Nome Técnico: Execução de Inspeção Técnica em Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados com Contador de Partículas (Particle Counter) + Elaboração de Relatório Técnico + ART
Referência: 201855
Ministramos Cursos e Treinamentos; Realizamos Traduções e Versões em Idioma Técnico: Português, Inglês, Espanhol, Francês, Italiano, Mandarim, Alemão, Russo, Sueco, Holandês, Hindi, Japonês e outros consultar
Qual o objetivo do Teste de Sala Limpa?
O objetivo do Teste de Sala Limpa é avaliar e verificar a eficácia do sistema de controle de contaminação em ambientes controlados, como salas limpas e áreas estéreis. Esse teste visa garantir que os níveis de partículas em suspensão no ar, assim como outros parâmetros relevantes, estejam dentro dos limites especificados para cada classe de limpeza, de acordo com as normas e regulamentos aplicáveis.
Os Testes de Sala Limpa são realizados para assegurar que as condições do ambiente controlado atendam aos requisitos necessários para a produção e manipulação de produtos sensíveis à contaminação, como dispositivos médicos, produtos farmacêuticos, semicondutores, entre outros.
Os resultados desses testes são fundamentais para garantir a qualidade e a integridade dos produtos fabricados em ambientes controlados, contribuindo para a segurança dos processos e dos produtos finais.
Quais são os principais benefícios de se ter um ambiente controlado como uma sala limpa?
Os principais benefícios de se ter um ambiente controlado como uma sala limpa incluem:
Qualidade do Produto: A manutenção de um ambiente controlado ajuda a garantir a qualidade e pureza dos produtos fabricados, especialmente em indústrias como farmacêutica, eletrônica e de dispositivos médicos.
Redução de Contaminação: Ao controlar a presença de partículas e microrganismos no ar, as salas limpas ajudam a reduzir o risco de contaminação de produtos e processos, o que é crucial em setores sensíveis.
Conformidade Regulatória: Empresas que operam em conformidade com as normas de salas limpas podem atender facilmente aos requisitos regulatórios e de qualidade, garantindo a conformidade com padrões industriais e regulamentações governamentais.
Ambiente de Trabalho Seguro: Além de proteger os produtos, as salas limpas também proporcionam um ambiente de trabalho mais seguro para os funcionários, minimizando a exposição a substâncias nocivas e partículas suspensas no ar.
Pesquisa e Desenvolvimento Avançados: Em setores como a nanotecnologia e a biotecnologia, as salas limpas possibilitam a realização de pesquisas avançadas e o desenvolvimento de tecnologias inovadoras, devido ao controle preciso do ambiente.
Esses benefícios demonstram a importância das salas limpas em ambientes industriais e científicos onde a pureza e a integridade dos processos são fundamentais.
Como funciona o processo de calibração RBC?
O processo de calibração RBC (Rede Brasileira de Calibração) é realizado em laboratórios acreditados pelo Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia). Durante a calibração, um instrumento de medição é comparado com padrões de referência rastreáveis a unidades de medida reconhecidas internacionalmente.
Os passos do processo de calibração RBC geralmente incluem:
Preparação do Instrumento: O instrumento é inspecionado para garantir que esteja em condições adequadas para a calibração.
Comparação com Padrões: O instrumento é comparado com padrões de referência para determinar sua precisão e exatidão.
Ajustes, se necessário: Se o instrumento estiver fora das especificações, ajustes podem ser feitos para garantir que forneça resultados precisos.
Emissão do Certificado: Após a calibração, um certificado é emitido, atestando os resultados da calibração e a rastreabilidade dos padrões utilizados.
A calibração RBC garante que os instrumentos de medição forneçam resultados confiáveis, sendo essencial para diversos setores, como indústria, saúde, meio ambiente, entre outros.
A Elaboração do Relatório Técnico, obrigatoriamente, é o primeiro procedimento a ser realizado, porque determinará, juntamente com o Plano de Manutenção e Inspeção, os procedimentos de manutenção preventiva, preditiva, corretiva e detectiva, que deverão ser executados conforme determinam as normas técnicas e legislações pertinentes.
Teste Sala Limpa
Escopo Normativo:
Inspeções e verificações quando pertinentes a ser avaliadas na Inspeção pela nossa Equipe multidisciplinar:
Escopo; Referências normativas;
Termos e definições; Classificação;
Estado(s) de ocupação; Tamanho(s) de partículas;
Número da classe ISSO; Designação;
Classes decimais intermediárias de limpeza e limites de tamanho de partícula;
Demonstração da conformidade;
Princípio; Ensaio; Avaliação da concentração de partículas em suspensão no ar;
Relatório de ensaio;
Método de referência para classificação da limpeza do ar por concentração de partículas;
Requisitos da aparelhagem;
Instrumento de contagem de partículas;
Calibração do instrumento;
Preparação para o ensaio de contagem de partículas;
Determinação dos pontos de medição;
Definição do número de pontos de medição;
Posicionamento dos pontos de medição;
Pontos de medição para grandes zonas ou salas limpas;
Determinação do volume da amostra unitária e do tempo de amostragem por ponto de medição;
Procedimento de amostragem;
Processamento dos resultados;
Registro dos resultados;
Concentração média de partículas em cada ponto de medição;
Cálculo da concentração por metro cúbico;
Interpretação dos resultados;
Requisitos de classificação;
Resultados fora de especificação;
Exemplos de cálculos de classificação;
Exemplo 1; Exemplo 2; Exemplo 3; Exemplo 4; Exemplo 5; Exemplo 6;
Contagem e discriminação de tamanho de macropartículas em suspensão no ar;
Considerações sobre partículas maiores que 5 µm (macroparticulas) – Indicador M;
Aplicação; Formato do indicador M;
Contagem de partículas em suspensão no ar para macroparticulas;
Considerações sobre o manuseio das amostras;
Métodos de medição para macroparticulas;
Medição in situ; Coleta;
Métodos para medição de macroparticulas;
Medição de macropartículas sem coleta de partículas;
Medição com contador de partículas por espalhamento de luz (LSAPC);
Medição com aparelhagem de discriminação de tamanho de partícula pelo tempo de voo;
Medição de macropartículas com coleta de partículas;
Coleta por filtragem e medição microscópica;
Coleta e medição por impactador de cascata;
Procedimento para contagem de macropartículas;
Relatórios de ensaio para amostragem de macropartículas;
Adequação do indicador de macropartículas, de forma a harmonizar as considerações sobre as partículas ≥ 5 µm para salas limpas ISO Classe 5;
Procedimento de amostragem sequencial;
Contexto e limitações; Base para o procedimento;
Procedimento para amostragem;
Exemplos de amostragem sequencial;
Especificação de classes de limpeza intermediárias decimais e os limites inferiores do tamanho de partícula;
Classes de limpeza intermediárias decimais;
Tamanhos intermediários de partículas;
Instrumentos de ensaio; Especificações dos instrumentos;
Limites para a conformidade ou não, utilizando o procedimento de amostragem sequencial;
Representação gráfica dos limites aprovado e reprovado para amostragem sequencial;
Classes ISO de limpeza do ar por concentração de partículas;
Pontos de medição em função da área da sala limpa;
Dados da amostragem para partículas ≥ 0,3 µm;
Dados da amostragem para partículas ≥ 0,5 µm;
Dados da amostragem para partículas ≥ 0,1 µm;
Dados da amostragem para partículas ≥ 0,5 µm;
Dados da amostragem para partículas ≥ 0,5 µm;
Dados da amostragem para partículas ≥ 0,5 µm;
Dados da amostragem para partículas ≥ 0,5 µm;
Tabulação do cálculo dos valores de referência superior e inferior;
Resultado do cálculo do volume total de ar amostrado, número esperado de partículas, limites superior e inferior;
Exemplo de contagem sequencial de partículas;
Exemplo de contagem de partículas sequencial;
Classes intermediárias decimais de limpeza do ar por concentração de partículas;
Especificações para contador de macropartículas discretas;
Especificações para o aparelho de discriminação de tamanho das partículas pelo tempo de voo.
F: NBR ISO 14644-1
Verificações quando for pertinentes:
Manual de Instrução de Operação da Máquina ou Equipamento;
Plano de Inspeção e Manutenção da Máquina ou Equipamento seguindo a NR 12;
Relatório Técnico com ART da Máquina ou Equipamento conforme NR 12;
Teste de Carga (com ART) conforme NR 12;
END (Ensaios Não Destrutivos) conforme NR 12;
APR (Análise Preliminar de Risco);
Disposições Finais (quando pertinentes):
Caderno, Registro fotográfico e Registros de Avaliação;
Registro das Evidências;
Identificação dos Profissionais (Engenheiros e Peritos);
Conclusão do PLH;
Proposta de melhorias corretivas;
Quando Aplicável: Certificado de Calibração;
Emissão de ART (Anotação de Responsabilidade Técnica) do CREA SP,
TRT (Termo de Responsabilidade Técnica) do CFT, e
CRT (Certificado de Responsabilidade Técnica) do CNDP BRASIL.
NOTA:
É facultado à nossa Equipe Multidisciplinar Atualizar, adequar, alterar e/ou excluir itens, conforme inspeção e sempre que for necessário, bem como efetuar a exclusão ou inserção de Normas, Leis, Decretos ou parâmetros técnicos que julgarem aplicáveis, estando relacionados ou não no Escopo Normativo ficando a Contratante responsável por efetuar os devidos atendimentos no que dispõem as Legislações pertinentes.
