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Laudo de Álcool Gel Laudo de Álcool Gel
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Laudo de Álcool Gel

Laudo de Álcool Gel O objetivo do trabalho é analisar a eficácia do álcool gel concentrado como antisséptico para a limpeza das mãos comparando amostras e estudos.
Nome Técnico: Estudo de Eficácia de Álcool Gel + Elaboração do Relatório Técnico e ART

Referência: 103069

Ministramos Cursos e Treinamentos; Realizamos Traduções e Versões em Idioma Técnico: Português, Inglês, Espanhol, Francês, Italiano, Mandarim, Alemão, Russo, Sueco, Holandês, Hindi, Japonês e outros consultar

Laudo de Álcool Gel
O objetivo do trabalho é analisar a eficácia do álcool gel concentrado como antisséptico para a limpeza das mãos comparando amostras e estudos.

O que é Álcool Gel?
São considerados medicamentos farmacopeicos e devem ser notificados na ANVISA, como antisséptico de mãos e ter a concentração 70% v/v. Atualmente, de acordo com a RESOLUÇÃO – RDC Nº 350, DE 19 DE MARÇO DE 2020, por conta do SARS-CoV-2, em seu Art. 3° “Fica permitida de forma temporária e emergencial, sem prévia autorização da Anvisa, a fabricação e comercialização das preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais dispostas a seguir:
Álcool etílico 70% (p/p);
Álcool etílico glicerinado 80%;
Álcool gel;
Álcool isopropílico glicerinado 75%; e
Digliconato de clorexidina 0,5%.”

Carga horária: Pré-Requisitos: Alfabetização OU Nível Técnico

Escopo Normativo

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Escopo dos Serviços:
Inspeções e verificações quando pertinentes a ser avaliadas pela nossa Equipe multidisciplinar:
O armazenamento dos materiais e produtos acabados deve ocorrer em local fresco e ventilado;
Avaliação de risco de intoxicação por etanol;
Análise de risco de explosão, incêndios e/ou queimaduras;
Análise de embalagem;
Análise de rotulagem;
Álcool Etílico deve ser armazenado em área própria para material inflamável;
O estabelecimento que pretenda produzir estes produtos deve garantir o atendimento dos padrões mínimos de boas práticas de fabricação/manipulação necessários à obtenção dos padrões de qualidade requeridos ao fim proposto;
Não diluir ou concentrar os produtos;
Características organolépticas;
Determinação de pH;
As matérias-primas utilizadas na fabricação das preparações antissépticas devem atender aos requisitos técnicos de qualidade e segurança dos Compêndios Oficiais;
Não misturar com outros produtos (água, perfumes, cremes, etc.);
Não aplicar em alimentos;
Produto inflamável. Manter fora de fontes de ignição, chamas ou calor;
O estabelecimento deve dispor de profissional responsável pela supervisão técnica da atividade, e que este esteja devidamente regularizado no Conselho de Classe devido;
Deve ser garantido que não haja nenhum contaminante que possa acarretar riscos à saúde;
Manipulação e o uso destes produtos requer cuidados para que se atinjam os resultados esperados com segurança;
Não congelar ou deixar em temperaturas superiores a 40°C;
Os produtos à base de álcool são efetivos na higienização de superfícies, bem como na assepsia das mãos,
Evitar inalação ou aspiração;
Teor de álcool etílico;
Validade do registro;
Recomenda-se o uso de pequenas embalagens de 50 até 100 mL;
Para os antissépticos alcoólicos que não estão na forma de gel, utilizar preferencialmente dispensadores em spray;
Utilizar somente antissépticos alcoólicos com as concentrações estabelecidas (70%).
Fonte: Nota Técnica nº 3/2020/SEI//DIRE3/ANVISA.

Disposições Finais:
Caderno, Registro fotográfico e Registros de Avaliação;
Registro das Evidências;
Identificação dos Profissionais (Engenheiros e Peritos);
Conclusão do PLH;
Proposta de melhorias corretivas;
Quando Aplicável: Certificado de Calibração;
Emissão da A.R.T. (Anotação de Responsabilidade Técnica) e/ou C.R.T. (Certificação de Responsabilidade Técnica).

É facultado à  nossa Equipe Multidisciplinar a inserção de normas, leis, decretos ou parâmetros técnicos que julgarem aplicáveis, sendo relacionados ou não ao escopo de serviço negociado, ficando a Contratante responsável por efetuar os devidos atendimentos no que dispõem as legislações, conforme estabelecido nas mesmas.

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Referencias Normativas

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Referências Normativas (Fontes) aos dispositivos aplicáveis, suas atualizações e substituições até a presente data:
Portaria nº 247, de 20 de outubro de 2000 – Envasilhamento de Álcool;
Nota Técnica nº 3/2020/SEI//DIRE3/ANVISA – Orientações gerais sobre a doação de álcool 70%;
Resolução-RDC Nº46, de 20 de fevereiro de 2002 – Forma Física para o álcool etílico;
ISO 45001 – Sistemas de gestão de saúde e segurança ocupacional – Requisitos com orientação para uso;
Target Normas;
Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT;
Outras Normas Técnicas Aplicáveis
Nota: Este Serviço atende exclusivamente as exigências da MTE (Ministério do Trabalho e Emprego) quando se tratar de atendimento a outros Órgãos, informe no ato da solicitação.

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Validade

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Validade das Inspeções: ANUAL exceto se ocorrer quaisquer das seguintes situações:
a) mudança nos procedimentos, finalidades, condições ou operações de trabalho;
b) evento que indique a necessidade de nova Inspeção;
c) mudança de empresa;
d) troca de máquina ou equipamento.
Será emitido Documento Técnico por Profissionais Legalmente Habilitados Perito e Engenheiro de Segurança do Trabalho com ART;
Os Equipamentos utilizados possuem Atestado de Aferição vigente e demais equipamentos são analógicos.

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Complementos

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Cabe a Contratante fornecer quando for o caso:
Fornecer os meios, Projetos arquitetônicos em Arquivo DWG ou PDF;
Projeto Arquitetônico da Empresa que efetuará ou efetuou a instalação e contato com os mesmos.
Lista de todos os equipamentos elétricos e eletrônicos contidos nas áreas com marca, potência modelo, tipo e temperatura;
Demais documentos e procedimentos necessários previstos antes ou depois da  Inspeção técnica.

NÃO estão inclusos no Escopo do Serviço:
1. Elaboração de Projeto de Arquitetônico;*
2. Elaboração de Projeto de Instalação;*
3. Elaboração do Memorial de Cálculo*
4. Elaboração de Memorial de Cálculo de Suporte;*
5. Elaboração de Manual de Instrução Técnica Operacional e de Manutenção;*
* (Consultar valor)

A justificativa da relação Preço e Valor:
A precificação de qualquer serviço exige expertise relacionada ao mundo dos negócios e o conceito de Valor é qualitativo, diretamente ligado ao potencial de transformação existente naquele conteúdo. O serviço tem mais valor quando tem conhecimento e segredos profissionais agregados e o preço é uma variável consequente do valor, cujo objetivo é transmiti-lo em números. Assim, quanto maior for o valor agregado ao conteúdo, maior será o seu preço justo. Portanto, não autorizamos a utilização de nossas Propostas como contraprova de fechamento com terceiros de menor preço, ou de interesse secundário, Qualidade, Segurança, Eficiência e Excelência, em todos os sentidos, são os nossos valores.

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Saiba Mais

Saiba Mais: Laudo de Álcool Gel

Álcool etílico ou etanol 70% (p/p) ou 77ºGL contém a mesma concentração de etanol e possuem a mesma ação antisséptica sobre microrganismos, como vírus e bactérias.
No entanto, a formulação em gel possui ação residual maior, ou seja, age por mais tempo na superfície onde for aplicado e distribuído, além de ser menos agressiva sobre a pele do que a formulação líquida. Por isso, a formulação líquida é destinada especialmente para antissepsia de superfícies, e a formulação gel para antissepsia da pele (mãos, antebraço, etc).
O álcool 70%, gel ou líquido, pode ser industrializado e é vendido como medicamento em farmácias.
Mas pode ser elaborado também em farmácias magistrais, em quantidade superior, desde que atendida uma prescrição magistral (nesse caso, o farmacêutico pode prescrever a formulação, pois é uma preparação farmacopeica).
Devido ao COVID-19, há falta desse produto no mercado (excepcionalidade), a farmácia poderá manipular álcool 70% para serviços de saúde, como hospitais, clínicas, ambulatórios, consultórios, desde que atenda a RDC nº 67/2007:
Possuir contrato entre as partes;
Haja justificada técnica pela necessidade da manipulação;
Haja requisições escritas de profissionais habilitados desses serviços;
A preparação seja utilizada na atividade clínica ou auxiliar de diagnóstico para uso exclusivamente no estabelecimento contratante;
A preparação pode ser individualizada por paciente ou pode ser de uso coletivo.
1. Álcool etílico gel como produto saneante domissanitário:
a) Como saneante para limpeza geral – o produto é considerado de Risco I e é obrigatória a sua notificação na ANVISA. A sua finalidade é para limpeza geral em superfícies fixas e inanimadas, como piso, paredes, bancadas e similares.
b) Como saneante desinfetante – é considerado produto de Risco II sendo obrigatório o seu registro na ANVISA com comprovação da ação bactericida. A concentração mínima desta  presentação deve ser de 70% p/p. Destina-se a limpeza de superfícies fixas e inanimadas, como piso, paredes, bancadas e similares. O número do registro do produto na ANVISA inicia-se com número 3. Estes produtos não são indicados para a higienização e desinfecção das mãos.
2. Álcool etílico gel como produto cosmético:
a) São considerados produtos de Grau II sendo registrados como antissépticos, com finalidade de higienização das mãos, sem proposta de substituir o uso do sabonete e nem a lavagem adequada das mãos. Não podem conter nenhuma indicação terapêutica e nem atribuições como “bactericida”, “sanitizante” ou ser indicado para “desinfecção das mãos”. Tais termos não são permitidos para produtos cosméticos. O produto álcool etílico gel registrado na Gerência Geral de Cosméticos não necessita informar/constar na rotulagem o percentual de álcool contido na formulação. Os produtos podem ser identificados no mercado pelo seu número de registro na ANVISA, que se inicia pelo numero 2.
3. Álcool etílico gel como medicamento (antisséptico degermante):
a) São considerados medicamentos farmacopeicos e devem ser notificados na ANVISA, como antisséptico de mãos, ter a concentração 70% v/v com as seguintes indicações na embalagem: uso externo; aplicar diretamente no local afetado, previamente limpo, com auxílio, se desejar, de algodão ou gaze.
4. Álcool Gel manipulado em farmácias
a) É um produto farmacopeico que consta no Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição. O modo de usar indicado no Formulário compreende “aplicação na antissepsia da pele e na desinfecção de superfícies e materiais”.
b) Manipulado exatamente como consta no Formulário Nacional terá grau alcoólico de 70% (p/p) ou 77% (v/v).
c) A Resolução RDC n° 67/2007, item 10 do Anexo I, permite a farmácia manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais do Formulário Nacional, devidamente identificada, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que este garanta a qualidade e estabilidade das preparações.
Fonte: Nota Técnica nº 3/2020/SEI//DIRE3/ANVISA.

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