Curso Como Fazer Avaliação Biológica

Nome Técnico: Curso Aprimoramento Como Executar Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos – Avaliação e Ensaios Dentro de um Processo de Gerenciamento de Risco NBR 10993-1

Referência: 186121

Ministramos Cursos e Treinamentos; Realizamos Traduções e Versões em Idioma Técnico: Português, Inglês, Espanhol, Francês, Italiano, Mandarim, Alemão, Russo, Sueco, Holandês, Hindi, Japonês e outros consultar

Curso Como Fazer Avaliação Biológica
O Curso Aprimoramento Como Executar Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos – Avaliação e Ensaios Dentro de um Processo de Gerenciamento de Risco conforme NBR 10993-1, cujo objetivo primário é a proteção dos humanos em relação aos riscos biológicos potenciais provenientes do uso de dispositivos médicos.
Foi compilado a partir de diversas normas internacionais e nacionais e de diretrizes relativas a avaliação biológica de dispositivos médicos.
A NBR 10993-1 pretende descrever a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco, corno parte de urna avaliação geral e desenvolvimento de cada dispositivo médico.

Como se pode fazer a categorização dos dispositivos médicos?
Categorização de equipamentos médicos
Os dispositivos médicos devem ser categorizados de acordo com a natureza e a duração do contato corporal como especificado em 5.2 e 5.3. A categorização dos dispositivos médicos facilita a seleção de conjuntos de dados apropriados.
A avaliação de qualquer dispositivo médico que não se enquadre em uma das categorias especificadas deve seguir os princípios gerais contidos nesse documento. Certos dispositivos médicos podem cair em mais do que uma categoria de contato corporal ou de duração, e nesse caso urna avaliação apropriada de cada categoria deve ser conduzida.
EXEMPLO: Para dispositivos médicos que incluem um componente implantes/et e um sistema de entrega que só é usado durante um procedimento cirúrgico para posicionar o dispositivo médico, convém que o implante seja determinado separadamente do sistema de entrega.
EXEMPLO: Para componentes de via de gás do dispositivo apenas com contato indireto, convém que normas específicas do dispositivo sejam usadas para determinar os tipos relevantes de avaliações de biocompatibilidade ver ABNT NBR ISO 18562.

Como executar a categorização por duração do contato?
5.2.4 Dispositivos médicos implantáveis
Avaliação de Dispositivos médicos implantáveis devem ser categorizados de acordo com o contato deles com os seguintes sities de aplicação.
a) Tecido/osso
– Dispositivos médicos que entram em contato principalmente Com o OSSO
EXEMPLO: Pinos ortopédicos. placas. juntas de substituição. próteses ósseas. cimentos ósseos e dispositivos intraósseos.
– Dispositivos médicos que entram em contato principalmente com tecido e fluído de tecido.
EXEMPLOS: Marca-passos. dispositivos de entrega de medicamento. sensores e estimuladores neuromusculares, tendões de substituição, implantes de seio, laringes artificiais, implantes subperiósteais, clipes de ligadura e dispositivos intrauterinos que não alcançam sua função primária por atividade química.
b) Sangue Dispositivos médicos que entram em contato principalmente com o sangue circulante no sistema cardiovascular.
EXEMPLOS: Eletrodos de marca-passo, fistulas arteriovenosas artificiais, válvulas cardíacas, enxertos vasculares, cateteres internos de entrega de medicamento e dispositivos de assistência ventricular.
NOTA: A maioria dos tecidos contém sangue circulante: no entanto. essa categoria não se destina a abranger dispositivos implantados em tecidos que contêm sangue liberado transitoriamente (por exemplo, um enxerto de reparo de hérnia).

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Treinamento Livre Profissionalizante Noções Básicas (Não substitui Formação Acadêmica ou Ensino Técnico)

Carga horária: 40 Horas

Certificado de conclusão

Pré-Requisito: Alfabetização

Conteúdo Programático

Curso Como Fazer Avaliação Biológica

Termos e definições;
Princípios gerais que se aplicam à avaliação biológica de dispositivos médicos;
Categorizado de dispositivos médicos; Categorização por natureza do contato corporal;
Dispositivos médicos sem contato; Dispositivos médicos de contato com superfície;
Dispositivos médicos com comunicação externa; Dispositivos médicos implantáveis;
Categorização por duração do contato;
Categorias de duração do contato; Dispositivos médicos de contato transitório;
Dispositivos médicos com múltiplas categorias de duração de contato;
Processo de avaliação biológica;
Informações titicas e químicas para análise do risco biológico;
Análise de lacunas e seleção de desfechos biológicos para determinação;
Ensaios biológicos; Ensaios para avaliação;
Interpretação dos dados de avaliação biológica e determinação do risco biológico;
Desfechos a serem endereçados em uma determinação do risco biológico;
Justificativa para desfechos;
Orientações sobre a condução da avaliação biológica dentro de um processo de gerenciamento de risco;
Informações adicionais;
Relação com outras normas, documentos orientativos e requisitos regulatórios;
Avaliação biológica como uma prática de gerenciamento de risco;
O plano de avaliação biológica;
Orientações sobre gerenciamento do risco; Determinação do risco;
O plano de avaliação biológica;
Orientações sobre gerenciamento do risco;
Determinação do risco; Introdução; Análise do risco; Estimativa do risco; Avaliação do risco;
Controle do risco;
Avaliação da aceitabilidade do risco residual;
Monitoramento pós-produção;
Orientações sobre aspectos especifico da avaliação biológica;
Caracterização do material;
Caracterização química; Uso de dados de caracterização química em uma avaliação biológica;
Formulações de materiais proprietários; Caracterização física;
Efeitos dos processos de fabricação; Coleta de dados existentes;
Considerações de ensaios do dispositivo;
Abordagens por fases para os ensaios biológicos;
Quando realizar ensaios de longo prazo (toxicidade crônica, toxicidade reprodutiva, degradação e estudos de carcinogenicidade);
Sistema In vitro de compensação de pH e de osmolaridades para materiais absorvíveis;
Determinação da segurança biológica;
Uso de dados clinicamente relevantes para uma determinação do risco ;
O que constitui “dados toxicológicos suficientes” Incluindo relevância da dose o da rota;
Determinação da aceitabilidade do nível de lixiviável (limite permitido) de acordo com a ISO 10993-17;
Limiares de preocupação toxicológica (7TC- Thresholds of Toxicological Contem);
Orientações sobre a determinação do risco em misturas; Orientações gerais;
Alterações que podem requerer reavaliação da segurança biológica;
Boas práticas de laboratório;
Documentação de avaliação da biocompatibilidade;
Procedimento sugerido para revisão da literatura;
Introdução; Metodologia; Objetivos;
Critérios de seleção para documentos;
Determinação dos documentos; Avaliação crítica da literatura;
Resumo da abordagem sistemática para uma avaliação biológica dos dispositivos médicos como parte de um processo de gerenciamento de risco;
Uma representação esquemática do processo de gerenciamento do risco (eximido da ISO 14971);
Desfechos a serem endereçados em uma determinação do risco biológico;
Fonte: NBR 10993-1

Complementos da Atividade:
Conscientização da Importância:
APR (Análise Preliminar de Riscos);
PAE (Plano de Ação de Emergência;
PGR (Plano de Gerenciamento de Riscos);
GRO (Gerenciamento de Riscos Ocupacionais);
Compreensão da necessidade da Equipe de Resgate;
A Importância do conhecimento da tarefa;
Prevenção de acidentes e noções de primeiros socorros;
Proteção contra incêndios;
Percepção dos riscos e fatores que afetam as percepções das pessoas;
Impacto e fatores comportamentais na segurança;
Fator medo;
Como descobrir o jeito mais rápido e fácil para desenvolver Habilidades;
Como controlar a mente enquanto trabalha;
Como administrar e gerenciar o tempo de trabalho;
Porque equilibrar a energia durante a atividade afim de obter produtividade;
Consequências da Habituação do Risco;
Causas de acidente de trabalho;
Noções sobre Árvore de Causas;
Noções sobre Árvore de Falhas;
Entendimentos sobre Ergonomia;
Análise de Posto de Trabalho;
Riscos Ergonômicos;
Padrão de Comunicação e Perigo (HCS (Hazard Communiccation Standard) – OSHA;

Exercícios Práticos:
Registro das Evidências;
Avaliação Teórica e Prática;
Certificado de Participação.

É facultado à nossa Equipe Multidisciplinar a inserção de normas, leis, decretos ou parâmetros técnicos que julgarem aplicáveis, sendo relacionados ou não ao escopo de serviço negociado, ficando a Contratante responsável por efetuar os devidos atendimentos no que dispõem as legislações, conforme estabelecido nas mesmas.

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Conteúdo Programático Normativo

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Exercícios Práticos:
Registro das Evidências;
Avaliação Teórica e Prática;
Certificado de Participação.

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Carga Horária

Curso Como Fazer Avaliação Biológica

Participantes sem experiência:
Carga horária mínima = 80 horas/aula

Participantes com experiência:
Carga horária mínima = 40 horas/aula

Atualização (Reciclagem):
Carga horária mínima = 20 horas/aula

Atualização (Reciclagem): O empregador deve realizar treinamento periódico Anualmente e sempre que ocorrer quaisquer das seguintes situações:
a) mudança nos procedimentos, condições ou operações de trabalho;
b) evento que indique a necessidade de novo treinamento;
c) retorno de afastamento ao trabalho por período superior a noventa dias;
d) mudança de empresa;
e) Troca de máquina ou equipamento.

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Referências Normativas

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Referências Normativas (Fontes) aos dispositivos aplicáveis, suas atualizações e substituições até a presente data:
NR 01 – Disposições Gerais e Gerenciamento de Riscos Ocupacionais;
NR 09 – Avaliação e Controle das Exposições Ocupacionais a Agentes Físicos, Químicos e Biológicos;
ABNT NBR ISO 10993-1 – Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos – Parte 1: Avaliação e Ensaios Dentro de um Processo de Gerenciamento de Risco (58 págs);
ABNT NBR ISO 10993- 15 – Avaliação Biológica de Produtos para Saúde – Parte 15: Identificação e Quantificação de Produtos de Degradação de Metais e Ligas;
OIT 161 – Serviços de Saúde do Trabalho;
ISO 10015 – Gestão da qualidade – Diretrizes para treinamento;
ISO 45001 – Sistemas de gestão de saúde e segurança ocupacional – Requisitos com orientação para uso;
Target Normas;
Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT;
Nota: Este Serviço atende exclusivamente as exigências da MTE (Ministério do Trabalho e Emprego) quando se tratar de atendimento a outros Órgãos, informe no ato da solicitação.

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Complementos

Curso Como Fazer Avaliação Biológica

Esclarecimento: O propósito do nosso Curso é aprimorar os conhecimentos do aluno passo a passo de como elaborar o Relatório Técnico; O que habilita o aluno a assinar como Responsável Técnico, são, antes de mais nada, as atribuições que o mesmo possui perante ao seu Conselho de Classe CREA.

O nosso projeto pedagógico segue as diretrizes impostas pela Norma Regulamentadora nº1.

Após a efetivação do pagamento, Pedido de Compra, Contrato assinado entre as partes, ou outra forma de confirmação de fechamento, o material didático será liberado em até 72 horas úteis (até 9 dias), devido à adaptação do conteúdo programático e adequação às Normas Técnicas aplicáveis ao cenário expresso pela Contratante; bem como outras adequações ao material didático, realizadas pela nossa Equipe Multidisciplinar para idioma técnico conforme a nacionalidade do aluno e Manuais de Instrução Técnica Operacional e de Manutenção específicos das atividades que serão exercidas.

Ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act)
A abordagem do sistema de gestão de SSO aplicada neste documento é baseada no conceito Plan-Do-Check-Act (Planejar-Fazer- Checar-Agir) (PDCA).
O conceito PDCA é um processo iterativo, utilizado pelas organizações para alcançar uma melhoria contínua. Pode ser aplicado a um sistema de gestão e a cada um de seus elementos individuais, como a seguir:
a) Plan (Planejar): determinar e avaliar os riscos de SSO, as oportunidades de SSO, outros riscos e outras oportunidades, estabelecer os objetivos e os processos de SSO necessários para assegurar resultados de acordo com a política de SSO da organização;
b) Do (Fazer): implementar os processos conforme planejado;
c) Check (Checar): monitorar e mensurar atividades e processos em relação à política de SSO e objetivos de SSO e relatar os resultados;
d) Act (Agir): tomar medidas para melhoria contínua do desempenho de SSO, para alcançar os resultados pretendidos.

Atenção: O Curso ensina a Aplicar os conceitos normativos da norma, o que habilita a assinar Projetos, Laudos, Perícias etc. são as atribuições que o (a) Profissional Legalmente Habilitado possui junto aos seu Conselho de Classe a exemplo o CREA.
Este curso tem por objetivo o estudo de situações onde será necessário a aplicação de: Conceitos e Cálculos conforme Normas pertinentes e não substitui a análise e responsabilidade por parte de cada profissional credenciado junto ao CREA ou outros Conselhos de Classes nas mais variadas situações, onde se torna impreterivelmente necessário respeitar as condições de conservação dos equipamentos, aferição periódica dos instrumentos, tal como o respeito de capacidade primária pré-determinada pelos fabricantes de EPI’s, entre outros embasados nas Normas correspondentes.

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Sistemas de gestão de saúde e segurança ocupacional – Requisitos com orientação para uso
Parte Interessada;
Stakeholder – Pessoa ou organização que pode afetar, ser afetada ou se perceber afetada por uma decisão ou atividade.

A justificativa da relação Preço e Valor:
A precificação de qualquer serviço exige expertise relacionada ao mundo dos negócios e o conceito de Valor é qualitativo, diretamente ligado ao potencial de transformação existente naquele conteúdo. O serviço tem mais valor quando tem conhecimento e segredos profissionais agregados e o preço é uma variável consequente do valor, cujo objetivo é transmiti-lo em números. Assim, quanto maior for o valor agregado ao conteúdo, maior será o seu preço justo. Portanto, não autorizamos a utilização de nossas Propostas como contraprova de fechamento com terceiros de menor preço, ou de interesse secundário, Qualidade, Segurança, Eficiência e Excelência, em todos os sentidos, são os nossos valores.

Causas do Acidente Trabalho:
Falta de alerta do empregador;
Falta de cuidados do empregado;
Mesmo efetuando todos os Treinamentos e Laudos obrigatórios de Segurança e Saúde do Trabalho em caso de acidente de trabalho o empregador estará sujeito a Processos tipo:
Inquérito Policial – Polícia Civil;
Perícia através Instituto Criminalista;
Procedimento de Apuração junto Delegacia Regional do Trabalho;
Inquérito Civil Público perante o Ministério Público do trabalho para verificação se os demais trabalhadores não estão correndo perigo;
O INSS questionará a causa do acidente que poderia ser evitado e se negar a efetuar o pagamento do benefício ao empregado;
Familiares poderão ingressar com Processo na Justiça do Trabalho pleiteando danos Morais, Materiais, Luxação, etc.;
Tsunami Processuais obrigando o Empregador a gerar Estratégia de Defesas mesmo estando certo;
Apesar da Lei da Delegação Trabalhista não prever que se aplica a “culpa en vigilando”, mas, apenas a responsabilidade de entregar o equipamento, porém vale frisar que o Empregador também fica responsável em vigiar;
Quando ocorre um acidente além de destruir todo o “bom humor” das relações entre os empregados ou também o gravíssimo problema de se defender de uma série de procedimento ao mesmo tempo, então vale a pena investir nesta prevenção;
O Empregado não pode exercer atividades expostas a riscos que possam comprometer sua segurança e saúde, sendo assim o Empregador poderá responder nas esferas criminal e civil.

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Saiba Mais

Saiba Mais: Curso Como Fazer Avaliação Biológica:

[…O objetivo primário deste documento é a proteção dos humanos em relação aos riscos biológicos potenciais provenientes do uso de dispositivos médicos. Foi compilado a partir de diversas normas internacionais e nacionais e de diretrizes relativas à avaliação biológica de dispositivos médicos. Este documento pretende descrever a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco, como parte de uma avaliação geral e desenvolvimento de cada dispositivo médico. Esta abordagem combina a análise crítica e a avaliação de dados existentes vindas de todas as fontes incluindo, quando necessário, a seleção e a aplicação de ensaios adicionais, possibilitando assim uma avaliação plena a ser feita das respostas biológicas a cada dispositivo médico, relevante para sua segurança em uso.
O termo dispositivo médico é bastante amplo e, em um extremo, consiste em um material único, que pode existir em mais de uma forma física, e no outro extremo, de um dispositivo médico constituído por diversos componentes feitos de mais de um material. Este documento endereça a determinação da resposta biológica aos dispositivos médicos, principalmente de maneira geral, em vez de uma situação-tipo de dispositivo específica.
Assim, para uma avaliação biológica completa, os dispositivos médicos são classificados de acordo com a natureza e a duração do contato previsto com tecidos humanos quando em uso e indica, em uma matriz, os desfechos biológicos que possam ser relevantes na consideração de cada categoria do dispositivo médico. A gama de perigos biológicos é ampla e complexa. A resposta biológica a um material constituinte por si só, não pode ser considerada de forma isolada do projeto geral do dispositivo médico.
Assim, ao projetar um dispositivo médico, a escolha do melhor material em relação à sua biocompatibilidade pode resultar em um dispositivo médico menos funcional, sendo a biocompatibilidade apenas uma de uma série de características a serem consideradas ao fazer essa escolha. Onde é pretendido que um material interaja com o tecido a fim de cumprir sua função, a avaliação biológica precisa tratar disso.
As respostas biológicas que são consideradas adversas, causadas por um material em uma aplicação, podem não ser consideradas assim em uma situação diferente. Ensaios biológicos são baseados, entre outras coisas, em métodos de ensaio in vitro, ex vivo e em modelos animais, de maneira que o comportamento previsto quando um dispositivo médico é usado em humanos só pode ser julgado com cautela, pois não se pode concluir inequivocadamente que a mesma resposta biológica também ocorrerá nesta espécie. Além disso, as diferenças na maneira da resposta ao mesmo material entre indivíduos indicam que alguns pacientes podem ter reações adversas, mesmo a materiais bem estabelecidos.
O papel primário deste documento é servir como uma estrutura para planejar uma avaliação biológica. Um papel secundário é utilizar avanços científicos em nossa compreensão de mecanismos básicos, para minimizar o número e a exposição de animais de ensaio dando preferência a modelos in vitro e para ensaios químicos, físicos, morfológicos e de caracterização topográfica, em situações em que estes métodos resultam em informações igualmente relevantes em relação às obtidas de modelos in vivo.
Não se pretende que este documento forneça um conjunto rígido de métodos de ensaio, incluindo critérios passa/falha, pois isso pode resultar em uma restrição desnecessária no desenvolvimento e uso de dispositivos médicos novos, ou uma sensação falsa de segurança no uso geral de dispositivos médicos. Quando uma aplicação particular servir de garantia, os especialistas no produto ou na área de aplicação tratada podem optar por estabelecer ensaios e critérios específicos, descritos em uma norma vertical específica do produto.
A série NBR ISO 10993 é destinada para uso por profissionais, apropriadamente qualificados por treinamento e experiência, que são capazes de interpretar seus requisitos e julgar o resultado da avaliação para cada dispositivo médico, levando em consideração todos os fatores relevantes para o dispositivo médico, seu uso pretendido e o conhecimento atual do dispositivo médico apresentado por análises críticas da literatura científica e de experiência clínica prévia. O Anexo A, informativo contém uma tabela que é geralmente útil na identificação dos desfechos recomendados na avaliação da biocompatibilidade dos dispositivos médicos, de acordo com sua categoria de contato corporal e duração da exposição clínica.
O Anexo B, informativo, contém orientações para a aplicação do processo de gerenciamento de risco aos dispositivos médicos que englobam avaliação biológica. A avaliação biológica de qualquer material ou dispositivo médico pretendido a uso em humanos deve fazer parte de um plano estruturado de avaliação biológica dentro de um processo de gerenciamento de risco de acordo com a ISO 14971:2007, Anexo I, como apresentado na figura abaixo deste documento.
Este processo de gerenciamento de risco envolve a identificação de perigos biológicos, estimativa dos riscos biológicos associados, e determinação de sua aceitabilidade. O Anexo B apresenta as orientações sobre este processo. A avaliação biológica deve ser planejada, conduzida e documentada por profissionais qualificados e experientes.
Convém que o plano de gerenciamento de risco identifique aspectos da avaliação biológica que requerem competências técnicas específicas e deve identificar as pessoas responsáveis pela avaliação biológica. A avaliação deve incluir consideração esclarecida e documentada de vantagens/desvantagens e a relevância: da configuração do dispositivo médico (por exemplo, tamanho, geometria, propriedades de superfície) e uma lista de materiais de construção do dispositivo médico (qualitativa) e, quando necessário, a proporção e a quantidade (massa) de cada material no dispositivo médico (quantitativa); e das características físicas e químicas dos diversos materiais de construção e sua composição.
Quando estas informações já estiverem documentadas dentro do gerenciamento de risco para o dispositivo médico, elas podem ser incluídas por referência. Quaisquer dados toxicológicos e outros dados de segurança biológica existentes sobre os materiais do produto e dos componentes, produtos derivados e metabólitos; e de procedimentos de ensaio. A avaliação pode incluir tanto uma análise crítica de dados pré-clínicos e clínicos relevantes existentes, quanto ensaios. Tal avaliação pode resultar na conclusão de que nenhum ensaio é necessário caso o material tenha, em um papel especificado, um histórico de uso seguro demonstrável, e uma forma física que seja equivalente à do dispositivo médico em projeto.
Os tipos de informações que podem ser úteis para demonstração de equivalência estão incluídos no Anexo B. Os ensaios normalmente não são necessários quando informações suficientes já estão disponíveis para conduzir uma determinação de risco do material e/ou do dispositivo médico (ver Anexo C). Na seleção de materiais a serem usados na fabricação do dispositivo médico, a primeira consideração deve ser a adequação ao propósito em relação às características e propriedades do material, que inclui propriedades químicas, toxicológicas, físicas, elétricas, morfológicas e mecânicas.
Os seguintes itens devem ser considerados em sua relevância para a avaliação biológica geral do dispositivo médico: o (s) material (is) de construção (ou seja, todos os materiais que entram em contato com tecido direta ou indiretamente); os aditivos pretendidos, os contaminantes e os resíduos do processo (por exemplo, ensaios para resíduos de esterilização por óxido de etileno devem ser conduzidos de acordo com a ISO 10993-7); os materiais de embalagem que direta ou indiretamente entram em contato com o dispositivo médico podem transferir substâncias químicas para o dispositivo médico e depois indiretamente para o paciente ou clínico; as substâncias lixiviáveis (ver ISO 10993-17 e ISO 10993-18); os produtos de degradação (ver ISO 10993-9 para princípios gerais, e 10993-13, ISO 10993-14 e NBR ISO 10993-15, para produtos de degradação provenientes de polímeros, cerâmicas e metais, respectivamente); outros componentes e suas interações no produto final; o desempenho e as características do produto final; as características físicas do produto final, incluindo, sem se limitar a porosidade, tamanho da partícula, forma e morfologia da superfície.
A descrição dos constituintes químicos do dispositivo médico e consideração da caracterização dos materiais incluindo caracterização química (ISO 10993-18) devem preceder quaisquer ensaios biológicos (ver figura abaixo). A caracterização química com um limiar toxicológico apropriado pode ser usada para determinar se há necessidade de mais ensaios (ver Anexo B, ISO 10993-17 e ISO 10993-18).
Os efeitos físicos do dispositivo médico devem ser considerados se eles impactarem a biocompatibilidade. Os dispositivos médicos que contêm, geram ou são compostos de nano materiais podem representar desafios específicos à avaliação biológica devido às suas propriedades potencialmente singulares (ver ISO/TR 10993-22). Tanto os efeitos locais quanto os sistêmicos devem ser considerados para avaliação de risco.
A avaliação biológica deve iniciar com a categorização dos dispositivos médicos. A determinação das informações já disponíveis permite então uma análise das lacunas para facilitar a seleção de ensaios apropriados. O rigor necessário na avaliação biológica é principalmente determinado pela natureza, grau, frequência, duração da exposição e pelos perigos identificados para o dispositivo médico ou material. Os ensaios normalmente não são necessários quando informações suficientes já estão disponíveis para conduzir uma determinação de risco do material e/ou do dispositivo médico (ver Anexo C).
Por exemplo, os ensaios biológicos normalmente não são necessários caso a caracterização dos materiais (por exemplo, física e química) demonstre equivalência a um dispositivo médico ou material previamente determinado como tendo segurança estabelecida (ver ISO 10993-18 e ISO/TS 10993-19). A interpretação dos dados deve levar em consideração a composição química dos materiais, incluindo as condições de exposição, bem como a natureza, grau, frequência e duração da exposição do corpo ao dispositivo médico ou seus constituintes.
Todos os perigos biológicos possíveis conhecidos devem ser levados em consideração para cada material e produto final, mas isso não implica que ensaios para todos os perigos possíveis serão necessários ou praticáveis (ver Seções 5 e 6). Os resultados dos ensaios podem não garantir a ausência de perigos biológicos potenciais, assim, as investigações biológicas devem ser seguidas por observações cuidadosas para reações ou eventos adversos inesperados em humanos durante o uso clínico do dispositivo médico.
A faixa de perigos biológicos possíveis é ampla e pode incluir efeitos de curto prazo como toxicidade aguda, irritação da superfície da pele, do olho e mucosas, hemólise e trombogenicidade, bem como efeitos tóxicos de longo prazo ou específicos, como efeitos tóxicos subcrônicos e crônicos, sensibilização resultando em alergia, genotoxicidade, carcinogenicidade (tumorigenicidade) e os efeitos na reprodução ou desenvolvimento, incluindo teratogenicidade.
Se ensaios forem necessários, a seleção de quaisquer ensaios in vitro ou in vivo (ver Anexo A) deve ser baseada no uso pretendido. Os métodos de ensaio in vitro, que são validados apropriadamente, disponíveis de maneira razoável e prática, confiáveis e reprodutíveis, devem ser considerados para uso em preferência aos ensaios in vivo (ver NBR ISO 10993-2)…]
Fonte: NBR 10993-1

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Escopo do Serviço

Substituir:
Fonte:

Avaliação qualitativa;
Avaliação quantitativa;
Tagueamento de Máquinas e Equipamentos;
RETROFIT – Processo de Modernização;
Manutenções pontuais ou cíclicas.

Verificações quando for pertinentes:
Manual de Instrução de Operação da Máquina ou Equipamento;
Plano de Inspeção e Manutenção da Máquina ou Equipamento seguindo a NR 12;
Relatório Técnico com ART da Máquina ou Equipamento conforme NR 12;
Teste de Carga (com ART) conforme NR 12;
END (Ensaios Não Destrutivos) conforme NR 12;
APR (Análise Preliminar de Risco);

Disposições Finais:
Caderno, Registro fotográfico e Registros de Avaliação;
Registro das Evidências;
Identificação dos Profissionais (Engenheiros e Peritos);
Conclusão do PLH;
Proposta de melhorias corretivas;
Quando Aplicável: Certificado de Calibração;
Emissão da A.R.T. (Anotação de Responsabilidade Técnica) e/ou C.R.T. (Certificação de Responsabilidade Técnica).

Procedimentos e Aparelhos utilizados:

Plano de Inspeção e Manutenção do Equipamento é obrigatório conforme previsto na NR 12.

Entenda a relação entre Preço e Valor:
Executar uma tarefa tão estratégica como precificar um Serviço exige conhecimento sobre o mundo dos negócios.
Dois conceitos fundamentais para entender como precificar são as definições de Preço e Valor.
Valor é um conceito qualitativo, e está ligado ao potencial transformador daquele conteúdo.
Um curso tem mais valor quando ele agrega mais conhecimentos ao público-alvo.
Preço é uma consequência do valor.
Por ser um conceito essencialmente quantitativo, ele é responsável por “traduzir” o valor em um número.
Portanto, quanto maior é o valor agregado ao conteúdo, maior será o preço justo.