Nome Técnico: CURSO APRIMORAMENTO ASSUNTOS REGULATÓRIOS ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA) – RESOLUÇÃO RDC Nº 585 10/21
Referência: 178768
Ministramos Cursos e Treinamentos; Realizamos Traduções e Versões em Idioma Técnico: Português, Inglês, Espanhol, Francês, Italiano, Mandarim, Alemão, Russo, Sueco, Holandês, Hindi, Japonês e outros consultar.
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA
O Curso Assuntos Regulatórios ANVISA, baseado na Resolução RDC nº 585/2021 tem como objetivo capacitar profissionais para entender com profundidade o funcionamento interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O foco está na estrutura organizacional, nas competências da Diretoria Colegiada, nos circuitos deliberativos e nas unidades técnico-operacionais que sustentam a regulação sanitária no Brasil. O curso ensina como decisões regulatórias são construídas, justificadas e transformadas em atos normativos com impacto direto no setor produtivo e na saúde pública.
Além disso, o curso prepara o participante para aplicar inteligência regulatória, interpretar processos administrativos complexos e elaborar documentos com rigor técnico. Sendo assim, ao final da formação, o aluno estará apto a atuar de forma estratégica em áreas como registros sanitários, recursos, consultoria regulatória, inspeções e defesa técnica, dominando os bastidores e mecanismos que realmente movem as engrenagens da ANVISA.
O que a Resolução RDC nº 585/2021 realmente regula dentro da ANVISA?
A RDC nº 585/2021 é a norma que estabelece o regimento interno da ANVISA, determinando como a Agência opera, decide e estrutura seus atos regulatórios. Dessa forma, diferente das RDCs que tratam de produtos, essa resolução define as competências das diretorias, o fluxo deliberativo das reuniões colegiadas, a organização interna das gerências e as diretrizes de funcionamento institucional.
Além disso, essa norma é o mapa técnico do cérebro regulatório da ANVISA, sendo fundamental para entender a lógica por trás de qualquer decisão sanitária nacional.
O que é e como funciona o Conselho Consecutivo previsto na norma?
É uma instância especial que analisa casos complexos ou com alto impacto regulatório, quando a Diretoria Colegiada entende que a deliberação precisa de reavaliação ampliada.
Além disso, sua existência mostra que a ANVISA possui mecanismos internos para desacelerar decisões potencialmente polêmicas ou conflituosas, mantendo a integridade regulatória. Portanto, profissionais devem entender que nem toda decisão segue linha reta algumas exigem paciência técnica e visão de longo prazo.
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA: Quando a deliberação da Diretoria Colegiada pode ser convertida em diligência?
A conversão de uma deliberação em diligência ocorre quando a Diretoria Colegiada identifica que as informações técnicas, jurídicas ou administrativas estão incompletas ou carecem de complementação. Isso é previsto expressamente na RDC nº 585/2021 e é um mecanismo para evitar decisões precipitadas.
Essa etapa é muitas vezes negligenciada por profissionais que ignoram que uma petição pode ser travada não por erro técnico, mas por ausência estratégica de argumentos que previnam esse tipo de reencaminhamento.
Competências específicas das Gerências de Cosméticos, Saneantes e Higiene
As Gerências de Cosméticos, Saneantes e Higiene da ANVISA possuem atribuições técnicas específicas que garantem a segurança, eficácia e conformidade regulatória desses produtos. Sendo assim, veja as principais competências abaixo:
Avaliação de segurança toxicológica dos ingredientes;
Registro e notificação de produtos;
Fiscalização e inspeção de fábricas e importadoras;
Reavaliação de produtos com base em novas evidências científicas.
Profissionais que atuam nesse segmento precisam dominar os fluxos de registro e rotulagem, bem como as exigências de estabilidade, eficácia e linguagem regulatória no rótulo e na bula.
Principais erros cometidos por profissionais que não conhecem a RDC nº 585/2021
O profissional comete um dos erros mais recorrentes ao protocolar documentos técnicos na unidade errada, o que provoca atrasos, gera exigências desnecessárias e pode levar ao arquivamento do processo. Também erra quem desconhece a competência decisória sobre o tema e, por isso, recorre ou argumenta fora do fluxo correto.
Além disso, há falhas graves na forma de comunicação, como documentos que não seguem padrões técnicos, ou petições que ignoram o rito interno da deliberação. Dessa forma, como resultado o profissional perde força técnica e credibilidade institucional.
Quais são os impactos de não observar os princípios de sigilo e publicidade das reuniões da DICOL?
A violação do sigilo previsto na norma pode gerar penalidades administrativas e até responsabilização funcional. Por outro lado, ignorar os canais de publicidade (como as pautas e transmissões ao vivo) é perder a chance de acompanhar tendências regulatórias em tempo real.
Profissionais atentos analisam previamente as pautas da Diretoria Colegiada e antecipam estratégias com base nos temas que serão votados. Isso é regulação com inteligência de timing.
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA: Como os instrumentos decisórios da ANVISA são estruturados legalmente?
RDC (Resolução da Diretoria Colegiada);
Instruções Normativas (INs);
Portarias e Despachos do Diretor-Presidente;
Pareceres Técnicos e Relatórios Conclusivos.
Esses documentos têm pesos distintos. Dessa forma, saber quando e como utiliza-se cada um permite ao profissional interpretar corretamente a hierarquia regulatória e construir recursos com base jurídica sólida.
Como o Curso Assuntos Regulatórios ANVISA aborda a articulação entre RDC 585, segurança jurídica e qualidade regulatória?
O Curso Assuntos Regulatórios ANVISA mostra com estudos de caso e simulações práticas, como a segurança jurídica nasce de um processo regulatório sólido, rastreável e tecnicamente fundamentado. Ele ensina a estruturar documentos, petições e manifestações com base nos princípios da RDC 585, respeitando as esferas decisórias, prazos e competências institucionais.
Mais do que formar um operador de norma, o curso forma um agente técnico-regulador consciente, capaz de operar com precisão, assertividade e percepção estratégica.
Quem deve fazer este curso e o que ele desbloqueia na carreira técnica?
Profissionais das áreas de regulação sanitária assim como farmacêutica, alimentos, cosméticos, jurídico regulatório, consultoria técnica e inspeção. Também indica-se para servidores públicos e gestores do setor privado que atuam com a ANVISA.
Além disso, o curso desbloqueia visão estratégica, autoridade técnica e domínio de bastidores regulatórios, posicionando o profissional num patamar acima do operador normativo comum.
Clique no Link: Critérios para Emissão de Certificados conforme as Normas
Treinamento Livre Profissionalizante Noções Básicas (Não substitui Formação Acadêmica ou Ensino Técnico)Certificado de conclusão
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA
CURSO APRIMORAMENTO ASSUNTOS REGULATÓRIOS ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA) – RESOLUÇÃO RDC Nº 585 10/21
Carga Horária Total: 40 Horas
MÓDULO 1 – Fundamentos Estruturais da ANVISA (4 Horas)
Natureza jurídica e finalidade institucional da ANVISA
Fundamentos da Resolução RDC nº 585/2021
Relação da ANVISA com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Estrutura organizacional e composição das diretorias
Mecanismos de articulação Inter federativa
MÓDULO 2 – Diretoria Colegiada e Governança Interna (6 Horas)
Competências legais da Diretoria Colegiada
Deliberações, circuitos deliberativos e diligências Sigilo, publicidade e manifestações orais nas reuniões públicas
Pedido de vista e sistemática de reuniões
Procedimentos administrativos internos (instrumentos decisórios, consultas e audiências públicas)
MÓDULO 3 – Estrutura Operacional e Órgãos de Apoio (8 Horas)
Apoio Estratégico e Comunicação Institucional
Gabinete da Presidência
Coordenação de imprensa, cerimonial e comunicação institucional
Planejamento estratégico e qualidade em processos organizacionais
Assessoria parlamentar e assuntos internacionais
Gestão Operacional e Recursos Institucionais
Coordenação de orçamento, finanças, contratos e TI
Segurança digital, inovação e memória corporativa
Gestão de pessoas, saúde ocupacional e logística
MÓDULO 4 – Gerências-Gerais e Coordenações Técnicas (10 Horas)
Produtos sujeitos à vigilância sanitária
Gerência-Geral de Alimentos
Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos
Gerência de Sangue, Tecidos, Órgãos e Células
Tecnologias em Saúde e Produtos de Risco
Toxicologia e avaliação de segurança
Produtos para saúde, diagnósticos in vitro, materiais implantáveis
Produtos fumígenos, cosméticos, saneantes
Serviços de Saúde e Inspeção Sanitária
Serviços de interesse à saúde
Controle sanitário, fiscalização e auditoria única
Inspeção de medicamentos, alimentos, cosméticos e saneantes
MÓDULO 5 – Vigilância Internacional e Controle em Fronteiras (4 Horas)
Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
Vigilância epidemiológica internacional
Controle sanitário de produtos e empresas no comércio internacional
Postos de anuência e coordenações regionais
MÓDULO 6 – Complementos Técnicos e Gestão de Riscos (4 Horas)
Compreensão de riscos e fatores humanos
APR (Análise Preliminar de Riscos)
PAE (Plano de Ação de Emergência)
GRO e PGR
Percepção de risco, comportamento e fatores ergonômicos
Ferramentas de análise e prevenção
Árvore de Causas e Árvore de Falhas
Análise de posto de trabalho e ergonomia regulatória
Comunicação de perigo (HCS – OSHA)
MÓDULO 7 – Prática Supervisionada e Avaliação Final (4 Horas)
Estudo de caso: fluxo de análise e deliberação de uma RDC
Simulação de auditoria documental regulatória
Exercício sobre fluxos de inspeção e diligência
Avaliação teórica e prática com registro das evidências
NOTA:
Ressaltamos que o Conteúdo Programático Normativo Geral do Curso ou Treinamento poderá ser alterado, atualizado, acrescentando ou excluindo itens conforme necessário pela nossa Equipe Multidisciplinar. É facultado à nossa Equipe Multidisciplinar atualizar, adequar, alterar e/ou excluir itens, bem como a inserção ou exclusão de Normas, Leis, Decretos ou parâmetros técnicos que julgarem aplicáveis, estando relacionados ou não, ficando a Contratante responsável por efetuar os devidos atendimentos no que dispõem as Legislações pertinentes.
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA
Participantes sem experiência:
Carga horária mínima = 80 horas/aula
Participantes com experiência:
Carga horária mínima = 40 horas/aula
Atualização (Reciclagem):
Carga horária mínima = 20 horas/aula
Atualização (Reciclagem): O empregador deve realizar Treinamento Periódico Anualmente e sempre que ocorrer quaisquer das seguintes situações:
a) mudança nos procedimentos, condições ou operações de trabalho;
b) evento que indique a necessidade de novo treinamento;
c) retorno de afastamento ao trabalho por período superior a noventa dias;
d) mudança de empresa;
e) Troca de máquina ou equipamento.
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA
A ANVISA opera com modelo de “Justiça Técnica”.
Comissões internas funcionam como “tribunais sanitários” técnicos. O processo regulatório, por vezes, inclui pedido de vista, diligência e julgamento administrativo com voto colegiado. Uma espécie de STF sanitário.
A norma está em constante mutação silenciosa.
A RDC 585/21 é atualizada por portarias internas, despachos e outros atos não necessariamente republicados em Diário Oficial.
A norma menciona expressamente o uso de estudos de impacto econômico regulatório.
Ou seja: uma nova norma da ANVISA pode ser barrada se os impactos financeiros forem considerados desproporcionais ao benefício à saúde.
Um cosmético pode ser reprovado por linguagem exagerada no rótulo.
A Coordenação de Rotulagem e Nome Comercial avalia termos como “milagroso”, “cura” e “100% eficaz”, podendo reprovar o registro apenas pela promessa imprópria ao consumidor.
Os diretores podem pedir vista de um processo regulatório e isso zera o cronômetro.
Sim. Um pedido de vista paralisa o trâmite de uma RDC. A norma prevê isso para garantir tempo de análise criteriosa, mas também pode ser usado estrategicamente.
A norma não regula produtos. Ela regula o cérebro que regula os produtos.
A RDC 585/21 é a norma que estrutura o funcionamento da Diretoria Colegiada e da arquitetura interna da ANVISA – ou seja, ela define como nasce, circula e se aprova qualquer regulamentação sanitária no Brasil.
O nosso projeto pedagógico segue as diretrizes impostas pela Norma Regulamentadora nº1.
Após a efetivação do pagamento, Pedido de Compra, Contrato assinado entre as partes, ou outra forma de confirmação de fechamento, o material didático será liberado em até 72 horas úteis (até 9 dias), devido à adaptação do conteúdo programático e adequação às Normas Técnicas aplicáveis ao cenário expresso pela Contratante; bem como outras adequações ao material didático, realizadas pela nossa Equipe Multidisciplinar para idioma técnico conforme a nacionalidade do aluno e Manuais de Instrução Técnica Operacional e de Manutenção específicos das atividades que serão exercidas.
Atenção: O Curso ensina a Aplicar os conceitos normativos da norma, o que habilita a assinar Projetos, Laudos, Perícias etc. são as atribuições que o (a) Profissional Legalmente Habilitado possui junto aos seu Conselho de Classe a exemplo o CREA.
Este curso tem por objetivo o estudo de situações onde será necessário a aplicação de: Conceitos e Cálculos conforme Normas pertinentes e não substitui a análise e responsabilidade por parte de cada profissional credenciado junto ao CREA ou outros Conselhos de Classes nas mais variadas situações, onde se torna impreterivelmente necessário respeitar as condições de conservação dos equipamentos, aferição periódica dos instrumentos, tal como o respeito de capacidade primária pré-determinada pelos fabricantes de EPI’s, entre outros embasados nas Normas correspondentes.
OUTROS ELEMENTOS QUANDO PERTINENTES E CONTRATADOS:
Natureza e Finalidade;
Estrutura organizacional;
Competências da Diretoria Colegiada;
Deliberações na Diretoria Colegiada;
Disposições Gerais:
Distribuição de Matérias;
Reuniões, Manifestações Orais e Sigilo nas Reuniões Públicas
Pedido de Vista;
Circuitos Deliberativos;
Conversão da Deliberação em Diligência;
Conselho consecutivo;
Composição e Competências;
Competências comuns das unidades Organizacionais e Específicas das Unidades Organizacionais;
Gabinete do Diretor-Presidente;
Coordenação de Apoio Administrativo e de Segurança Institucional;
Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos;
Assessoria de Comunicação;
Coordenação de Imprensa e Jornalismo, Conteúdo Institucional e de Eventos Cerimonial;
Planejamento, Gestão Estratégica e Coordenação de Gestão da Qualidade em Processos Organizacionais;
Assessoria e Coordenação de Assuntos Internacionais;
Coordenação de Articulação Internacional, Convergência Regulatória e Missões Internacionais;
Assessoria Parlamentar e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
Articulação Interfederativa do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
Estratégica de Ações em Vigilância Sanitária;
Gerência-Geral de Recursos;
Coordenações de Recursos Especializadas e Processante;
Processos Regulatórios, Análise de Impacto Regulatório, de Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória;
Procuradoria Federal junto à ANVISA;
Coordenação de Consultivo, de Assuntos Judiciais e Dívida Ativa;
Ouvidoria, Corregedoria e Auditoria Interna;
Unidades de gestão Subordinadas ao Diretor-Presidente;
Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira;
Coordenação de Diárias, Passagens, Contabilidade e Custos;
Gerência de Orçamento e Finanças, Contratos e Parcerias;
Arrecadação, Logística e Gestão de Pessoas;
Saúde e Qualidade de Vida no Trabalho;
Informações Funcionais, Legislação e Concessões;
Conformidade e Contratos de Tecnologia da Informação e Comunicação;
Soluções em Tecnologia da Informação e Operações de Tecnologia da Informação;
Segurança Digital;
Conhecimento, Inovação e Pesquisa;
Gestão da Transparência, Acesso à Informação, Documental e Memória Corporativa;
Gerência-Geral de Alimentos;
Avaliação de Risco, Eficácia, Regularização de Alimentos;
Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos;
Posto de Propriedade Intelectual;
Pesquisa Clínica em Medicamentos, Produtos Biológicos e Equivalência Terapêutica;
Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial;
Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia;
Coordenação de Inovação Incremental;
Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos;
Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos;
Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade;
Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais;
Avaliação de Produtos Biológicos;
Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos;
Terceira Diretoria;
Competências da Terceira Diretoria;
Gerência-Geral de Toxicologia;
Coordenação de Processos Simplificados;
Avaliação de Segurança Toxicológica, Produtos Equivalentes, Monitoramento e Avalição do Risco;
Coordenação de Pós-Registro, Avaliação do Risco e Reavaliação;
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde;
Pesquisa Clínica em Produtos para Saúde;
Gerência de Tecnologia em Equipamentos, Produtos para Diagnóstico in vitro e de Materiais de Uso em Saúde;
Materiais Implantáveis em Ortopedia;
Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco;
Processos de Controle de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco;
Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes:
Coordenação de Cosméticos;
Coordenação de Saneantes;
Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde;
Coordenação de Serviços de Interesse para a Saúde;
Regulamentação, Controle Sanitário em Serviços de Saúde, Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde;
Competências da Quarta Diretoria:
Coordenação de Atuação Administrativa e Julgamento das Infrações Sanitárias;
Gerência de Laboratórios de Saúde Pública;
Coordenação da Farmacopeia, Inspeção e Fiscalização Sanitária;
Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária;
Processo Administrativo Sanitário, Auditoria Única de Produtos para Saúde e Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas;
Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos;
Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos;
Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, Saneantes e Cosméticos:
Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, Saneantes e Cosméticos;
Sanitária de Produtos para Saúde;
Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde;
Competências da Quinta Diretoria;
Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária;
Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes;
Tecnovigilância e Produtos Controlados;
Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados;
Gerência de Farmacovigilância;
Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Vigilância Epidemiológica em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Coordenação de Avaliação e Monitoramento em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção e Fiscalização em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Postos de Anuência de Importação de Produtos para Saúde, Medicamentos, Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Outros;
Coordenações Regionais de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Postos de Vigilância Sanitária de Portos Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Órgãos colegiados;
Procedimentos Administrativos:
Instrumentos Decisórios e dos Atos da Diretoria Colegiada e Administrativos;
Processos para Realização de Consultas Públicas e Audiências Públicas;
Instrumentos decisórios e atos do Diretor-Presidente e demais autoridades;
Recurso administrativo;
Sistemática de acompanhamento, avaliação e revisão do plano estratégico e do plano de gestão anual;
Comunicações Oficiais;
Disposições gerais.
Complementos da Atividade:
Conscientização da Importância:
APR (Análise Preliminar de Riscos);
Compreensão da necessidade da Equipe de Resgate;
Importância do conhecimento da tarefa;
Prevenção de acidentes e noções de primeiros socorros;
Proteção contra incêndios;
Percepção dos riscos e fatores que afetam as percepções das pessoas;
Impacto e fatores comportamentais na segurança;
Como descobrir o jeito mais rápido e fácil para desenvolver Habilidades;
Controlar a mente enquanto trabalha e administrar e gerenciar o tempo de trabalho;
Porque equilibrar a energia durante a atividade afim de obter produtividade;
Consequências da Habituação do Risco;
Causas de acidente de trabalho;
PAE (Plano de Ação de Emergência;
Noções sobre Árvore de Causas e Árvore de Falhas;
Entendimentos sobre Ergonomia;
Análise de Posto de Trabalho;
GRO (Gerenciamento de Riscos Ocupacionais);
Riscos Ergonômicos;
PGR (Plano de Gerenciamento de Riscos);
Padrão de Comunicação e Perigo (HCS (Hazard Communiccation Standard) – OSHA;
Exercícios Práticos:
Avaliação Teórica e Prática;
Registro das Evidências;
Certificado de Participação.
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA
Saiba Mais: Curso Assuntos Regulatórios ANVISA
Seção V
Da Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes
Art. 129. Compete à Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes:
I – supervisionar ações que garantam a qualidade, segurança e eficácia dos produtos regularizados;
II – gerenciar ações para regularização de produtos, suas alterações e revalidações;
III – aprovar e publicar atos relacionados à avaliação de monografias de saneantes; e
IV – expedir Resoluções (RE) para concessão, indeferimento, alteração, revalidação e cancelamento de registros.
Subseção I
Da Coordenação de Cosméticos
Art. 130. Compete à Coordenação de Cosméticos, no que se refere a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, ingredientes, respectivas matérias primas, rotulagem e inovações tecnológicas:
I – analisar petições de registro, suas alterações e revalidações;
II – possibilitar a notificação de produtos isentos de registro;
III – gerenciar o risco dos produtos isentos de registro e dos produtos sujeitos ao registro;
IV – cooperar:
a) com a avaliação dos riscos relacionados à produção, pesquisa, desenvolvimento, envase, transporte e uso; e
b) nas ações de fiscalização, no monitoramento e nas análises laboratoriais.
V – avaliar solicitação de inclusão ou exclusão de dados do sistema de peticionamento eletrônico;
VI – verificar a notificação de isento de registro; e
VII – analisar a autorização e alteração de uso para ingrediente destinado ao uso em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Seção IV
Da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
Art. 40. Compete à Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos:
I – prestar assistência ao Conselho de Ministros e ao Comitê Técnico-Executivo;
II – prestar apoio técnico e administrativo à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED);
III – executar as deliberações do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo;
IV – coordenar grupos técnicos intragovernamentais;
V – realizar e promover estudos sobre matérias de competência da CMED;
VI – requisitar informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados que julgar necessários, em poder de pessoas de direito público ou privado, com vistas a monitorar, para os fins da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, o mercado de medicamentos;
VII – realizar investigações preliminares, instaurar e julgar os processos administrativos para apuração das infrações de que trata o art. 8º, caput e parágrafo único, da Lei nº 10.742, de 2003;
VIII – submeter à aprovação do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo propostas de edição de atos normativos;
IX – publicar os atos normativos e administrativos da CMED;
X – divulgar informações sobre assuntos de competência da CMED;
XI – divulgar no sítio eletrônico da Anvisa na internet com antecedência mínima de 48 (quarenta e oito) horas da reunião, a pauta de julgamento dos processos administrativos; e
XII – registrar, armazenar e redistribuir documentos endereçados à CMED.
Parágrafo único. A Secretaria-Executiva da CMED aplicará, quando cabíveis, as penas previstas no art. 8º, caput e parágrafo único, da Lei nº 10.742, de 2003.
F: RDC Nº 585, de 10/12/2021.
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Curso Assuntos Regulatórios ANVISA: Consulte-nos.
