimentos técnicos para solicitação de registro;
Identificação dos códigos de assunto para peticionamento;
Cadastramento de empresas nos sistemas da ANVISA;
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e requisitos aplicáveis;
Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS);
Protocolo eletrônico de solicitações;
Acompanhamento de processos e exigências técnicas;
Publicação dos atos regulatórios no Diário Oficial da União;
Situações de indeferimento, cancelamento e regularização.
MÓDULO 4 – Documentação Técnica e Elaboração de Dossiês Regulatórios (8 Horas)
Estruturação da documentação técnica exigida pela RDC nº 751/2022;
Organização do dossiê técnico de dispositivos médicos;
Identificação e descrição técnica do produto;
Especificações técnicas e características funcionais;
Identificação do fabricante legal e das unidades fabris;
Descrição da finalidade pretendida e indicações de uso;
Documentação de projeto, desenvolvimento e fabricação;
Evidências de segurança e desempenho;
Relatórios de ensaios e verificações técnicas;
Gerenciamento de riscos e documentação comprobatória;
Avaliação clínica e evidências de desempenho, quando aplicáveis;
Controle de versões e rastreabilidade documental;
Requisitos de consistência das informações regulatórias;
Identificação de falhas documentais e prevenção de exigências técnicas.
MÓDULO 5 – Rotulagem, Instruções de Uso e Identificação de Dispositivos Médicos (6 Horas)
Requisitos de rotulagem estabelecidos pela RDC nº 751/2022;
Informações obrigatórias nos rótulos;
Identificação comercial e técnica dos dispositivos médicos;
Identificação do fabricante e do responsável pela regularização;
Número de notificação ou registro, conforme aplicável;
Advertências, precauções e contraindicações;
Simbologias e informações de segurança;
Requisitos de idioma e apresentação das informações;
Elaboração e estruturação das instruções de uso;
Orientações de instalação, operação e manutenção;
Condições de armazenamento, transporte e conservação;
Requisitos aplicáveis aos dispositivos estéreis;
Rastreabilidade e identificação de lotes e números de série;
Verificação de conformidade de rótulos e instruções de uso.
MÓDULO 6 – Segurança, Desempenho e Gerenciamento de Riscos (6 Horas)
Fundamentos dos requisitos essenciais de segurança e desempenho;
Integração entre a RDC nº 751/2022 e a RDC nº 848/2024;
Introdução ao gerenciamento de riscos de dispositivos médicos;
Aplicação dos princípios da ABNT NBR ISO 14971;
Identificação de perigos associados aos dispositivos médicos;
Estimativa e avaliação dos riscos;
Determinação de medidas de controle;
Análise de riscos residuais;
Avaliação da relação benefício-risco;
Requisitos de biocompatibilidade, quando aplicáveis;
Ensaios de segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética, quando aplicáveis;
Verificação e validação de desempenho;
Documentação das evidências de segurança;
Monitoramento e atualização do gerenciamento de riscos.
MÓDULO 7 – Alterações Regulatórias, Revalidação e Manutenção da Regularização (6 Horas)
Fundamentos da manutenção da conformidade regulatória;
Procedimentos para alteração de informações de dispositivos médicos;
Alterações de características técnicas e finalidade pretendida;
Alterações de fabricantes e locais de fabricação;
Atualização de rotulagem e instruções de uso;
Procedimentos para inclusão e exclusão de modelos;
Requisitos para agrupamento de dispositivos médicos em famílias;
Procedimentos de revalidação de registros;
Diferenças entre a manutenção de registros e notificações;
Transferência de titularidade e responsabilidades regulatórias;
Cancelamento de notificação ou registro;
Controle de modificações e rastreabilidade das alterações;
Gestão documental durante o ciclo de vida do produto;
Consequências regulatórias de alterações não autorizadas.
MÓDULO 8 – Tecnovigilância, Fiscalização Sanitária e Responsabilidades Legais (6 Horas)
Fundamentos da tecnovigilância aplicada aos dispositivos médicos;
Monitoramento de eventos adversos e queixas técnicas;
Responsabilidades dos fabricantes, importadores e detentores;
Identificação e investigação de falhas de dispositivos médicos;
Procedimentos de comunicação às autoridades sanitárias;
Ações de campo e recolhimento de produtos;
Rastreabilidade e identificação de produtos afetados;
Avaliação de riscos durante a comercialização;
Fiscalização sanitária e inspeções regulatórias;
Verificação da conformidade dos dispositivos comercializados;
Tratamento de não conformidades regulatórias;
Medidas sanitárias e consequências do descumprimento legal;
Integração entre tecnovigilância e gerenciamento de riscos;
Melhoria contínua dos processos regulatórios.
MÓDULO 9 – Aplicação da RDC nº 751/2022 e Estudos de Casos Regulatórios (6 Horas)
Interpretação aplicada dos dispositivos da RDC nº 751/2022;
Análise de cenários de classificação de risco;
Simulação de enquadramento de dispositivos médicos;
Identificação do regime de regularização adequado;
Exercícios de interpretação das regras de classificação;
Análise de documentação técnica para notificação;
Análise de documentação técnica para registro;
Simulação de organização de um dossiê regulatório;
Identificação de inconsistências em rotulagem e instruções de uso;
Avaliação de situações envolvendo alterações regulatórias;
Análise de exigências técnicas e elaboração de respostas fundamentadas;
Estudos de casos envolvendo fabricantes e importadores;
Verificação de conformidade com os requisitos aplicáveis;
Avaliação final dos conhecimentos adquiridos.
NOTA:
Ressaltamos que o Conteúdo Programático Normativo Geral do Curso ou Treinamento poderá ser alterado, atualizado, acrescentando ou excluindo itens conforme necessário pela nossa Equipe Multidisciplinar. É facultado à nossa Equipe Multidisciplinar atualizar, adequar, alterar e/ou excluir itens, bem como a inserção ou exclusão de Normas, Leis, Decretos ou parâmetros técnicos que julgarem aplicáveis, estando relacionados ou não, ficando a Contratante responsável por efetuar os devidos atendimentos no que dispõem as Legislações pertinentes.
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA – RDC 751/2022
