Nome Técnico: CURSO APRIMORAMENTO MANUTENÇÃO E CALIBRAÇÃO EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS
Referência: 121209
Ministramos Cursos e Treinamentos; Realizamos Traduções e Versões em Idioma Técnico: Português, Inglês, Espanhol, Francês, Italiano, Mandarim, Alemão, Russo, Sueco, Holandês, Hindi, Japonês e outros consultar.
Curso Manutenção Equipamento Eletromédico
O objetivo do Curso Manutenção Equipamento Eletromédico é capacitar o profissional para interpretar, aplicar e validar, de forma precisa e ativa, todos os requisitos de segurança e desempenho essencial definidos pela ABNT NBR IEC 60601-1, norma principal que governa a integridade técnica dos dispositivos utilizados em ambiente clínico. Desse modo, ao compreender como cada requisito se conecta ao desempenho real do equipamento, o participante desenvolve capacidade crítica para identificar riscos, avaliar condições de falha e reconhecer quando um equipamento deixa de cumprir critérios normativos indispensáveis.
Além disso, o curso aprimora a habilidade do profissional em analisar informações do fabricante, compreender métodos de ensaio, verificar níveis de proteção e conduzir calibrações com rastreabilidade técnica. Essa evolução ocorre porque o conteúdo integra, de forma lógica e progressiva, os fundamentos da ABNT NBR IEC 60601-1 com as normas particulares de cardioversores, desfibriladores, ventiladores, monitores multiparamétricos e bombas de infusão. Dessa forma, o participante executa a manutenção com segurança, reduz passivos ocultos e fortalece a conformidade legal dentro do ambiente hospitalar.
Quem deve assumir a responsabilidade de validar tecnicamente um equipamento eletromédico antes de devolvê-lo ao uso clínico?
A validação deve ser assumida por um profissional tecnicamente competente, capaz de interpretar resultados de ensaios, verificar desempenho essencial e confirmar a integridade do equipamento após qualquer intervenção. Logo, esse profissional precisa dominar conceitos de segurança, calibração e comportamento funcional para garantir que o equipamento entregue desempenho previsível em ambiente clínico. Dessa forma, o profissional não toma a decisão final com base em achismos, mas fundamenta tudo em critérios técnicos mensuráveis.
Além disso, a instituição precisa assegurar que essa validação faça parte de um processo formal, com registro de evidências e rastreabilidade completa. Quando essa responsabilidade recai sobre alguém qualificado, a liberação do equipamento ocorre de forma segura, evitando a devolução de dispositivos ainda instáveis, degradados ou com falhas latentes que comprometem pacientes e equipes de saúde.
Quando a verificação da corrente de fuga deve ser realizada para garantir a segurança do paciente e do operador?
A corrente de fuga indica se o isolamento e a integridade elétrica do equipamento permanecem seguros. Por isso, a verificação precisa ocorrer em momentos estratégicos que permitam identificar qualquer degradação antes que ela gere risco real.
| Momento de verificação | Justificativa técnica |
|---|---|
| Após manutenção corretiva | Confirma que a intervenção não comprometeu o isolamento |
| Antes de recolocar o equipamento em uso | Evita expor pacientes a riscos invisíveis |
| Durante inspeções periódicas programadas | Monitora degradação gradual do equipamento |
| Após quedas, impactos ou choques mecânicos | Identifica danos internos não aparentes |
| Após longos períodos de inatividade | Avalia deterioração natural de componentes e cabos |
Qual parâmetro técnico precisa ser priorizado durante a calibração de um desfibrilador para assegurar desempenho confiável?
O desempenho de um desfibrilador depende diretamente da forma como ele entrega energia ao paciente. Por isso, certas variáveis merecem atenção máxima durante a calibração.
Precisão da energia entregue em relação à energia selecionada
Forma de onda aplicada e tolerâncias do pulso
Sincronização correta no modo cardioversão
Tempo de resposta entre comando e descarga
Curva de subida e decaimento da onda elétrica
Por que a análise de risco deve ser realizada antes de liberar um equipamento eletromédico após manutenção corretiva?
A análise de risco identifica cenários que podem continuar ocultos mesmo quando o equipamento parece operacional. Componentes desgastados, isolamento degradado, sensores instáveis ou variações de desempenho podem permanecer silenciosos até causarem uma falha crítica. Dessa forma, avaliar esses riscos antes da liberação impede que o equipamento volte ao ambiente clínico com vulnerabilidades não detectadas.
Além disso, a análise de risco garante que o técnico entenda o impacto das falhas descobertas durante a manutenção e avalie se o risco residual é aceitável para uso seguro. Esse processo fortalece a tomada de decisão, evita liberações precipitadas e reduz a probabilidade de eventos adversos envolvendo pacientes e equipes de saúde.
Onde devem ocorrer os ensaios de desempenho essencial em ventiladores pulmonares para evitar falhas durante a operação clínica?
Os ensaios de desempenho essencial precisam ocorrer em um ambiente controlado que permita avaliar de forma precisa cada função do ventilador, evitando que falhas passem despercebidas.
| Local do ensaio | Justificativa técnica |
|---|---|
| Laboratório de manutenção biomédica | Disponibiliza instrumentos de medição calibrados e ambiente controlado |
| Bancada técnica com simuladores pulmonares | Permite reproduzir cenários clínicos e validar modos ventilatórios |
| Área isolada do setor hospitalar | Evita interferência operacional e garante testes sem risco para pacientes |
| Sala de testes com alimentação elétrica estável | Impede variações de tensão que mascaram falhas reais |
| Ambiente com controle ambiental adequado | Garante resultados precisos sem influência de temperatura e umidade |
Quando uma atualização de software de um monitor multiparamétrico exige revisão completa dos seus sistemas internos?
O software está diretamente ligado à interpretação de sinais vitais. Por isso, qualquer mudança que afete essa interpretação exige uma revisão ampla do equipamento.
Quando a atualização altera algoritmos de leitura de sinais
Quando novos modos de operação são adicionados
Quando há correção de falhas críticas identificadas pelo fabricante
Quando a atualização modifica drivers de sensores ou interfaces
Quando o equipamento apresenta instabilidade após atualização parcial
Quem deve decidir se um equipamento eletromédico pode retornar ao ambiente clínico quando apresenta inconsistências repetitivas durante a calibração?
Um profissional especializado em engenharia clínica ou tecnologia biomédica toma a decisão e interpreta sinais de inconsistência com profundidade técnica. Esse profissional tem competência para identificar se a falha é sistêmica, intermitente ou relacionada ao desgaste do equipamento, evitando conclusões superficiais que colocariam pacientes em risco.
Além disso, essa decisão precisa levar em conta histórico de falhas, repetitividade dos sintomas, registro de intervenções anteriores e comportamento do equipamento em diferentes ensaios. Quando alguém capacitado conduz a análise, a empresa reduz riscos e impede que um dispositivo instável volte à rotina hospitalar sem controle adequado.
Qual a importância do Curso Manutenção Equipamento Eletromédico?
A importância do Curso Manutenção Equipamento Eletromédico está em capacitar o profissional para manter e calibrar equipamentos eletromédicos com precisão, responsabilidade e visão técnica avançada, garantindo que cada dispositivo atenda aos critérios de segurança e desempenho essencial definidos pela ABNT NBR IEC 60601-1, norma principal que orienta a integridade operacional desses equipamentos. Logo, quando o participante domina esses requisitos, ele consegue interpretar sinais de falha, identificar degradações invisíveis e realizar intervenções que preservam a confiabilidade clínica, evitando riscos ao paciente e reduzindo a probabilidade de eventos críticos.
Além disso, o curso fortalece a capacidade de análise, documentação e tomada de decisão técnica, conectando o profissional diretamente ao que há de mais rigoroso em manutenção eletromédica. Essa qualificação torna o participante apto a atuar em ambientes hospitalares complexos, aplicando práticas seguras, estruturadas e alinhadas às exigências de conformidade. Dessa forma, a formação amplia a segurança institucional, reduz passivos e consolida um padrão técnico elevado baseado na ABNT NBR IEC 60601-1.
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Certificado de conclusão
Curso Manutenção Calibração Equipamento Eletromédico
CURSO APRIMORAMENTO MANUTENÇÃO E CALIBRAÇÃO EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS
Carga Horária: 40 Horas
MÓDULO 1 – Fundamentos Normativos dos Equipamentos Eletromédicos (4 Horas)
Princípios gerais de segurança e desempenho essencial conforme ABNT NBR IEC 60601-1.
Conceito de equipamento eletromédico, sistemas eletromédicos e partes aplicadas.
Responsabilidades técnicas, implicações legais e rastreabilidade.
MÓDULO 2 – Avaliação Técnica do Equipamento e Uso Clínico (4 Horas)
Interpretação técnica do uso pretendido conforme IEC 60601-1.
Requisitos do fabricante e análise das instruções originais.
Identificação de usos incorretos previsíveis.
Requisitos de instalação e infraestrutura hospitalar.
Critérios técnicos de adequação ao ambiente clínico.
MÓDULO 3 – Estruturas de Construção e Classificação dos Equipamentos (3 Horas)
Classificação por tipo de parte aplicada (BF, CF, B) e respectivos níveis de proteção.
Grupos funcionais e arquitetura interna.
Avaliação de materiais, revestimentos e requisitos mecânicos.
Condições normativas de resistência, aquecimento e integridade física.
MÓDULO 4 – Situações Perigosas, Condições de Falha e Análise de Risco (4 Horas)
Identificação de perigos segundo ISO 14971.
Falhas razoavelmente previsíveis em operação clínica.
Perigos elétricos, mecânicos, térmicos, radiação e EMC.
Avaliação de corrente de fuga e radiação de fuga.
Construção de cenários de risco e critérios de mitigação.
MÓDULO 5 – Perigos Elétricos e Proteções Obrigatórias (4 Horas)
Princípios de segurança elétrica.
Corrente de toque, corrente de fuga e limites normativos.
Proteções contra choques diretos e indiretos.
Requisitos IP para líquidos, partículas e penetração nociva.
Aterramento, equipotencialização e resistência de isolamento.
MÓDULO 6 – Compatibilidade Eletromagnética (2 Horas)
Exigências da IEC 60601-1-2.
Interferências eletromagnéticas e imunidade funcional.
Avaliação de radiação indesejada.
Medidas para evitar saturação de sensores e falhas de leitura.
MÓDULO 7 – Ensaios, Verificação Rotineira e Check-list Normativo (3 Horas)
Ensaios elétricos aplicáveis segundo IEC 62353.
Ensaios funcionais e inspeções obrigatórias.
Estruturação de check-list técnico de manutenção eletromédica.
Verificação de controles, instrumentos de proteção e limites de saída perigosa.
Avaliação da exatidão de medição e critérios de calibração.
MÓDULO 8 – Sistemas Eletromédicos Programáveis (3 Horas)
Requisitos da IEC 62304 para software médico embarcado.
Falhas lógicas, travamentos e riscos associados.
Técnicas de validação de software.
Avaliação de atualizações e riscos de obsolescência.
MÓDULO 9 – Cardioversores (3 Horas)
Construção, modos de operação e aplicação clínica.
Técnicas de manutenção e verificação de integridade.
Processos de calibração de energia, sincronismo e tempos.
Identificação de mau funcionamento.
Normas aplicáveis e classificação de partes aplicadas.
Critérios de proteção durante uso frequente.
MÓDULO 10 – Desfibriladores (3 Horas)
Modos de uso clínico e operação manual.
Ensaios normativos.
Identificação de falhas críticas.
Riscos de calibração inadequada.
Adequações normativas e limites de energia.
Características de forma de onda e desempenho.
MÓDULO 11 – Ventiladores Pulmonares (3 Horas)
Métodos normativos de instalação.
Requisitos de desempenho essencial.
Avaliação de partes móveis e resistência mecânica.
Riscos de radiação e exposição.
Condições ambientais e segurança elétrica.
Critérios para detecção de falhas e degradação.
MÓDULO 12 – Monitores Multiparâmetros (2 Horas)
Requisitos de desempenho essencial.
Falhas em sensores e saturação de sinal.
Avaliação de modos de operação e indicadores clínicos.
Técnicas de calibração.
Identificação de mau funcionamento e desvios de leitura.
MÓDULO 13 – Bombas de Infusão (2 Horas)
Funções primárias e usabilidade.
Requisitos de fonte de alimentação e partes aplicadas.
Verificação de travas, fixação de seringas e reservatórios.
Identificação de falhas mecânicas e eletrônicas.
Controles de proteção e segurança contra saídas perigosas.
Critérios de marcação e rastreabilidade.
MÓDULO 14 – Conformidade, Rastreabilidade e Evidência Técnica (3 Horas)
Documentação técnica obrigatória.
Registros de manutenção, calibração e ensaios.
Rastreabilidade pós-serviço.
Evidências para auditorias internas e certificações.
Responsabilidade técnica e conformidade normativa.
Finalização e Certificação:
Exercícios Práticos (quando contratado);
Registro das Evidências;
Avaliação Teórica;
Avaliação Prática (Quando contratada);
Certificado de Participação.
NOTA:
Ressaltamos que o Conteúdo Programático Normativo Geral do Curso ou Treinamento poderá ser alterado, atualizado, acrescentando ou excluindo itens conforme necessário pela nossa Equipe Multidisciplinar. É facultado à nossa Equipe Multidisciplinar atualizar, adequar, alterar e/ou excluir itens, bem como a inserção ou exclusão de Normas, Leis, Decretos ou parâmetros técnicos que julgarem aplicáveis, estando relacionados ou não, ficando a Contratante responsável por efetuar os devidos atendimentos no que dispõem as Legislações pertinentes.
Curso Manutenção Calibração Equipamento Eletromédico
Curso Manutenção Calibração Equipamento Eletromédico
Participantes sem experiência:
Carga horária mínima = 80 horas/aula
Participantes com experiência:
Carga horária mínima = 40 horas/aula
Atualização (Reciclagem):
Carga horária mínima = 20 horas/aula
Atualização (Reciclagem): O empregador deve realizar treinamento periódico Anualmente e sempre que ocorrer quaisquer das seguintes situações:
a) mudança nos procedimentos, condições ou operações de trabalho;
b) evento que indique a necessidade de novo treinamento;
c) retorno de afastamento ao trabalho por período superior a noventa dias;
d) mudança de empresa;
e) Troca de máquina ou equipamento.
NR 18.14.2.1 Os operadores devem ter ensino fundamental completo e devem receber qualificação e treinamento específico no equipamento, com carga horária mínima de dezesseis horas e atualização anual com carga horária mínima de quatro horas.
Curso Manutenção Calibração Equipamento Eletromédico
Curso Manutenção Calibração Equipamento Eletromédico
Referências Normativas quando for o caso aos dispositivos aplicáveis e suas atualizações:
NR 01 – Disposições Gerais e Gerenciamento de Riscos Ocupacionais;
NR 32 – Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde;
ABNT NBR IEC 60601-1 – Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial
ABNT NBR IEC 60601-1-2 – Compatibilidade eletromagnética – Requisitos e ensaios
ABNT NBR IEC 60601-2-4 – Requisitos particulares de desfibriladores cardíacos
ABNT NBR IEC 60601-2-12 – Requisitos particulares de ventiladores pulmonares para cuidados intensivos
ABNT NBR ISO 80601-2-80 – Requisitos particulares para ventiladores pulmonares de emergência
ABNT NBR IEC 60601-2-24 – Requisitos particulares para bombas de infusão
ABNT NBR IEC 60601-2-49 – Requisitos particulares para monitores multiparamétricos
ABNT NBR IEC 62353 – Ensaio recorrente e ensaio após reparo
ABNT NBR IEC 62304 – Software de dispositivos médicos – Processos do ciclo de vida
ABNT NBR 16746 – Manual de instruções – Princípios gerais de elaboração
ABNT NBR ISO 14971 – Gestão de risco para dispositivos médicos
Protocolo – Guidelines American Heart Association;
ISO 10015 – Gestão da qualidade – Diretrizes para treinamento;
ISO 45001 – Sistemas de gestão de saúde e segurança ocupacional – Requisitos com orientação para uso;
Nota: Este Serviço atende exclusivamente as exigências da Secretaria Especial de Previdência e Trabalho (SEPRT); quando se tratar de atendimento a outros Órgãos, informe no ato da solicitação.
Curso Manutenção Calibração Equipamento Eletromédico
Curso Manutenção Calibração Equipamento Eletromédico
A corrente de fuga fala mais do que o equipamento revela
A corrente de fuga é tão sensível que denuncia degradações internas antes mesmo de qualquer falha operacional perceptível. Em muitos equipamentos eletromédicos, um aumento de poucos microampères já indica risco clínico real para o paciente, especialmente quando conectado a partes aplicadas do tipo CF. Por isso, a IEC 62353 reforça limites rígidos e métodos específicos para testar fuga em operação contínua.
O ventilador pulmonar mede até aquilo que o operador não percebe
Ventiladores de alta complexidade monitoram pressão, fluxo, volume e até microvariações de resistência pulmonar em tempo real. Pequenas alterações interpretadas pelo software podem antecipar falhas ou identificar quadro clínico grave antes do próprio profissional, o que reforça a importância da validação de software segundo a IEC 62304.
A bomba de infusão é um dos equipamentos mais normatizados do hospital
O nível de precisão exigido por normas como a IEC 60601-2-24 é tão alto que erros mínimos podem gerar superdosagem ou subdosagem com impacto direto na vida do paciente. Por isso, as calibrações precisam ser registradas, rastreadas e repetidas com rigor absoluto.
O nosso projeto pedagógico segue as diretrizes impostas pela Norma Regulamentadora nº1.
Após a efetivação do pagamento, Pedido de Compra, Contrato assinado entre as partes, ou outra forma de confirmação de fechamento, o material didático será liberado em até 72 horas úteis (até 9 dias), devido à adaptação do conteúdo programático e adequação às Normas Técnicas aplicáveis ao cenário expresso pela Contratante; bem como outras adequações ao material didático, realizadas pela nossa Equipe Multidisciplinar para idioma técnico conforme a nacionalidade do aluno e Manuais de Instrução Técnica Operacional e de Manutenção específicos das atividades que serão exercidas.
OUTROS ELEMENTOS QUIANDO PERTINENTES E CONTRATADOS:
Avaliação do equipamento e seu uso;
Principais adequações com as normas aplicáveis;
Informações do fabricante;
A importância do manual de instruções do equipamento;
Instalação adequada dos equipamentos hospitalares;
Situações perigosas e condições de falha;
Sistemas eletromédicos programáveis;
Construções e classificação de equipamentos Eletromédicos;
Técnicas de ensaio e check-list de manutenção rotineira;
Proteção contra perigos elétricos e radiação indesejável;
Exatidão dos controles e instrumentos de proteção contra saídas perigosas;
Compatibilidade eletromagnética dos equipamentos;
Proteção contra choques elétricos e penetração nociva de água;
Proteção contra penetração de material particulado;
Corrente de fuga e radiação de fuga;
Equipamentos cardioversores:
Principais métodos de uso e aplicação;
Técnicas de manutenção específica;
Calibração adequada;
Normatizações aplicáveis;
Classificação e métodos de proteção;
Realização de manutenção;
Identificação de mau funcionamento;
Equipamentos desfibriladores:
Métodos de uso e aplicação;
Técnicas de manutenção e inspeções rotineiras;
Detecção de mau funcionamento;
Adequações e normatizações aplicáveis;
Riscos de uso e má calibragem;
Classificação de partes aplicadas;
Requisitos para utilização frequente e desfibriladores manuais;
Desfibriladores Externos Manuais;
Ventiladores Pulmonares:
Métodos de instalação;
Avaliação de peças expelidas;
Verificação de partes móveis e resistência mecânica;
Radiações e proteção contra risco de radiação;
Condições ambientais e proteção contra riscos de choque elétrico;
Métodos para realização da manutenção;
Identificação de peças danificadas;
Verificação de mau funcionamento;
Equipamentos Monitores Multiparâmetros:
Verificação de desempenho essencial;
Detecções de falha no sensor;
Proteção contra radiação excessiva;
Identificação e calibração do equipamento;
Avaliação do modo de operação;
Verificação de sinal de informação de saturação;
Técnicas de manutenção;
Verificação de mau funcionamento;
Bombas de Infusão:
Verificação de funções primárias e usabilidade;
Fonte de alimentação e rede de alimentação elétrica;
Partes aplicadas;
Técnicas de manutenção e modo de operação;
Verificação e detecção de mau funcionamento;
Identificação de peças danificadas e faltantes;Controles de instrumentos de proteção;
Fixação de seringas e reservatórios;
Identificação e marcação de equipamentos;
Complementos para Máquinas e Equipamentos quando for o caso:
Conscientização da Importância:
Manual de Instrução de Operação da Máquina ou Equipamento;
Plano de Inspeção e Manutenção da Máquina ou Equipamento seguindo a NR 12;
Relatório Técnico com ART da Máquina ou Equipamento conforme NR 12;
Teste de Carga (com ART) conforme NR 12;
END (Ensaios Não Destrutivos) conforme NR 12;
Ensaios Elétricos NR 10;
Tagueamento de Máquinas e Equipamentos;
RETROFIT – Processo de Modernização;
Checklist Diário;
Manutenções pontuais ou cíclicas.
Complementos da Atividade:
Conscientização da Importância:
APR (Análise Preliminar de Riscos);
PAE (Plano de Ação de Emergência;
PGR (Plano de Gerenciamento de Riscos);
Compreensão da necessidade da Equipe de Resgate;
A Importância do conhecimento da tarefa;
Prevenção de acidentes e noções de primeiros socorros;
Proteção contra incêndios;
Percepção dos riscos e fatores que afetam as percepções das pessoas;
Impacto e fatores comportamentais na segurança;
Fator medo;
Como descobrir o jeito mais rápido e fácil para desenvolver Habilidades;
Como controlar a mente enquanto trabalha;
Como administrar e gerenciar o tempo de trabalho;
Porque equilibrar a energia durante a atividade afim de obter produtividade;
Consequências da Habituação do Risco;
Causas de acidente de trabalho;
Noções sobre Árvore de Causas;
Noções sobre Árvore de Falhas;
Entendimentos sobre Ergonomia;
Análise de Posto de Trabalho;
Riscos Ergonômicos;
Padrão de Comunicação e Perigo (HCS (Hazard Communiccation Standard) – OSHA;
Exercícios Práticos:
Registro das Evidências;
Avaliação Teórica e Prática;
Certificado de Participação.
Curso Manutenção Calibração Equipamento Eletromédico
Saiba Mais: Curso Manutenção Calibração Equipamento Eletromédico
4.2.1 Introdução ao GERENCIAMENTO DE RISCO
A subseção 4.2 especifica o PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO que é requerido para a conformidade com esta Norma. Este PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO é destinado a atender aos seguintes objetivos:
a) Identificar se os requisitos normativos especificados nas Seções 5 a 17 desta Norma, juntamente com os requisitos das normas particulares e colaterais aplicáveis, abordam todos os PERIGOS associados ao EQUIPAMENTO EM ou ao SISTEMA EM particular sob consideração.
b) Identificar a maneira como convém que alguns ensaios particulares especificados nesta Norma sejam aplicados a um EQUIPAMENTO EM ou a um SISTEMA EM particular.
c) Identificar se PERIGOS ou SITUAÇÕES PERIGOSAS particulares para os quais esta Norma não fornece critérios específicos de aceitação resultam em algum RISCO para um EQUIPAMENTO EM ou um SISTEMA EM particular, e, se resultarem, estabelecer níveis aceitáveis de RISCO e avaliar os RISCOS RESIDUAIS.
d) Avaliar a aceitabilidade de estratégias alternativas de CONTROLE DE RISCO ao comparar o RISCO RESIDUAL com aquele atingido, quando aplicados todos os requisitos desta Norma. Embora o PROCESSO de GERENCIAMENTO DE RISCO especificado nesta Norma seja requerido para a conformidade com os requisitos relevantes da ABNT NBR ISO 14971, ele não é tão extenso e não inclui todos os elementos requeridos para a conformidade com a ABNT NBR ISO 14971. Por exemplo, o PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO requerido para a conformidade com esta Norma não inclui a monitoração da produção e da pós-produção requerida na ABNT NBR 150 14971. Mais ainda, a verificação da conformidade com os requisitos de GERENCIAMENTO DE RISCO desta Norma pode ser efetuada através do exame dos REGISTROS e de outra documentação requerida por esta Norma e da avaliação dos processos citados nela, e não requer auditoria do PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.
4.2.2 Requisitos gerais para GERENCIAMENTO DE RISCO
Deve ser executado um PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO em conformidade com a ABNT NBR ISO 14971. Para a conformidade com esta Norma, todos os elementos do PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO da ABNT NBR ISO 14971:2009 devem ser aplicados, exceto:
— o planejamento e a execução da monitoração da produção e da pós-produção (subseção 3.1, quarto travessão, subseção 3.4, item f), e a Seção 9 da ABNT NBR ISO 14971:2009), e
— análise criticas periódicas da adequação do PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO (subseção 3.2, quarto travessão, da ABNT NBR ISO 14971:2009). Quando aplicados quaisquer dos requisitos da ABNT NBR ISO 14971: — o termo “produto para a saúde” deve assumir o mesmo significado que EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM; e
— o termo “condições de falha” mencionado na ABNT NBR ISO 14971 deve incluir, embora não pode estar limitado, as CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA identificadas nesta Norma.
NOTA 1 Esta Norma especifica requisitos que são geralmente aplicáveis a RISCOS associados aos EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM. Tais requisitos são destinados a facilitar o PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. O PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO tem como objetivo identificar não apenas os PERIGOS abordados nesta Norma, mas todos os PERIGOS, seus RISCOS associados e os meios de CONTROLE DE RISCO.
NOTA 2 As condições ou falhas que podem levar a SITUAÇÕES PERIGOSAS são identificadas nas seções desta Norma. Nestes casos, será frequentemente necessário realizar um PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO para determinar as SITUAÇÕES PERIGOSAS reais e quais ensaios precisam ser realizados para mostrar que as SITUAÇÕES PERIGOSAS identificadas não estão presentes nas circunstâncias especificadas.
NOTA 3 Reconhece-se que o FABRICANTE pode não ser capaz de seguir todos os PROCESSOS identificados nesta Norma para cada componente constituinte do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM, como componentes patenteados, subsistemas de origem não médica e dispositivos legados. Nesse caso, seria necessário o FABRICANTE prestar atenção especial à necessidade de medidas adicionais de CONTROLE DE RISCO.
NOTA 4 Quando os requisitos desta Norma fizerem referência à ausência de RISCO inaceitável, a aceitabilidade ou não aceitabilidade deste RISCO é determinada pelo FABRICANTE de acordo com a política do FABRICANTE para a determinação do RISCO aceitável.
NOTA 5 Nem todos os RISCOS associados com o EQUIPAMENTO EM ou o SISTEMA EM estão sujeitos aos requisitos específicos desta Norma (ver 1.1). A conformidade é verificada por meio da: — inspeção da política do FABRICANTE para determinar critérios de aceitabilidade de RISCO; — inspeção do plano de GERENCIAMENTO DE RISCO para o EQUIPAMENTO EM ou o SISTEMA EM particular sob consideração; e confirmação de que o FABRICANTE preparou um ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO contendo REGISTROS DE GERENCIAMENTO DE RISCO e outras documentações requeridas por esta Norma para o EQUIPAMENTO EM ou o SISTEMA EM particular sob consideração.
NOTA 6 É útil manter um índice contendo referências ou apontamentos para os REGISTROS DE GERENCIAMENTO DE RISCO e outras documentações requeridas por esta Norma.
4.2.3 Avaliação de RISCO
4.2.3.1 PERIGOS identificados na série IEC 60601
Os requisitos desta Norma devem ser aplicados da seguinte maneira, quando se estiver avaliando o RISCO:
a) Quando esta Norma ou suas normas colaterais ou particulares especificarem requisitos que abordem PERIGOS ou SITUAÇÕES PERIGOSAS particulares, juntamente com critérios específicos de aceitação, assume-se que a conformidade com tais requisitos estabelecer que se os RISCOS RESIDUAIS foram reduzidos a níveis aceitáveis, a menos que haja EVIDÊNCIA OBJETIVA do contrário.
EXEMPLO 1 Em 8.5.1.2, MEIOS DE PROTEÇÃO DO PACIENTE (MPP). EXEMPLO 2 Em 9.4.2.1, Instabilidade na posição de transporte. A conformidade é verificada ao se satisfazerem os requisitos relevantes desta Norma e de suas normas colaterais e particulares.
b) Quando esta Norma ou suas normas colaterais ou particulares especificarem requisitos que abordem PERIGOS ou SITUAÇÕES PERIGOSAS particulares, mas não fornecerem critérios específicos de aceitação, o FABRICANTE deve fornecer os critérios de aceitação definidos no plano de GERENCIAMENTO DE RISCO. Tais critérios de aceitação devem garantir que o RISCO RESIDUAL seja aceitável de acordo com os critérios para aceitabilidade de RISCO registrados no plano de GERENCIAMENTO DE RISCO.
EXEMPLO 3 Em 9.8.3.3, Forças dinâmicas devidas à carga por pessoas.
EXEMPLO 4 Em 11.6.3, Respingos em EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM.
A conformidade é verificada por meio da confirmação de que os REGISTROS no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO demonstram que, após a aplicação dos requisitos específicos desta Norma, os critérios de aceitação determinados pelo FABRICANTE são satisfeitos. Somente partes relevantes do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO precisam ser analisadas criticamente, por exemplo, os cálculos ou os resultados de ensaio do FABRICANTE ou a determinação de aceitabilidade de RISCO.
c) Quando esta Norma ou suas normas colaterais ou particulares identificarem PERIGOS ou SITUAÇÕES PERIGOSAS particulares que tenham que ser investigadas sem o fornecer requisitos técnicos específicos:
— o FABRICANTE deve determinar se tais PERIGOS ou SITUAÇÕES PERIGOSAS existem para o EQUIPAMENTO EM ou o SISTEMA EM particular, e
— quando tais PERIGOS ou SITUAÇÕES PERIGOSAS existirem para o EQUIPAMENTO EM ou o SISTEMA EM particular, o FABRICANTE deve avaliar e (se necessário) controlar esses RISCOS, seguindo o PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO especificado em 4.2.2.
EXEMPLO 5 Em 10.2, Radiação alfa, beta, gama, de nêutrons e de outras partículas.
F: ABNT NBR IEC 60601-1
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