Estudo Para Projeto de Gases

Nome Técnico: EXECUÇÃO DE VISITA TÉCNICA E ELABORAÇÃO DE ESTUDO DE VIABILIDADE TÉCNICA PARA PROJETO E IMPLANTAÇÃO DE SISTEMA DE ENSAIOS HIDROSTÁTICOS E DE ESTANQUEIDADE EM LINHA DE CILINDROS DE GASES MEDICINAIS COM A EMISSÃO DA ART

Treinamento Profissionalizante Noções Básicas – Referência: 225550

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Qual Objetivo Estudo Para Projeto de Gases?

O objetivo do serviço é realizar visita técnica especializada com o propósito de levantar informações estruturais, operacionais e normativas no local destinado à implantação de um sistema completo de ensaios hidrostáticos e de estanqueidade em linhas e cilindros de gases medicinais.

A partir dessa visita, será desenvolvido um estudo de viabilidade técnica que considere as condições físicas da planta, a compatibilidade com normas técnicas vigentes, os requisitos de segurança, a infraestrutura necessária, os equipamentos recomendados, o fluxo operacional e os critérios de conformidade exigidos por órgãos reguladores como ANVISA, INMETRO e ABNT. O estudo fornecerá embasamento técnico para o dimensionamento do sistema, definição de layout, identificação de interferências e avaliação dos riscos envolvidos, viabilizando a elaboração futura do projeto executivo e a sua correta implantação.

Qual Público-Alvo?

O serviço é destinado a indústrias fabricantes de cilindros de gases medicinais que necessitam implementar sistemas internos de controle e validação de integridade dos recipientes sob pressão. Também atende a empresas especializadas em requalificação e inspeção periódica de cilindros, que buscam conformidade com as normas da ANVISA, INMETRO e ABNT, bem como ganho de rastreabilidade técnica.

Adicionalmente, é aplicável a hospitais, redes hospitalares, operadoras de home care e centros logísticos de distribuição de gases medicinais que desejam verticalizar o processo de inspeção e controle de qualidade, reduzindo dependência de terceiros, garantindo segurança sanitária e atendendo a exigências regulatórias com estrutura própria.

Registro técnico de inspeção e coleta de dados em campo com auxílio de dispositivo eletrônico, durante a etapa de levantamento de informações preliminares para análise de viabilidade de sistema de testes de estanqueidade.

Quais Tipos de Gases?

Em um sistema voltado para ensaios hidrostáticos e de estanqueidade em cilindros e linhas de gases medicinais, os tipos de gases envolvidos geralmente pertencem às categorias medicinais comprimidos, liquefeitos ou dissolvidos sob pressão, regulamentados pela ANVISA. Abaixo, os principais tipos de gases medicinais encontrados no mercado e que são normalmente acondicionados em cilindros pressurizados:

Principais Gases Medicinais Aplicáveis:

Oxigênio Medicinal (O₂): Utilizado em suporte ventilatório, UTI, emergências e centros cirúrgicos. Pressão de envase: até 200 bar.
Ar Comprimido Medicinal: Ar atmosférico filtrado e seco, aplicado em ventilação mecânica e equipamentos pneumáticos.
Dióxido de Carbono Medicinal (CO₂): Empregado em cirurgias minimamente invasivas e em misturas respiratórias para estímulo ventilatório.
Óxido Nitroso (N₂O):Gás anestésico inalatório, geralmente combinado com oxigênio. Armazenado em fase líquida sob pressão.
Nitrogênio Medicinal (N₂): Usado em crioterapia, conservação de tecidos e transporte de fármacos sensíveis.
Hélio Medicinal (He): Aplicado em misturas com oxigênio (Heliox) para reduzir resistência nas vias aéreas em pacientes com obstrução.
Misturas Binárias Medicinais (O₂ + CO₂, O₂ + He, entre outras): Preparadas conforme prescrição médica, exigem testes rigorosos de estanqueidade e pureza.

Qual Infraestrutura do Sistema de Testes?

A infraestrutura para testes hidrostáticos e de estanqueidade em cilindros e linhas de gases medicinais deve incluir uma área técnica isolada, segura e sinalizada, com jaula de contenção metálica dimensionada para suportar falhas por ruptura. A instalação deve contar com uma bancada de ensaio equipada com bomba de pressurização (manual, elétrica ou pneumática), manômetro calibrado (RBC), válvulas de segurança e sistema de parada de emergência.

Para o ensaio hidrostático, é utilizado tanque de contenção com escala volumétrica ou sensores digitais para medição da expansão do cilindro. No teste de estanqueidade, o sistema deve operar com gás inerte (nitrogênio ou hélio), válvulas de controle, reguladores de pressão e detecção de vazamentos por spray ou sensor eletrônico (sniffer).

A área deve possuir ventilação adequada, sistema de drenagem, pontos de energia aterrados, iluminação técnica, ducha de emergência, exaustão e proteção contra atmosfera explosiva, quando aplicável. Toda instrumentação deve ser calibrada e rastreável, com geração de relatórios técnicos e ART para cada ensaio realizado.

A infraestrutura deve garantir segurança operacional, rastreabilidade metrológica e conformidade com normas da ANVISA, INMETRO, ABNT e demais regulamentações aplicáveis.

Avaliação técnica de linha de suprimento de gases medicinais em unidade fabril. Inspeção faz parte da fase de levantamento estrutural para dimensionamento do sistema de testes e atendimento à RDC ANVISA nº 69/2008.

Teste de Estanqueidade (Vazamento)

O teste de estanqueidade é um procedimento técnico utilizado para verificar a integridade física e a vedação de cilindros, tubulações ou sistemas pressurizados, com o objetivo de identificar vazamentos gasosos em qualquer ponto da estrutura. Ele é essencial para garantir que o sistema seja hermético, seguro para operação e esteja em conformidade com normas de qualidade e segurança.

O método consiste na pressurização controlada do cilindro ou linha com um gás inerte, geralmente nitrogênio seco ou hélio, por serem gases não inflamáveis e quimicamente estáveis, minimizando riscos durante o ensaio. Após a pressurização, a detecção de vazamentos pode ser feita de duas formas principais:

Spray detector (solução surfactante):

Aplicado sobre conexões, válvulas e superfícies críticas. Caso haja vazamento, a solução forma bolhas visíveis, indicando o ponto de falha.

Sensor eletrônico de detecção (sniffer):

Utiliza sensores de alta sensibilidade que identificam traços do gás inerte (geralmente hélio) vazando por microfissuras, com resposta imediata e alta precisão. Indicado para aplicações que exigem rastreabilidade e maior controle de qualidade.

Opcionalmente, o teste pode ser realizado dentro de uma câmara estanque com monitoramento de pressão diferencial, especialmente em ambientes com necessidade de precisão extrema ou onde se trabalha com misturas medicinais críticas. Nesse método, qualquer variação de pressão interna na câmara indica a presença de vazamento, mesmo que imperceptível a olho nu.

Qual Diferencial do Gases Medicinais?

Os gases medicinais são classificados como produtos para uso terapêutico, sendo regulamentados como medicamentos conforme a RDC ANVISA nº 69/2008. Isso implica em requisitos técnicos e sanitários que diferenciam radicalmente sua manipulação, envase, armazenamento e ensaios daqueles aplicados aos gases industriais.

Diferente do uso industrial, onde o foco é operacional, os gases medicinais exigem:

Controle absoluto de pureza e ausência de contaminantes.
Ambientes classificados ou áreas de risco controlado, compatíveis com as Boas Práticas de Fabricação.
Materiais compatíveis e não reativos, especialmente em linhas que conduzem oxigênio, onde a presença de óleos, graxas ou resíduos orgânicos representa risco crítico de combustão espontânea.
Protocolos validados de limpeza, sanitização e inspeção para todos os equipamentos que entram em contato com o gás.
Rastreabilidade completa e documentação auditável, exigida por inspeções sanitárias e validações internas.

Além disso, qualquer sistema de teste, requalificação ou manuseio desses cilindros deve estar tecnicamente apto e legalmente coberto, com ART emitida por profissional habilitado e conformidade com normas da ABNT, INMETRO e ANVISA. A equiparação entre gás medicinal e gás industrial constitui falha grave de projeto e operação, com potencial para interdição sanitária, autuação administrativa ou, em casos extremos, acidentes letais.

Visualização de sistema de válvulas e manômetros em ambiente industrial pressurizado. A calibração e especificação adequada desses instrumentos é requisito para rastreabilidade metrológica segundo NBR ISO/IEC 17025.

Qual Importância do Estudo para Projeto de Gases?

O estudo técnico para projeto de gases é a etapa que garante que todo o sistema a ser implantado será seguro, funcional, normatizado e viável. Ele é essencial para definir como, onde, com quais materiais e sob quais condições os gases serão armazenados, transportados e utilizados, especialmente quando se trata de gases medicinais, que envolvem riscos sanitários e operacionais elevados. Esse estudo permite identificar:

A compatibilidade dos materiais com os gases utilizados (evitando reações químicas, corrosões ou riscos de explosão).
A adequação da infraestrutura física e técnica para suportar pressões elevadas com segurança.
A viabilidade normativa, considerando legislações da ANVISA, INMETRO, ABNT e Corpo de Bombeiros.
Os pontos críticos de segurança, como controle de vazamentos, ventilação, contenção e sistemas de emergência.
A organização operacional para recepção, testes, inspeção e rastreabilidade de cilindros.

Além disso, o estudo antecipa problemas e evita retrabalho, reduz custos de implantação, mitiga riscos legais e previne acidentes com alto potencial de dano, tanto humano quanto patrimonial. Portanto, sem estudo técnico bem elaborado, não há projeto de gases seguro, legal e funcional. especialmente quando falamos de aplicações médicas.

Estudo Para Projeto de Gases: Documentação e Rastreabilidade

A rastreabilidade nos ensaios hidrostáticos e de estanqueidade em cilindros de gases medicinais exige a emissão de relatórios técnicos digitais contendo os parâmetros do ensaio, preferencialmente com gráficos de pressão versus tempo, que permitem análise do comportamento estrutural do cilindro durante a pressurização.

Cada cilindro deve ser vinculado a um registro individualizado, contendo número de série, data do ensaio, tipo de teste realizado, resultado (aprovado ou reprovado) e identificação do operador responsável. Esse controle garante rastreabilidade plena e permite auditoria posterior.

Todos os equipamentos utilizados nos testes (manômetros, bombas, sensores, detectores de vazamento etc.) devem possuir certificado de calibração vigente e rastreável ao INMETRO/RBC, assegurando confiabilidade metrológica.

A documentação gerada deve ser armazenada em formato físico ou digital e mantida disponível para auditorias sanitárias, inspeções técnicas e comprovação de conformidade legal, incluindo a emissão de ART assinada por profissional habilitado para cada operação ou lote ensaiado.