Nome Técnico: CURSO APRIMORAMENTO ASSUNTOS REGULATÓRIOS ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA) – RESOLUÇÃO RDC Nº 585 10/21
Referência: 178768
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Curso Assuntos Regulatórios ANVISA
O Curso Assuntos Regulatórios ANVISA, baseado na Resolução RDC nº 585/2021 tem como objetivo capacitar profissionais para entender com profundidade o funcionamento interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O foco está na estrutura organizacional, nas competências da Diretoria Colegiada, nos circuitos deliberativos e nas unidades técnico-operacionais que sustentam a regulação sanitária no Brasil. O curso ensina como decisões regulatórias são construídas, justificadas e transformadas em atos normativos com impacto direto no setor produtivo e na saúde pública.
Além disso, o curso prepara o participante para aplicar inteligência regulatória, interpretar processos administrativos complexos e elaborar documentos com rigor técnico. Sendo assim, ao final da formação, o aluno estará apto a atuar de forma estratégica em áreas como registros sanitários, recursos, consultoria regulatória, inspeções e defesa técnica, dominando os bastidores e mecanismos que realmente movem as engrenagens da ANVISA.
Análise crítica e inteligência regulatória: a tomada de decisão na ANVISA baseia-se em dados técnicos, pareceres jurídicos e impacto regulatório, conforme estrutura definida pela RDC nº 585/2021.
O que a Resolução RDC nº 585/2021 realmente regula dentro da ANVISA?
A RDC nº 585/2021 é a norma que estabelece o regimento interno da ANVISA, determinando como a Agência opera, decide e estrutura seus atos regulatórios. Dessa forma, diferente das RDCs que tratam de produtos, essa resolução define as competências das diretorias, o fluxo deliberativo das reuniões colegiadas, a organização interna das gerências e as diretrizes de funcionamento institucional.
Além disso, essa norma é o mapa técnico do cérebro regulatório da ANVISA, sendo fundamental para entender a lógica por trás de qualquer decisão sanitária nacional.
O que é e como funciona o Conselho Consecutivo previsto na norma?
É uma instância especial que analisa casos complexos ou com alto impacto regulatório, quando a Diretoria Colegiada entende que a deliberação precisa de reavaliação ampliada.
Além disso, sua existência mostra que a ANVISA possui mecanismos internos para desacelerar decisões potencialmente polêmicas ou conflituosas, mantendo a integridade regulatória. Portanto, profissionais devem entender que nem toda decisão segue linha reta algumas exigem paciência técnica e visão de longo prazo.
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA: Quando a deliberação da Diretoria Colegiada pode ser convertida em diligência?
A conversão de uma deliberação em diligência ocorre quando a Diretoria Colegiada identifica que as informações técnicas, jurídicas ou administrativas estão incompletas ou carecem de complementação. Isso é previsto expressamente na RDC nº 585/2021 e é um mecanismo para evitar decisões precipitadas.
Essa etapa é muitas vezes negligenciada por profissionais que ignoram que uma petição pode ser travada não por erro técnico, mas por ausência estratégica de argumentos que previnam esse tipo de reencaminhamento.
Competências específicas das Gerências de Cosméticos, Saneantes e Higiene
As Gerências de Cosméticos, Saneantes e Higiene da ANVISA possuem atribuições técnicas específicas que garantem a segurança, eficácia e conformidade regulatória desses produtos. Sendo assim, veja as principais competências abaixo:
Avaliação de segurança toxicológica dos ingredientes;
Registro e notificação de produtos;
Fiscalização e inspeção de fábricas e importadoras;
Reavaliação de produtos com base em novas evidências científicas.
Profissionais que atuam nesse segmento precisam dominar os fluxos de registro e rotulagem, bem como as exigências de estabilidade, eficácia e linguagem regulatória no rótulo e na bula.
Validação estratégica de documentos regulatórios: compreender o fluxo decisório da ANVISA evita erros em protocolos, exigências indevidas e reprovações técnicas.
Principais erros cometidos por profissionais que não conhecem a RDC nº 585/2021
O profissional comete um dos erros mais recorrentes ao protocolar documentos técnicos na unidade errada, o que provoca atrasos, gera exigências desnecessárias e pode levar ao arquivamento do processo. Também erra quem desconhece a competência decisória sobre o tema e, por isso, recorre ou argumenta fora do fluxo correto.
Além disso, há falhas graves na forma de comunicação, como documentos que não seguem padrões técnicos, ou petições que ignoram o rito interno da deliberação. Dessa forma, como resultado o profissional perde força técnica e credibilidade institucional.
Quais são os impactos de não observar os princípios de sigilo e publicidade das reuniões da DICOL?
A violação do sigilo previsto na norma pode gerar penalidades administrativas e até responsabilização funcional. Por outro lado, ignorar os canais de publicidade (como as pautas e transmissões ao vivo) é perder a chance de acompanhar tendências regulatórias em tempo real.
Profissionais atentos analisam previamente as pautas da Diretoria Colegiada e antecipam estratégias com base nos temas que serão votados. Isso é regulação com inteligência de timing.
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA: Como os instrumentos decisórios da ANVISA são estruturados legalmente?
RDC (Resolução da Diretoria Colegiada);
Instruções Normativas (INs);
Portarias e Despachos do Diretor-Presidente;
Pareceres Técnicos e Relatórios Conclusivos.
Esses documentos têm pesos distintos. Dessa forma, saber quando e como utiliza-se cada um permite ao profissional interpretar corretamente a hierarquia regulatória e construir recursos com base jurídica sólida.
Peticionamento sanitário com base normativa: o domínio da estrutura interna da ANVISA permite preencher, justificar e protocolar formulários regulatórios com precisão técnica.
Como o Curso Assuntos Regulatórios ANVISA aborda a articulação entre RDC 585, segurança jurídica e qualidade regulatória?
O Curso Assuntos Regulatórios ANVISA mostra com estudos de caso e simulações práticas, como a segurança jurídica nasce de um processo regulatório sólido, rastreável e tecnicamente fundamentado. Ele ensina a estruturar documentos, petições e manifestações com base nos princípios da RDC 585, respeitando as esferas decisórias, prazos e competências institucionais.
Mais do que formar um operador de norma, o curso forma um agente técnico-regulador consciente, capaz de operar com precisão, assertividade e percepção estratégica.
Quem deve fazer este curso e o que ele desbloqueia na carreira técnica?
Profissionais das áreas de regulação sanitária assim como farmacêutica, alimentos, cosméticos, jurídico regulatório, consultoria técnica e inspeção. Também indica-se para servidores públicos e gestores do setor privado que atuam com a ANVISA.
Além disso, o curso desbloqueia visão estratégica, autoridade técnica e domínio de bastidores regulatórios, posicionando o profissional num patamar acima do operador normativo comum.
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Treinamento Livre Profissionalizante Noções Básicas (Não substitui Formação Acadêmica ou Ensino Técnico)Certificado de conclusão
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA
CURSO APRIMORAMENTO ASSUNTOS REGULATÓRIOS ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA) – RESOLUÇÃO RDC Nº 585 10/21
Carga Horária Total: 60 Horas
MÓDULO 1 – Fundamentos do Sistema Regulatório Sanitário e da Anvisa (06 Horas)
Conceito de vigilância sanitária e proteção da saúde pública
Competências institucionais da ANVISA e integração com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Noções da Lei nº 9.782/1999, Lei nº 6.360/1976 e Decreto nº 8.077/2013
Competência regulatória, responsabilidade empresarial, técnica e profissional
Fontes oficiais para consulta de normas, atos, guias, manuais e sistemas eletrônicos
RDC nº 585/2021 como referência institucional e de organização interna da ANVISA
MÓDULO 2 – Identificação e Enquadramento de Dispositivos Médicos (06 Horas)
Conceito regulatório de dispositivo médico
Diferenças entre dispositivo médico, equipamento médico, material de uso em saúde, artigo médico-hospitalar, implante, software em saúde e diagnóstico in vitro
Finalidade de uso, indicação de uso, usuário pretendido, ambiente de utilização e alegações do fabricante
Finalidade pretendida como elemento central do enquadramento regulatório
Riscos da classificação baseada apenas no nome comercial, material ou descrição de marketing
Diferenças entre produto acabado, acessório, componente, sistema e combinação de produtos
MÓDULO 3 – Classificação de Risco e Regimes de Regularização (06 Horas)
Princípios de classificação de risco sanitário
Critérios de finalidade, duração de contato, invasividade, implantação, uso ativo, suporte à vida, diagnóstico, monitoramento e população exposta
Classes de risco e suas consequências regulatórias
Regimes de notificação e registro de dispositivos médicos
Informações necessárias para justificar o enquadramento regulatório
Consulta de nomes técnicos e identificação de inconsistências entre produto, nome técnico e finalidade pretendida
Aplicação da RDC nº 751/2022 e atos complementares vigentes
MÓDULO 4 – Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (06 Horas)
Conceito de dispositivo médico para diagnóstico in vitro – IVD
Diferenças entre equipamentos, reagentes, calibradores, controles, kits, instrumentos e sistemas para diagnóstico in vitro
Classificação de risco específica para IVD
Regimes de notificação e registro
Requisitos de rotulagem e instruções de uso
Informações e requisitos de desempenho
Aplicação da RDC nº 830/2023 e atos complementares vigentes
MÓDULO 5 – Requisitos de Segurança e Desempenho (06 Horas)
Princípios dos requisitos essenciais de segurança e desempenho
Identificação de perigos previsíveis e análise de riscos
Medidas de controle e avaliação do desempenho clínico ou técnico
Informações de segurança fornecidas pelo fabricante
Relação entre finalidade pretendida, características do produto e evidências documentais
Ensaios, avaliação de desempenho, compatibilidade e biocompatibilidade
Segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética
Software, usabilidade e segurança do usuário
Aplicação da RDC nº 848/2024 conforme o campo de aplicação
MÓDULO 6 – Dossiê Técnico e Documentação Regulatória (06 Horas)
Estrutura, organização e finalidade do dossiê técnico
Identificação do produto, família, modelo, versão, acessórios e componentes
Materiais, processo produtivo, finalidade pretendida, especificações e desenhos
Rotulagem, instruções de uso e avaliação de riscos
Evidências de desempenho e documentos técnicos de suporte
Controle de versão e rastreabilidade documental
Coerência entre dossiê, produto fabricado, rótulo, publicidade, manual e informações submetidas à ANVISA
Gestão de documentos de terceiros, traduções técnicas, declarações, certificados e relatórios de ensaio
Construção de um dossiê tecnicamente coerente com riscos, desempenho e finalidade do produto
MÓDULO 7 – Rotulagem, Instruções de Uso e Comunicação Regulatória (06 Horas)
Requisitos de identificação e rastreabilidade
Informações do fabricante e importador
Identificação de lote, série, validade e condições de armazenamento
Advertências, contraindicações, limitações e símbolos aplicáveis
Finalidade de uso e instruções de operação e manutenção
Diferenças entre informação técnica, alegação comercial e alegação clínica
Controle de versões de rótulos, manuais e instruções de uso
Riscos de publicidade incompatível com a regularização
Extrapolação da indicação de uso e alegações de desempenho não comprovadas
Prevenção de informações capazes de induzir o usuário a erro
MÓDULO 8 – Fabricação, Importação, Distribuição e Boas Práticas (06 Horas)
Responsabilidades regulatórias de fabricantes, importadores, distribuidores e detentores da regularização
Licença sanitária, autorização de funcionamento e regularização empresarial
Responsabilidade técnica conforme a atividade exercida
Princípios de boas práticas de fabricação e controle
Gestão e qualificação de fornecedores
Controles de processo e liberação de produtos
Gestão de não conformidades e ações corretivas e preventivas
Controle de mudanças e registros
Armazenamento, transporte e rastreabilidade
Aplicação da RDC nº 665/2022 conforme o campo de aplicação
MÓDULO 9 – Pós-Mercado, Queixas Técnicas e Tecnovigilância (06 Horas)
Conceito, objetivos e aplicação da tecnovigilância
Monitoramento de eventos adversos e queixas técnicas após a comercialização
Recebimento, triagem, investigação e registro de ocorrências
Avaliação de tendências e comunicação de ocorrências
Ações de campo, recolhimento, correção e alertas
Comunicação às autoridades sanitárias e rastreabilidade
Responsabilidades do detentor da regularização e organizações integrantes da cadeia
Diferenças entre reclamação comercial, queixa técnica, evento adverso, incidente e não conformidade
Sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde
Aplicação da RDC nº 67/2009 e orientações oficiais vigentes da ANVISA
MÓDULO 10 – Organização do Processo Regulatório e Avaliação Final (06 Horas)
Organização do fluxo de uma demanda regulatória
Identificação do produto e definição da finalidade pretendida
Levantamento e organização documental
Enquadramento e classificação de risco
Seleção do regime de regularização aplicável
Conferência e organização do dossiê técnico
Controle de versões e acompanhamento pós-mercado
Leitura e interpretação orientada de atos normativos
Identificação dos requisitos regulatórios aplicáveis
Elaboração e organização de matriz documental
Critérios para encaminhamento de dúvidas à ANVISA
Revisão periódica diante de alterações regulatórias
Avaliação teórica final e verificação da compreensão dos limites de atuação do participante
NOTA:
Ressaltamos que o Conteúdo Programático Normativo Geral do Curso ou Treinamento poderá ser alterado, atualizado, acrescentando ou excluindo itens conforme necessário pela nossa Equipe Multidisciplinar. É facultado à nossa Equipe Multidisciplinar atualizar, adequar, alterar e/ou excluir itens, bem como a inserção ou exclusão de Normas, Leis, Decretos ou parâmetros técnicos que julgarem aplicáveis, estando relacionados ou não, ficando a Contratante responsável por efetuar os devidos atendimentos no que dispõem as Legislações pertinentes.
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA
