Conteúdo Programático

Curso Assuntos Regulatórios ANVISA

CURSO APRIMORAMENTO ASSUNTOS REGULATÓRIOS ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA) – RESOLUÇÃO RDC Nº 585 10/21
Carga Horária Total: 40 Horas

MÓDULO 1 – Fundamentos Estruturais da ANVISA (4 Horas)
Natureza jurídica e finalidade institucional da ANVISA
Fundamentos da Resolução RDC nº 585/2021
Relação da ANVISA com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Estrutura organizacional e composição das diretorias
Mecanismos de articulação Inter federativa

MÓDULO 2 – Diretoria Colegiada e Governança Interna (6 Horas)
Competências legais da Diretoria Colegiada
Deliberações, circuitos deliberativos e diligências Sigilo, publicidade e manifestações orais nas reuniões públicas
Pedido de vista e sistemática de reuniões
Procedimentos administrativos internos (instrumentos decisórios, consultas e audiências públicas)

MÓDULO 3 – Estrutura Operacional e Órgãos de Apoio (8 Horas)

Apoio Estratégico e Comunicação Institucional
Gabinete da Presidência
Coordenação de imprensa, cerimonial e comunicação institucional
Planejamento estratégico e qualidade em processos organizacionais
Assessoria parlamentar e assuntos internacionais

Gestão Operacional e Recursos Institucionais
Coordenação de orçamento, finanças, contratos e TI
Segurança digital, inovação e memória corporativa
Gestão de pessoas, saúde ocupacional e logística

MÓDULO 4 – Gerências-Gerais e Coordenações Técnicas (10 Horas)

Produtos sujeitos à vigilância sanitária
Gerência-Geral de Alimentos
Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos
Gerência de Sangue, Tecidos, Órgãos e Células

Tecnologias em Saúde e Produtos de Risco
Toxicologia e avaliação de segurança
Produtos para saúde, diagnósticos in vitro, materiais implantáveis
Produtos fumígenos, cosméticos, saneantes

Serviços de Saúde e Inspeção Sanitária
Serviços de interesse à saúde
Controle sanitário, fiscalização e auditoria única
Inspeção de medicamentos, alimentos, cosméticos e saneantes

MÓDULO 5 – Vigilância Internacional e Controle em Fronteiras (4 Horas)
Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
Vigilância epidemiológica internacional
Controle sanitário de produtos e empresas no comércio internacional
Postos de anuência e coordenações regionais

MÓDULO 6 – Complementos Técnicos e Gestão de Riscos (4 Horas)

Compreensão de riscos e fatores humanos
APR (Análise Preliminar de Riscos)
PAE (Plano de Ação de Emergência)
GRO e PGR
Percepção de risco, comportamento e fatores ergonômicos

Ferramentas de análise e prevenção
Árvore de Causas e Árvore de Falhas
Análise de posto de trabalho e ergonomia regulatória
Comunicação de perigo (HCS – OSHA)

MÓDULO 7 – Prática Supervisionada e Avaliação Final (4 Horas)
Estudo de caso: fluxo de análise e deliberação de uma RDC
Simulação de auditoria documental regulatória
Exercício sobre fluxos de inspeção e diligência
Avaliação teórica e prática com registro das evidências

NOTA:
Ressaltamos que o Conteúdo Programático Normativo Geral do Curso ou Treinamento poderá ser alterado, atualizado, acrescentando ou excluindo itens conforme necessário pela nossa Equipe Multidisciplinar. É facultado à nossa Equipe Multidisciplinar atualizar, adequar, alterar e/ou excluir itens, bem como a inserção ou exclusão de Normas, Leis, Decretos ou parâmetros técnicos que julgarem aplicáveis, estando relacionados ou não, ficando a Contratante responsável por efetuar os devidos atendimentos no que dispõem as Legislações pertinentes.

Curso Assuntos Regulatórios ANVISA

Conteúdo Programático Normativo

Curso Assuntos Regulatórios ANVISA

CURSO APRIMORAMENTO ASSUNTOS REGULATÓRIOS ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA) – RESOLUÇÃO RDC Nº 585 10/21
Carga Horária Total: 40 Horas

MÓDULO 1 – Fundamentos Estruturais da ANVISA (4 Horas)
Natureza jurídica e finalidade institucional da ANVISA
Fundamentos da Resolução RDC nº 585/2021
Relação da ANVISA com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Estrutura organizacional e composição das diretorias
Mecanismos de articulação Inter federativa

MÓDULO 2 – Diretoria Colegiada e Governança Interna (6 Horas)
Competências legais da Diretoria Colegiada
Deliberações, circuitos deliberativos e diligências Sigilo, publicidade e manifestações orais nas reuniões públicas
Pedido de vista e sistemática de reuniões
Procedimentos administrativos internos (instrumentos decisórios, consultas e audiências públicas)

MÓDULO 3 – Estrutura Operacional e Órgãos de Apoio (8 Horas)

Apoio Estratégico e Comunicação Institucional
Gabinete da Presidência
Coordenação de imprensa, cerimonial e comunicação institucional
Planejamento estratégico e qualidade em processos organizacionais
Assessoria parlamentar e assuntos internacionais

Gestão Operacional e Recursos Institucionais
Coordenação de orçamento, finanças, contratos e TI
Segurança digital, inovação e memória corporativa
Gestão de pessoas, saúde ocupacional e logística

MÓDULO 4 – Gerências-Gerais e Coordenações Técnicas (10 Horas)

Produtos sujeitos à vigilância sanitária
Gerência-Geral de Alimentos
Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos
Gerência de Sangue, Tecidos, Órgãos e Células

Tecnologias em Saúde e Produtos de Risco
Toxicologia e avaliação de segurança
Produtos para saúde, diagnósticos in vitro, materiais implantáveis
Produtos fumígenos, cosméticos, saneantes

Serviços de Saúde e Inspeção Sanitária
Serviços de interesse à saúde
Controle sanitário, fiscalização e auditoria única
Inspeção de medicamentos, alimentos, cosméticos e saneantes

MÓDULO 5 – Vigilância Internacional e Controle em Fronteiras (4 Horas)
Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
Vigilância epidemiológica internacional
Controle sanitário de produtos e empresas no comércio internacional
Postos de anuência e coordenações regionais

MÓDULO 6 – Complementos Técnicos e Gestão de Riscos (4 Horas)

Compreensão de riscos e fatores humanos
APR (Análise Preliminar de Riscos)
PAE (Plano de Ação de Emergência)
GRO e PGR
Percepção de risco, comportamento e fatores ergonômicos

Ferramentas de análise e prevenção
Árvore de Causas e Árvore de Falhas
Análise de posto de trabalho e ergonomia regulatória
Comunicação de perigo (HCS – OSHA)

MÓDULO 7 – Prática Supervisionada e Avaliação Final (4 Horas)
Estudo de caso: fluxo de análise e deliberação de uma RDC
Simulação de auditoria documental regulatória
Exercício sobre fluxos de inspeção e diligência
Avaliação teórica e prática com registro das evidências

NOTA:
Ressaltamos que o Conteúdo Programático Normativo Geral do Curso ou Treinamento poderá ser alterado, atualizado, acrescentando ou excluindo itens conforme necessário pela nossa Equipe Multidisciplinar. É facultado à nossa Equipe Multidisciplinar atualizar, adequar, alterar e/ou excluir itens, bem como a inserção ou exclusão de Normas, Leis, Decretos ou parâmetros técnicos que julgarem aplicáveis, estando relacionados ou não, ficando a Contratante responsável por efetuar os devidos atendimentos no que dispõem as Legislações pertinentes.

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Carga Horária

Curso Assuntos Regulatórios ANVISA

Participantes sem experiência:
Carga horária mínima = 80 horas/aula

Participantes com experiência:
Carga horária mínima = 40 horas/aula

Atualização (Reciclagem):
Carga horária mínima = 20 horas/aula

Atualização (Reciclagem): O empregador deve realizar Treinamento Periódico Anualmente e sempre que ocorrer quaisquer das seguintes situações:
a) mudança nos procedimentos, condições ou operações de trabalho;
b) evento que indique a necessidade de novo treinamento;
c) retorno de afastamento ao trabalho por período superior a noventa dias;
d) mudança de empresa;
e) Troca de máquina ou equipamento.

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Referências Normativas

Curso Assuntos Regulatórios ANVISA

Referências Normativas (Fontes) aos dispositivos aplicáveis, suas atualizações e substituições até a presente data:
NR 01 – Disposições Gerais e Gerenciamento de Riscos Ocupacionais;
ABNT NBR 10719 – Informação e documentação – Relatório Técnico e/ou científico – Apresentação;
NBR 5426 – Planos de amostragem e procedimentos na inspeção por atributos;
Resolução – RDC Nº 585 10/21 -Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa;
Manual de Análise de Impacto Regulatório – ANVISA / OCDE;
Protocolo – Guidelines American Heart Association;
ISO 10015 – Gestão da qualidade – Diretrizes para treinamento;
ISO 45001 – Sistemas de gestão de saúde e segurança ocupacional – Requisitos com orientação para uso;
Target Normas;
Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT.
Nota: Este Serviço atende exclusivamente as exigências da MTE (Ministério do Trabalho e Emprego) quando se tratar de atendimento a outros Órgãos, informe no ato da solicitação.

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Complementos

Curso Assuntos Regulatórios ANVISA

A ANVISA opera com modelo de “Justiça Técnica”.
Comissões internas funcionam como “tribunais sanitários” técnicos. O processo regulatório, por vezes, inclui pedido de vista, diligência e julgamento administrativo com voto colegiado. Uma espécie de STF sanitário.

A norma está em constante mutação silenciosa.
A RDC 585/21 é atualizada por portarias internas, despachos e outros atos não necessariamente republicados em Diário Oficial.

A norma menciona expressamente o uso de estudos de impacto econômico regulatório.
Ou seja: uma nova norma da ANVISA pode ser barrada se os impactos financeiros forem considerados desproporcionais ao benefício à saúde.

Um cosmético pode ser reprovado por linguagem exagerada no rótulo.
A Coordenação de Rotulagem e Nome Comercial avalia termos como “milagroso”, “cura” e “100% eficaz”, podendo reprovar o registro apenas pela promessa imprópria ao consumidor.

Os diretores podem pedir vista de um processo regulatório e isso zera o cronômetro.
Sim. Um pedido de vista paralisa o trâmite de uma RDC. A norma prevê isso para garantir tempo de análise criteriosa, mas também pode ser usado estrategicamente.

A norma não regula produtos. Ela regula o cérebro que regula os produtos.
A RDC 585/21 é a norma que estrutura o funcionamento da Diretoria Colegiada e da arquitetura interna da ANVISA – ou seja, ela define como nasce, circula e se aprova qualquer regulamentação sanitária no Brasil.

O nosso projeto pedagógico segue as diretrizes impostas pela Norma Regulamentadora nº1.

Após a efetivação do pagamento, Pedido de Compra, Contrato assinado entre as partes, ou outra forma de confirmação de fechamento, o material didático será liberado em até 72 horas úteis (até 9 dias), devido à adaptação do conteúdo programático e adequação às Normas Técnicas aplicáveis ao cenário expresso pela Contratante; bem como outras adequações ao material didático, realizadas pela nossa Equipe Multidisciplinar para idioma técnico conforme a nacionalidade do aluno e Manuais de Instrução Técnica Operacional e de Manutenção específicos das atividades que serão exercidas.

Atenção: O Curso ensina a Aplicar os conceitos normativos da norma, o que habilita a assinar Projetos, Laudos, Perícias etc.  são as atribuições que o (a) Profissional Legalmente  Habilitado possui junto aos seu Conselho de Classe a exemplo o CREA.
Este curso tem por objetivo o estudo de situações onde será necessário a aplicação de: Conceitos e Cálculos conforme Normas pertinentes e não substitui a análise e responsabilidade por parte de cada profissional credenciado junto ao CREA ou outros Conselhos de Classes nas mais variadas situações,  onde se torna impreterivelmente necessário respeitar as condições de conservação dos equipamentos, aferição periódica dos instrumentos, tal como o respeito de capacidade primária pré-determinada pelos fabricantes de EPI’s, entre outros embasados nas Normas correspondentes.

LEI Nº 5.194, DE 24 DEZ 1966 – CONFEA:
“Seção III
Exercício Ilegal da Profissão
Art. 6º – Exerce ilegalmente a profissão de engenheiro, arquiteto ou engenheiro-agrônomo:
a) a pessoa física ou jurídica que realizar atos ou prestar serviços, públicos ou privados, reservados aos profissionais de que trata esta Lei e que não possua registro nos Conselhos Regionais:
b) o profissional que se incumbir de atividades estranhas às atribuições discriminadas em seu registro;
c) o profissional que emprestar seu nome a pessoas, firmas, organizações ou empresas executoras de obras e serviços sem sua real participação nos trabalhos delas;
d) o profissional que, suspenso de seu exercício, continue em atividade;
e) a firma, organização ou sociedade que, na qualidade de pessoa jurídica, exercer atribuições reservadas aos profissionais da Engenharia, da Arquitetura e da Agronomia, com infringência do disposto no parágrafo único do Art. 8º desta Lei.”

OUTROS ELEMENTOS QUANDO PERTINENTES E CONTRATADOS:
Natureza e Finalidade;
Estrutura organizacional;
Competências da Diretoria Colegiada;
Deliberações na Diretoria Colegiada;
Disposições Gerais:
Distribuição de Matérias;
Reuniões, Manifestações Orais e Sigilo nas Reuniões Públicas
Pedido de Vista;
Circuitos Deliberativos;
Conversão da Deliberação em Diligência;
Conselho consecutivo;
Composição e Competências;
Competências comuns das unidades Organizacionais e Específicas das Unidades Organizacionais;
Gabinete do Diretor-Presidente;
Coordenação de Apoio Administrativo e de Segurança Institucional;
Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos;
Assessoria de Comunicação;
Coordenação de Imprensa e Jornalismo, Conteúdo Institucional e de Eventos Cerimonial;
Planejamento, Gestão Estratégica e Coordenação de Gestão da Qualidade em Processos Organizacionais;
Assessoria e Coordenação de Assuntos Internacionais;
Coordenação de Articulação Internacional, Convergência Regulatória e Missões Internacionais;
Assessoria Parlamentar e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
Articulação Interfederativa do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
Estratégica de Ações em Vigilância Sanitária;
Gerência-Geral de Recursos;
Coordenações de Recursos Especializadas e Processante;
Processos Regulatórios, Análise de Impacto Regulatório, de Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória;
Procuradoria Federal junto à ANVISA;
Coordenação de Consultivo, de Assuntos Judiciais e Dívida Ativa;
Ouvidoria, Corregedoria e Auditoria Interna;
Unidades de gestão Subordinadas ao Diretor-Presidente;
Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira;
Coordenação de Diárias, Passagens, Contabilidade e Custos;
Gerência de Orçamento e Finanças, Contratos e Parcerias;
Arrecadação, Logística e Gestão de Pessoas;
Saúde e Qualidade de Vida no Trabalho;
Informações Funcionais, Legislação e Concessões;
Conformidade e Contratos de Tecnologia da Informação e Comunicação;
Soluções em Tecnologia da Informação e Operações de Tecnologia da Informação;
Segurança Digital;
Conhecimento, Inovação e Pesquisa;
Gestão da Transparência, Acesso à Informação, Documental e Memória Corporativa;
Gerência-Geral de Alimentos;
Avaliação de Risco, Eficácia, Regularização de Alimentos;
Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos;
Posto de Propriedade Intelectual;
Pesquisa Clínica em Medicamentos, Produtos Biológicos e Equivalência Terapêutica;
Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial;
Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia;
Coordenação de Inovação Incremental;
Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos;
Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos;
Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade;
Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais;
Avaliação de Produtos Biológicos;
Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos;
Terceira Diretoria;
Competências da Terceira Diretoria;
Gerência-Geral de Toxicologia;
Coordenação de Processos Simplificados;
Avaliação de Segurança Toxicológica, Produtos Equivalentes, Monitoramento e Avalição do Risco;
Coordenação de Pós-Registro, Avaliação do Risco e Reavaliação;
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde;
Pesquisa Clínica em Produtos para Saúde;
Gerência de Tecnologia em Equipamentos, Produtos para Diagnóstico in vitro e de Materiais de Uso em Saúde;
Materiais Implantáveis em Ortopedia;
Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco;
Processos de Controle de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco;
Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes:
Coordenação de Cosméticos;
Coordenação de Saneantes;
Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde;
Coordenação de Serviços de Interesse para a Saúde;
Regulamentação, Controle Sanitário em Serviços de Saúde, Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde;
Competências da Quarta Diretoria:
Coordenação de Atuação Administrativa e Julgamento das Infrações Sanitárias;
Gerência de Laboratórios de Saúde Pública;
Coordenação da Farmacopeia, Inspeção e Fiscalização Sanitária;
Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária;
Processo Administrativo Sanitário, Auditoria Única de Produtos para Saúde e Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas;
Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos;
Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos;
Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, Saneantes e Cosméticos:
Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, Saneantes e Cosméticos;
Sanitária de Produtos para Saúde;
Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde;
Competências da Quinta Diretoria;
Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária;
Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes;
Tecnovigilância e Produtos Controlados;
Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados;
Gerência de Farmacovigilância;
Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Vigilância Epidemiológica em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Coordenação de Avaliação e Monitoramento em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção e Fiscalização em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Postos de Anuência de Importação de Produtos para Saúde, Medicamentos, Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Outros;
Coordenações Regionais de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Postos de Vigilância Sanitária de Portos Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
Órgãos colegiados;
Procedimentos Administrativos:
Instrumentos Decisórios e dos Atos da Diretoria Colegiada e Administrativos;
Processos para Realização de Consultas Públicas e Audiências Públicas;
Instrumentos decisórios e atos do Diretor-Presidente e demais autoridades;
Recurso administrativo;
Sistemática de acompanhamento, avaliação e revisão do plano estratégico e do plano de gestão anual;
Comunicações Oficiais;
Disposições gerais.

Complementos da Atividade:
Conscientização da Importância:
APR (Análise Preliminar de Riscos);
Compreensão da necessidade da Equipe de Resgate;
Importância do conhecimento da tarefa;
Prevenção de acidentes e noções de primeiros socorros;
Proteção contra incêndios;
Percepção dos riscos e fatores que afetam as percepções das pessoas;
Impacto e fatores comportamentais na segurança;
Como descobrir o jeito mais rápido e fácil para desenvolver Habilidades;
Controlar a mente enquanto trabalha e administrar e gerenciar o tempo de trabalho;
Porque equilibrar a energia durante a atividade afim de obter produtividade;
Consequências da Habituação do Risco;
Causas de acidente de trabalho;
PAE (Plano de Ação de Emergência;
Noções sobre Árvore de Causas e Árvore de Falhas;
Entendimentos sobre Ergonomia;
Análise de Posto de Trabalho;
GRO (Gerenciamento de Riscos Ocupacionais);
Riscos Ergonômicos;
PGR (Plano de Gerenciamento de Riscos);
Padrão de Comunicação e Perigo (HCS (Hazard Communiccation Standard) – OSHA;

Exercícios Práticos:
Avaliação Teórica e Prática;
Registro das Evidências;
Certificado de Participação.

Curso Assuntos Regulatórios ANVISA

Saiba Mais

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Seção V
Da Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes
Art. 129. Compete à Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes:
I – supervisionar ações que garantam a qualidade, segurança e eficácia dos produtos regularizados;
II – gerenciar ações para regularização de produtos, suas alterações e revalidações;
III – aprovar e publicar atos relacionados à avaliação de monografias de saneantes; e
IV – expedir Resoluções (RE) para concessão, indeferimento, alteração, revalidação e cancelamento de registros.
Subseção I
Da Coordenação de Cosméticos
Art. 130. Compete à Coordenação de Cosméticos, no que se refere a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, ingredientes, respectivas matérias primas, rotulagem e inovações tecnológicas:
I – analisar petições de registro, suas alterações e revalidações;
II – possibilitar a notificação de produtos isentos de registro;
III – gerenciar o risco dos produtos isentos de registro e dos produtos sujeitos ao registro;
IV – cooperar:
a) com a avaliação dos riscos relacionados à produção, pesquisa, desenvolvimento, envase, transporte e uso; e
b) nas ações de fiscalização, no monitoramento e nas análises laboratoriais.
V – avaliar solicitação de inclusão ou exclusão de dados do sistema de peticionamento eletrônico;
VI – verificar a notificação de isento de registro; e
VII – analisar a autorização e alteração de uso para ingrediente destinado ao uso em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Seção IV
Da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
Art. 40. Compete à Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos:
I – prestar assistência ao Conselho de Ministros e ao Comitê Técnico-Executivo;
II – prestar apoio técnico e administrativo à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED);
III – executar as deliberações do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo;
IV – coordenar grupos técnicos intragovernamentais;
V – realizar e promover estudos sobre matérias de competência da CMED;
VI – requisitar informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados que julgar necessários, em poder de pessoas de direito público ou privado, com vistas a monitorar, para os fins da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, o mercado de medicamentos;
VII – realizar investigações preliminares, instaurar e julgar os processos administrativos para apuração das infrações de que trata o art. 8º, caput e parágrafo único, da Lei nº 10.742, de 2003;
VIII – submeter à aprovação do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo propostas de edição de atos normativos;
IX – publicar os atos normativos e administrativos da CMED;
X – divulgar informações sobre assuntos de competência da CMED;
XI – divulgar no sítio eletrônico da Anvisa na internet com antecedência mínima de 48 (quarenta e oito) horas da reunião, a pauta de julgamento dos processos administrativos; e
XII – registrar, armazenar e redistribuir documentos endereçados à CMED.
Parágrafo único. A Secretaria-Executiva da CMED aplicará, quando cabíveis, as penas previstas no art. 8º, caput e parágrafo único, da Lei nº 10.742, de 2003.
F: RDC Nº 585, de 10/12/2021.

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Curso Assuntos Regulatórios ANVISA: Consulte-nos.

Escopo do Serviço

Substituir:
Fonte:

Avaliação qualitativa;
Avaliação quantitativa;
Tagueamento de Máquinas e Equipamentos;
RETROFIT – Processo de Modernização;
Manutenções pontuais ou cíclicas.

Verificações quando for pertinentes:
Manual de Instrução de Operação da Máquina ou Equipamento;
Plano de Inspeção e Manutenção da Máquina ou Equipamento seguindo a NR 12;
Relatório Técnico com ART da Máquina ou Equipamento conforme NR 12;
Teste de Carga (com ART) conforme NR 12;
END (Ensaios Não Destrutivos) conforme NR 12;
APR (Análise Preliminar de Risco);

Disposições Finais:
Caderno, Registro fotográfico e Registros de Avaliação;
Registro das Evidências;
Identificação dos Profissionais (Engenheiros e Peritos);
Conclusão do PLH;
Proposta de melhorias corretivas;
Quando Aplicável: Certificado de Calibração;
Emissão da A.R.T. (Anotação de Responsabilidade Técnica) e/ou C.R.T. (Certificação de Responsabilidade Técnica).

Procedimentos e Aparelhos utilizados:

É facultado à  nossa Equipe Multidisciplinar a inserção de normas, leis, decretos ou parâmetros técnicos que julgarem aplicáveis, sendo relacionados ou não ao escopo de serviço negociado, ficando a Contratante responsável por efetuar os devidos atendimentos no que dispõem as legislações, conforme estabelecido nas mesmas.

Referências Normativas

Referências Normativas (Fontes) aos dispositivos aplicáveis, suas atualizações e substituições até a presente data:
NR 01 – Disposições Gerais e Gerenciamento de Riscos Ocupacionais;
NR 23 – Proteção Contra Incêndios;
ABNT NBR 16746 – Segurança de máquinas – Manual de Instruções – Princípios gerais de elaboração;
NBR ISO 13850 – Segurança de Máquinas – Função de parada de emergência – Princípios para projeto;
ABNT NBR ISO 14121-2 – Segurança de máquinas – Apreciação de riscos;
ABNT NBR 16710-2 Resgate Técnico Industrial em Altura e/ou em Espaço Confinado – Parte 2 Requisitos para provedores de Treinamento e Instrutores para qualificação Profissional;
ABNT NBR 14276 – Brigada de incêndio – Requisitos;
ABNT NBR 14277 – Instalações e equipamentos para treinamento de combate a incêndio – Requisitos;
ABNT NBR ISO/CIE 8995 – Iluminação de ambientes de trabalho;
ABNT NBR 9735 – Conjunto de equipamentos para emergências no transporte terrestre de produtos perigosos;
Protocolo 2015 – Guidelines American Heart Association;
Portaria GM N.2048 – Política Nacional de Atenção as Urgências;
OIT 161 – Serviços de Saúde do Trabalho;
ABNT NBR ISO/IEC 17011 – Avaliação da Conformidade – Requisitos para os Organismos de Acreditação que Acreditam Organismos de Avaliação da Conformidade;
ABNT NBR ISO/IEC 17025 – Requisitos Gerais para a Competência de Laboratórios de Ensaios e Calibração;
ISO 10015 – Gestão da qualidade – Diretrizes para treinamento;
ISO 45001 – Sistemas de gestão de saúde e segurança ocupacional – Requisitos com orientação para uso;
ISO 56002 – Innovation management – Innovation management system;
ANSI B.11 – Machine Safety Standards Risk assessment and safeguarding.
Nota: Este Serviço atende exclusivamente as exigências da Secretaria Especial de Previdência e Trabalho (SEPRT); quando se tratar de atendimento a outros Órgãos, informe no ato da solicitação.

Cabe a Contratante fornecer quando for o caso:
Fornecer os meios, Projetos arquitetônicos em AutoCad ou PDF;
Projeto Arquitetônico da Empresa que efetuará ou efetuou a instalação e contato com os mesmos.
Lista de todos os equipamentos elétricos e eletrônicos contidos nas áreas com marca, potência modelo, tipo e temperatura;
Se tiver inflamáveis e/ou combustíveis armazenados com mais 200 litros no total torna-se obrigatório fazer o Prontuário da NR-20.
Demais documentos e procedimentos necessários previstos antes ou depois da  Inspeção técnica.

NÃO estão inclusos no Escopo do Serviço:
1. Elaboração de Projeto de Arquitetônico;*
2. Elaboração de Projeto de Instalação;*
3. Elaboração do Memorial de Cálculo*
4. Elaboração de Memorial de Cálculo de Suporte;*
5. Elaboração de Manual de Instrução Técnica Operacional e de Manutenção;*
* (Consultar valor)

UTILIZAR QUANDO NECESSÁRIO

Cabe à Contratante fornecer:
Procedimentos da Inspeção quando for o caso e se contratado:
Passo 01: Inspeção  Visual (Qualitativa)
a) Preparação, Identificação, Análise Qualitativa, Documentação.
b) Se os equipamentos estiverem a céu aberto e estiver chovendo, chuviscando, ou úmido, não  é possível  realizar a inspeção e a logística de retorno corre por conta da Contratante.
c) Os equipamentos de força motriz própria (autopropelidos) deverão estar em pleno funcionamento com um operador habilitado em conjunto (caso seja Talha, Ponte Rolante, Guindastes em geral, etc.);
d) Liberar acesso ao veículo do Perito Avaliador nas dependências da Contratante em virtude de materiais e aparelhos de inspeção serem de peso e valor agregado.
e) As peças que for passar por Ensaios ou testes não podem ser lixadas, utilize Removedor de Tintas tipo STRIPTIZI.

Passo 02: Se for realizar TESTE DE SOLDA E SISTEMA DE LÍQUIDO PENETRANTE no equipamento e nas peças que contenham pontos de solda cabe a Contratante:
a) Os pontos que contém solda no decorrer da peça (Inclusive se tiver braço articulado, apoio de cesto acoplado, Cordão de Solda pequena na Lança, Solda na Torre e Tintas sobre parafusos) deverão estar devidamente decapados (Remoção de qualquer incrustação da superfície metalizada).
Não deixar nenhum tipo de resíduos tais como tintas, graxas, gorduras, óleos, vernizes, colas ou qualquer tipo de sujidades ou resíduos que possam atrapalhar as análises do líquido penetrante;
b) Cabe à Contratante passar o produto STRIPTIZI  (Removedor de Tintas em Soldas) em todas as bases do Equipamento e peças de apoio, limpar bem e passar pano (não deixar nenhuma sujidade);
c) Se tiver Lanças automáticas ou lança manual, limpar (decapar) solda da frente;
d) Os pisos onde serão avaliados os equipamentos deverão estar cobertos em virtude dos respingos do líquido penetrante;
e) Deverá ter à disposição ponto de energia, mangueira com água, estopas ou panos.
f) A função do Perito Avaliador se limita a executar a Inspeção e não cabe ficar esperando por mais de 10 minutos a Contratante efetuar manutenção ou organizar a logística da inspeção.

Passo 03 – Se for realizar TESTE DE CARGA cabe a Contratante:
a) Disponibilizar CÉLULAS DE CARGA ou compartimento para teste de carga (tipo big bag, cintas novas calibradas INMETRO, balança, tarugos de metal calibrado ou sacos de areia pesados equivalente até 125% que o equipamento suporta;
b) Fornecer Declaração de Responsabilidade referente a Capacidade do Equipamento.
c)  Até 03 designados para a execução da operação;
d) Carga equivalente a tara do equipamento e meios necessários e logísticas da Inspeção;
e) A função do Perito Avaliador se limita a executar a Inspeção e não cabe ficar esperando por mais de 10 minutos a Contratante efetuar manutenção ou organizar a logística da inspeção.

Passo 04 – Se for realizar ENSAIOS ACÚSTICOS cabe a Contratante:
a) Manter o operador sempre aposto para manipulação do equipamento;
b) A função do Perito Avaliador se limita a executar a Inspeção e não cabe ficar esperando por mais de 10 minutos a Contratante efetuar manutenção ou organizar a logística da inspeção.

Passo 05 – Se for realizar TESTE EM LINHA DE ANCORAGEM E POSTES DE ANCORAGEM, SISTEMA CONTRA QUEDA, SISTEMA DE ANCORAGEM EM BALANCIM FLUTUANTE cabe a Contratante fornecer:
a) PEMT (Plataforma Elevatória Móvel de Trabalho) para acesso aos postes e linhas de ancoragem;
b) Saco, big bag, ou contrapeso com 90 kg exatos, tem que ser pesado e registrado antes dos testes e deverá estar amarrado a linha de ancoragem;
c) Até 03 designados para jogar o contrapeso para o teste da linha de ancoragem (linha de vida);
d) Se estiver chovendo, chuviscando ou úmido não haverá testes e a logística de retorno corre por conta da Contratante;
e) O Teste é na linha de ancoragem por trecho, no repuxo da queda do contrapeso poderá romper algum poste;
f) A função do Perito Avaliador se limita a executar a Inspeção e não cabe ficar esperando por mais de 10 minutos a Contratante efetuar manutenção ou organizar a logística da inspeção.

Passo 06 – Se for realizar TESTE DE ARRANCAMENTO EM DISPOSITIVOS DE ANCORAGEM, OLHAIS, GANCHOS, cabe a Contratante fornecer:
a) PEMT (Plataforma Elevatória Móvel de Trabalho) para acesso aos postes e linhas de ancoragem;
b) Até 03 designados para procedimentos da inspeção;
c) Ao executar o Teste de Arrancamento, é possível romper alguns dispositivos cabendo a Contratante o ônus;
d) Os pontos avaliados serão somente para elementos acessíveis. Não nos responsabilizamos pelo projeto inicial, ou quaisquer sinistros quanto a montagem ou classificação dos dispositivos.
e) A função do Perito Avaliador se limita a executar a Inspeção e não cabe ficar esperando por mais de 10 minutos a Contratante efetuar manutenção ou organizar a logística da inspeção.

Passo 07 – Se for realizar ENSAIOS ELÉTRICOS cabe a Contratante:
a) Sendo em Cesto acoplado de preferência com Placa de Identificação, o mesmo  deverá estar no nível do solo juntamente com Laudo de Fabricação de aparelhos que tiver para sabermos quantos Volts suporta;
b) Os equipamentos deverão se encontrar em local coberto, por causa dos aparelhos de inspeção;
c) A função do Perito Avaliador se limita a executar a Inspeção e não cabe ficar esperando por mais de 10 minutos a Contratante efetuar manutenção ou organizar a logística da inspeção.

UTILIZAR QUANDO NECESSÁRIO

Cabe à Contratante fornecer:
Procedimentos da Inspeção quando for o caso e se contratado:
Passo 01: Inspeção  Visual (Qualitativa)
a) Preparação, Identificação, Análise Qualitativa, Documentação.
b) Se os equipamentos estiverem a céu aberto e estiver chovendo, chuviscando, ou úmido, não  é possível  realizar a inspeção e a logística de retorno corre por conta da Contratante.
c) Os equipamentos de força motriz própria (autopropelidos) deverão estar em pleno funcionamento com um operador habilitado em conjunto (caso seja Talha, Ponte Rolante, Guindastes em geral, etc.);
d) Liberar acesso ao veículo do Perito Avaliador nas dependências da Contratante em virtude de materiais e aparelhos de inspeção serem de peso e valor agregado.
e) As peças que for passar por Ensaios ou testes não podem ser lixadas, utilize Removedor de Tintas tipo STRIPTIZI.

Passo 02: Se for realizar TESTE DE SOLDA E SISTEMA DE LÍQUIDO PENETRANTE no equipamento e nas peças que contenham pontos de solda cabe a Contratante:
a) Os pontos que contém solda no decorrer da peça (Inclusive se tiver braço articulado, apoio de cesto acoplado, Cordão de Solda pequena na Lança, Solda na Torre e Tintas sobre parafusos) deverão estar devidamente decapados (Remoção de qualquer incrustação da superfície metalizada).
Não deixar nenhum tipo de resíduos tais como tintas, graxas, gorduras, óleos, vernizes, colas ou qualquer tipo de sujidades ou resíduos que possam atrapalhar as análises do líquido penetrante;
b) Cabe à Contratante passar o produto STRIPTIZI  (Removedor de Tintas em Soldas) em todas as bases do Equipamento e peças de apoio, limpar bem e passar pano (não deixar nenhuma sujidade);
c) Se tiver Lanças automáticas ou lança manual, limpar (decapar) solda da frente;
d) Os pisos onde serão avaliados os equipamentos deverão estar cobertos em virtude dos respingos do líquido penetrante;
e) Deverá ter à disposição ponto de energia, mangueira com água, estopas ou panos.
f) A função do Perito Avaliador se limita a executar a Inspeção e não cabe ficar esperando por mais de 10 minutos a Contratante efetuar manutenção ou organizar a logística da inspeção.

Passo 03 – Se for realizar TESTE DE CARGA cabe a Contratante:
a) Disponibilizar CÉLULAS DE CARGA ou compartimento para teste de carga (tipo big bag, cintas novas calibradas INMETRO, balança, tarugos de metal calibrado ou sacos de areia pesados equivalente até 125% que o equipamento suporta;
b) Fornecer Declaração de Responsabilidade referente a Capacidade do Equipamento.
c)  Até 03 designados para a execução da operação;
d) Carga equivalente a tara do equipamento e meios necessários e logísticas da Inspeção;
e) A função do Perito Avaliador se limita a executar a Inspeção e não cabe ficar esperando por mais de 10 minutos a Contratante efetuar manutenção ou organizar a logística da inspeção.

Passo 04 – Se for realizar ENSAIOS ACÚSTICOS cabe a Contratante:
a) Manter o operador sempre aposto para manipulação do equipamento;
b) A função do Perito Avaliador se limita a executar a Inspeção e não cabe ficar esperando por mais de 10 minutos a Contratante efetuar manutenção ou organizar a logística da inspeção.

Passo 05 – Se for realizar TESTE EM LINHA DE ANCORAGEM E POSTES DE ANCORAGEM, SISTEMA CONTRA QUEDA, SISTEMA DE ANCORAGEM EM BALANCIM FLUTUANTE cabe a Contratante fornecer:
a) PEMT (Plataforma Elevatória Móvel de Trabalho) para acesso aos postes e linhas de ancoragem;
b) Saco, big bag, ou contrapeso com 90 kg exatos, tem que ser pesado e registrado antes dos testes e deverá estar amarrado a linha de ancoragem;
c) Até 03 designados para jogar o contrapeso para o teste da linha de ancoragem (linha de vida);
d) Se estiver chovendo, chuviscando ou úmido não haverá testes e a logística de retorno corre por conta da Contratante;
e) O Teste é na linha de ancoragem por trecho, no repuxo da queda do contrapeso poderá romper algum poste;
f) A função do Perito Avaliador se limita a executar a Inspeção e não cabe ficar esperando por mais de 10 minutos a Contratante efetuar manutenção ou organizar a logística da inspeção.

Passo 06 – Se for realizar TESTE DE ARRANCAMENTO EM DISPOSITIVOS DE ANCORAGEM, OLHAIS, GANCHOS, cabe a Contratante fornecer:
a) PEMT (Plataforma Elevatória Móvel de Trabalho) para acesso aos postes e linhas de ancoragem;
b) Até 03 designados para procedimentos da inspeção;
c) Ao executar o Teste de Arrancamento, é possível romper alguns dispositivos cabendo a Contratante o ônus;
d) Os pontos avaliados serão somente para elementos acessíveis. Não nos responsabilizamos pelo projeto inicial, ou quaisquer sinistros quanto a montagem ou classificação dos dispositivos.
e) A função do Perito Avaliador se limita a executar a Inspeção e não cabe ficar esperando por mais de 10 minutos a Contratante efetuar manutenção ou organizar a logística da inspeção.

Passo 07 – Se for realizar ENSAIOS ELÉTRICOS cabe a Contratante:
a) Sendo em Cesto acoplado de preferência com Placa de Identificação, o mesmo  deverá estar no nível do solo juntamente com Laudo de Fabricação de aparelhos que tiver para sabermos quantos Volts suporta;
b) Os equipamentos deverão se encontrar em local coberto, por causa dos aparelhos de inspeção;
c) A função do Perito Avaliador se limita a executar a Inspeção e não cabe ficar esperando por mais de 10 minutos a Contratante efetuar manutenção ou organizar a logística da inspeção.

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Escopo do Serviço

Substituir:
Fonte:

Avaliação qualitativa;
Avaliação quantitativa;
Tagueamento de Máquinas e Equipamentos;
RETROFIT – Processo de Modernização;
Manutenções pontuais ou cíclicas.

Verificações quando for pertinentes:
Manual de Instrução de Operação da Máquina ou Equipamento;
Plano de Inspeção e Manutenção da Máquina ou Equipamento seguindo a NR 12;
Relatório Técnico com ART da Máquina ou Equipamento conforme NR 12;
Teste de Carga (com ART) conforme NR 12;
END (Ensaios Não Destrutivos) conforme NR 12;
APR (Análise Preliminar de Risco);

Disposições Finais:
Caderno, Registro fotográfico e Registros de Avaliação;
Registro das Evidências;
Identificação dos Profissionais (Engenheiros e Peritos);
Conclusão do PLH;
Proposta de melhorias corretivas;
Quando Aplicável: Certificado de Calibração;
Emissão da A.R.T. (Anotação de Responsabilidade Técnica) e/ou C.R.T. (Certificação de Responsabilidade Técnica).

Procedimentos e Aparelhos utilizados:

É facultado à  nossa Equipe Multidisciplinar a inserção de normas, leis, decretos ou parâmetros técnicos que julgarem aplicáveis, sendo relacionados ou não ao escopo de serviço negociado, ficando a Contratante responsável por efetuar os devidos atendimentos no que dispõem as legislações, conforme estabelecido nas mesmas.

Referências Normativas

Referências Normativas (Fontes) aos dispositivos aplicáveis, suas atualizações e substituições até a presente data:
NR 01 – Disposições Gerais e Gerenciamento de Riscos Ocupacionais;
NR 23 – Proteção Contra Incêndios;
ABNT NBR 16746 – Segurança de máquinas – Manual de Instruções – Princípios gerais de elaboração;
NBR ISO 13850 – Segurança de Máquinas – Função de parada de emergência – Princípios para projeto;
ABNT NBR ISO 14121-2 – Segurança de máquinas – Apreciação de riscos;
ABNT NBR 16710-2 Resgate Técnico Industrial em Altura e/ou em Espaço Confinado – Parte 2 Requisitos para provedores de Treinamento e Instrutores para qualificação Profissional;
ABNT NBR 14276 – Brigada de incêndio – Requisitos;
ABNT NBR 14277 – Instalações e equipamentos para treinamento de combate a incêndio – Requisitos;
ABNT NBR ISO/CIE 8995 – Iluminação de ambientes de trabalho;
ABNT NBR 9735 – Conjunto de equipamentos para emergências no transporte terrestre de produtos perigosos;
Protocolo 2015 – Guidelines American Heart Association;
Portaria GM N.2048 – Política Nacional de Atenção as Urgências;
OIT 161 – Serviços de Saúde do Trabalho;
ABNT NBR ISO/IEC 17011 – Avaliação da Conformidade – Requisitos para os Organismos de Acreditação que Acreditam Organismos de Avaliação da Conformidade;
ABNT NBR ISO/IEC 17025 – Requisitos Gerais para a Competência de Laboratórios de Ensaios e Calibração;
ISO 10015 – Gestão da qualidade – Diretrizes para treinamento;
ISO 45001 – Sistemas de gestão de saúde e segurança ocupacional – Requisitos com orientação para uso;
ISO 56002 – Innovation management – Innovation management system;
ANSI B.11 – Machine Safety Standards Risk assessment and safeguarding.
Nota: Este Serviço atende exclusivamente as exigências da Secretaria Especial de Previdência e Trabalho (SEPRT); quando se tratar de atendimento a outros Órgãos, informe no ato da solicitação.

Cabe a Contratante fornecer quando for o caso:
Fornecer os meios, Projetos arquitetônicos em AutoCad ou PDF;
Projeto Arquitetônico da Empresa que efetuará ou efetuou a instalação e contato com os mesmos.
Lista de todos os equipamentos elétricos e eletrônicos contidos nas áreas com marca, potência modelo, tipo e temperatura;
Se tiver inflamáveis e/ou combustíveis armazenados com mais 200 litros no total torna-se obrigatório fazer o Prontuário da NR-20.
Demais documentos e procedimentos necessários previstos antes ou depois da  Inspeção técnica.

NÃO estão inclusos no Escopo do Serviço:
1. Elaboração de Projeto de Arquitetônico;*
2. Elaboração de Projeto de Instalação;*
3. Elaboração do Memorial de Cálculo*
4. Elaboração de Memorial de Cálculo de Suporte;*
5. Elaboração de Manual de Instrução Técnica Operacional e de Manutenção;*
* (Consultar valor)

UTILIZAR QUANDO NECESSÁRIO

Cabe à Contratante fornecer:
Procedimentos da Inspeção quando for o caso e se contratado:
Passo 01: Inspeção  Visual (Qualitativa)
a) Preparação, Identificação, Análise Qualitativa, Documentação.
b) Se os equipamentos estiverem a céu aberto e estiver chovendo, chuviscando, ou úmido, não  é possível  realizar a inspeção e a logística de retorno corre por conta da Contratante.
c) Os equipamentos de força motriz própria (autopropelidos) deverão estar em pleno funcionamento com um operador habilitado em conjunto (caso seja Talha, Ponte Rolante, Guindastes em geral, etc.);
d) Liberar acesso ao veículo do Perito Avaliador nas dependências da Contratante em virtude de materiais e aparelhos de inspeção serem de peso e valor agregado.
e) As peças que for passar por Ensaios ou testes não podem ser lixadas, utilize Removedor de Tintas tipo STRIPTIZI.

Passo 02: Se for realizar TESTE DE SOLDA E SISTEMA DE LÍQUIDO PENETRANTE no equipamento e nas peças que contenham pontos de solda cabe a Contratante:
a) Os pontos que contém solda no decorrer da peça (Inclusive se tiver braço articulado, apoio de cesto acoplado, Cordão de Solda pequena na Lança, Solda na Torre e Tintas sobre parafusos) deverão estar devidamente decapados (Remoção de qualquer incrustação da superfície metalizada).
Não deixar nenhum tipo de resíduos tais como tintas, graxas, gorduras, óleos, vernizes, colas ou qualquer tipo de sujidades ou resíduos que possam atrapalhar as análises do líquido penetrante;
b) Cabe à Contratante passar o produto STRIPTIZI  (Removedor de Tintas em Soldas) em todas as bases do Equipamento e peças de apoio, limpar bem e passar pano (não deixar nenhuma sujidade);
c) Se tiver Lanças automáticas ou lança manual, limpar (decapar) solda da frente;
d) Os pisos onde serão avaliados os equipamentos deverão estar cobertos em virtude dos respingos do líquido penetrante;
e) Deverá ter à disposição ponto de energia, mangueira com água, estopas ou panos.
f) A função do Perito Avaliador se limita a executar a Inspeção e não cabe ficar esperando por mais de 10 minutos a Contratante efetuar manutenção ou organizar a logística da inspeção.

Passo 03 – Se for realizar TESTE DE CARGA cabe a Contratante:
a) Disponibilizar CÉLULAS DE CARGA ou compartimento para teste de carga (tipo big bag, cintas novas calibradas INMETRO, balança, tarugos de metal calibrado ou sacos de areia pesados equivalente até 125% que o equipamento suporta;
b) Fornecer Declaração de Responsabilidade referente a Capacidade do Equipamento.
c)  Até 03 designados para a execução da operação;
d) Carga equivalente a tara do equipamento e meios necessários e logísticas da Inspeção;
e) A função do Perito Avaliador se limita a executar a Inspeção e não cabe ficar esperando por mais de 10 minutos a Contratante efetuar manutenção ou organizar a logística da inspeção.

Passo 04 – Se for realizar ENSAIOS ACÚSTICOS cabe a Contratante:
a) Manter o operador sempre aposto para manipulação do equipamento;
b) A função do Perito Avaliador se limita a executar a Inspeção e não cabe ficar esperando por mais de 10 minutos a Contratante efetuar manutenção ou organizar a logística da inspeção.

Passo 05 – Se for realizar TESTE EM LINHA DE ANCORAGEM E POSTES DE ANCORAGEM, SISTEMA CONTRA QUEDA, SISTEMA DE ANCORAGEM EM BALANCIM FLUTUANTE cabe a Contratante fornecer:
a) PEMT (Plataforma Elevatória Móvel de Trabalho) para acesso aos postes e linhas de ancoragem;
b) Saco, big bag, ou contrapeso com 90 kg exatos, tem que ser pesado e registrado antes dos testes e deverá estar amarrado a linha de ancoragem;
c) Até 03 designados para jogar o contrapeso para o teste da linha de ancoragem (linha de vida);
d) Se estiver chovendo, chuviscando ou úmido não haverá testes e a logística de retorno corre por conta da Contratante;
e) O Teste é na linha de ancoragem por trecho, no repuxo da queda do contrapeso poderá romper algum poste;
f) A função do Perito Avaliador se limita a executar a Inspeção e não cabe ficar esperando por mais de 10 minutos a Contratante efetuar manutenção ou organizar a logística da inspeção.

Passo 06 – Se for realizar TESTE DE ARRANCAMENTO EM DISPOSITIVOS DE ANCORAGEM, OLHAIS, GANCHOS, cabe a Contratante fornecer:
a) PEMT (Plataforma Elevatória Móvel de Trabalho) para acesso aos postes e linhas de ancoragem;
b) Até 03 designados para procedimentos da inspeção;
c) Ao executar o Teste de Arrancamento, é possível romper alguns dispositivos cabendo a Contratante o ônus;
d) Os pontos avaliados serão somente para elementos acessíveis. Não nos responsabilizamos pelo projeto inicial, ou quaisquer sinistros quanto a montagem ou classificação dos dispositivos.
e) A função do Perito Avaliador se limita a executar a Inspeção e não cabe ficar esperando por mais de 10 minutos a Contratante efetuar manutenção ou organizar a logística da inspeção.

Passo 07 – Se for realizar ENSAIOS ELÉTRICOS cabe a Contratante:
a) Sendo em Cesto acoplado de preferência com Placa de Identificação, o mesmo  deverá estar no nível do solo juntamente com Laudo de Fabricação de aparelhos que tiver para sabermos quantos Volts suporta;
b) Os equipamentos deverão se encontrar em local coberto, por causa dos aparelhos de inspeção;
c) A função do Perito Avaliador se limita a executar a Inspeção e não cabe ficar esperando por mais de 10 minutos a Contratante efetuar manutenção ou organizar a logística da inspeção.

Cabe a Contratante fornecer quando for o caso:
Fornecer os meios, Projetos arquitetônicos em AutoCad ou PDF;
Projeto Arquitetônico da Empresa que efetuará ou efetuou a instalação e contato com os mesmos.
Lista de todos os equipamentos elétricos e eletrônicos contidos nas áreas com marca, potência modelo, tipo e temperatura;
Se tiver inflamáveis e/ou combustíveis armazenados com mais 200 litros no total torna-se obrigatório fazer o Prontuário da NR-20.
Demais documentos e procedimentos necessários previstos antes ou depois da  Inspeção técnica.

NÃO estão inclusos no Escopo do Serviço:
1. Elaboração de Projeto de Arquitetônico;*
2. Elaboração de Projeto de Instalação;*
3. Elaboração do Memorial de Cálculo*
4. Elaboração de Memorial de Cálculo de Suporte;*
5. Elaboração de Manual de Instrução Técnica Operacional e de Manutenção;*
* (Consultar valor)

O que são Células de Carga?
As células de carga são medidores de deformação ou flexão de um corpo, transformando grandeza física, ou seja, uma força, em um sinal elétrico. Utilizadas na análise experimental de esforços e na medição elétrica da resistência à tensão, essas células são empregadas na maioria das aplicações industriais.

Cabe a Contratante fornecer :
Procedimentos da Inspeção quando for o caso e se envolver Estruturas:
Importante: Serão realizados Teste de Solda e Sistema de Líquido Penetrante no equipamento e nas peças que contenham pontos de solda;
01- Os pontos que contém solda no decorrer da peça (Inclusive quando tiver braço articulado e apoio de cesto acoplado) deverão estar devidamente decapados, sem nenhum tipo de resíduos tais como tintas, vernizes, colas ou qualquer tipo de sujidades ou resíduos de óleo, graxa etc;
02- Passar PINTOFF em todas as bases do Equipamento e peças de apoio, limpar bem e passar pano (não deixar nenhuma sujidade);
03- Se tiver Lanças automáticas ou lança manual, lixar solda da frente;
04- Se Contratado Execução de TESTE DE CARGA e o equipamento não tiver Célula de Carga* cabe a Contratante disponibilizar compartimento para teste de carga (tipo big bag, cintas novas calibradas INMETRO, balança, tarugos de metal calibrado ou sacos de areia pesados equivalente até 125% que o equipamento suporta e fornecer Declaração de Responsabilidade  referente a Capacidade do Equipamento.
Se Contratado  ENSAIOS ELÉTRICOS em Cesto acoplado de preferência com Placa de Identificação, o mesmo  deverá estar no nível do solo juntamente com Laudo de Fabricação de aparelhos que tiver para sabermos quantos Volts suporta.

Plano de Inspeção e Manutenção do Equipamento é obrigatório conforme previsto na NR 12.

Entenda a relação entre Preço e Valor:
Executar uma tarefa tão estratégica como precificar um Serviço exige conhecimento sobre o mundo dos negócios.
Dois conceitos fundamentais para entender como precificar são as definições de Preço e Valor.
Valor é um conceito qualitativo, e está ligado ao potencial transformador daquele conteúdo.
Um curso tem mais valor quando ele agrega mais conhecimentos ao público-alvo. 
Preço é uma consequência do valor.
Por ser um conceito essencialmente quantitativo, ele é responsável por “traduzir” o valor em um número.
Portanto, quanto maior é o valor agregado ao conteúdo, maior será o preço justo.

Referências Normativas

Referências Normativas (Fontes) aos dispositivos aplicáveis, suas atualizações e substituições até a presente data:
NR 01 – Disposições Gerais e Gerenciamento de Riscos Ocupacionais;
NR 23 – Proteção Contra Incêndios;
ABNT NBR 16746 – Segurança de máquinas – Manual de Instruções – Princípios gerais de elaboração;
NBR ISO 13850 – Segurança de Máquinas – Função de parada de emergência – Princípios para projeto;
ABNT NBR ISO 14121-2 – Segurança de máquinas – Apreciação de riscos;
ABNT NBR 16710-2 Resgate Técnico Industrial em Altura e/ou em Espaço Confinado – Parte 2 Requisitos para provedores de Treinamento e Instrutores para qualificação Profissional;
ABNT NBR 14276 – Brigada de incêndio – Requisitos;
ABNT NBR 14277 – Instalações e equipamentos para treinamento de combate a incêndio – Requisitos;
ABNT NBR ISO/CIE 8995 – Iluminação de ambientes de trabalho;
ABNT NBR 9735 – Conjunto de equipamentos para emergências no transporte terrestre de produtos perigosos;
Protocolo 2015 – Guidelines American Heart Association;
Portaria GM N.2048 – Política Nacional de Atenção as Urgências;
OIT 161 – Serviços de Saúde do Trabalho;
ABNT NBR ISO/IEC 17011 – Avaliação da Conformidade – Requisitos para os Organismos de Acreditação que Acreditam Organismos de Avaliação da Conformidade;
ABNT NBR ISO/IEC 17025 – Requisitos Gerais para a Competência de Laboratórios de Ensaios e Calibração;
ISO 10015 – Gestão da qualidade – Diretrizes para treinamento;
ISO 45001 – Sistemas de gestão de saúde e segurança ocupacional – Requisitos com orientação para uso;
ISO 56002 – Innovation management – Innovation management system;
ANSI B.11 – Machine Safety Standards Risk assessment and safeguarding.
Nota: Este Serviço atende exclusivamente as exigências da Secretaria Especial de Previdência e Trabalho (SEPRT); quando se tratar de atendimento a outros Órgãos, informe no ato da solicitação.

Validade

Substituir:

Validade das Inspeções: ANUAL exceto se ocorrer quaisquer das seguintes situações:
a) mudança nos procedimentos, finalidades, condições ou operações de trabalho;
b) evento que indique a necessidade de nova Inspeção;
c) mudança de empresa;
d) troca de máquina ou equipamento.
Será emitido Documento Técnico por Profissionais Legalmente Habilitados Perito e Engenheiro de Segurança do Trabalho com ART;
Os Equipamentos utilizados possuem Atestado de Aferição vigente e demais equipamentos são analógicos.

Complementos

Cabe a Contratante fornecer quando for o caso:
Fornecer os meios, Projetos arquitetônicos em Arquivo DWG ou PDF;
Projeto Arquitetônico da Empresa que efetuará ou efetuou a instalação e contato com os mesmos.
Lista de todos os equipamentos elétricos e eletrônicos contidos nas áreas com marca, potência modelo, tipo e temperatura;
Se tiver inflamáveis e/ou combustíveis armazenados com mais 200 litros no total torna-se obrigatório fazer o Prontuário da NR-20.
Demais documentos e procedimentos necessários previstos antes ou depois da  Inspeção técnica.

NÃO estão inclusos no Escopo do Serviço:
1. Elaboração de Projeto de Arquitetônico;*
2. Elaboração de Projeto de Instalação;*
3. Elaboração do Memorial de Cálculo*
4. Elaboração de Memorial de Cálculo de Suporte;*
5. Elaboração de Manual de Instrução Técnica Operacional e de Manutenção;*
* (Consultar valor)

O que são Células de Carga?
As células de carga são medidores de deformação ou flexão de um corpo, transformando grandeza física, ou seja, uma força, em um sinal elétrico. Utilizadas na análise experimental de esforços e na medição elétrica da resistência à tensão, essas células são empregadas na maioria das aplicações industriais.

Documentos necessários para Equipamentos de Içamento
a) Arts do Pórtico com os últimos 3 laudos, incluindo a ART com Memorial de Cálculo do Projeto Inicial do Pórtico;
b) Memoriais de Cálculo de Dimensionamento da Talha atual X pórtico com ART;
c) Memoriais de cálculo de carga do moitão da talha e dos cabos de aço com ART;
d) ART da Montagem da Talha com Memorial de Cálculo Estrutural;
e) Todas as soldas constantes no pórtico deverão estar sem tintas ou resíduos e também não deverão estar lixadas, bem como o moitão e o gancho da talha;
f) O setor deve ficar interditado até segunda ordem para os testes;
g) Deverá ter uma carga disponível com uma balança calibrada e com Laudo da capacidade e uma carga com 175%.
h) O Eng de segurança do trabalho em conjunto com o SESMT deverão emitir uma declaração de responsabilidade quanto ao teste de carga em caso de rompimento ou acidente com um de nossos colaboradores;
i) Todos os Sistemas Elétricos deverão estar desativados com sistema Power Lockout;
Serão utilizados os sistemas de líquido penetrante e líquido revelador nas soldas o que poderá intoxicar quaisquer alimentos presentes.
j) O Teste de Carga será realizado conforme norma da ABNT desde que autorizado e declarado pelos responsáveis a inteira responsabilidade por quaisquer questões que ocorram com nossos colaboradores durante o teste. Sendo este executado em 1 hora com carga a 100% da carga talha e mais uma hora com 125% da carga talha.
l) Observe-se que, se não houverem as documentações solicitadas, que a empresa declare que não há via e-mail.

Plano de Inspeção e Manutenção do Equipamento é obrigatório conforme previsto na NR 12.

UTILIZAR QUANDO NECESSÁRIO

Cabe à Contratante fornecer:
Procedimentos da Inspeção quando for o caso e se contratado:
Passo 01: Inspeção  Visual (Qualitativa)
a) Preparação, Identificação, Análise Qualitativa, Documentação.
b) Se os equipamentos estiverem a céu aberto e estiver chovendo, chuviscando, ou úmido, não  é possível  realizar a inspeção e a logística de retorno corre por conta da Contratante.
c) Os equipamentos de força motriz própria (autopropelidos) deverão estar em pleno funcionamento com um operador habilitado em conjunto (caso seja Talha, Ponte Rolante, Guindastes em geral, etc.);
d) Liberar acesso ao veículo do Perito Avaliador nas dependências da Contratante em virtude de materiais e aparelhos de inspeção serem de peso e valor agregado.
e) As peças que for passar por Ensaios ou testes não podem ser lixadas, utilize Removedor de Tintas tipo STRIPTIZI.

Passo 02: Se for realizar TESTE DE SOLDA E SISTEMA DE LÍQUIDO PENETRANTE no equipamento e nas peças que contenham pontos de solda cabe a Contratante:
a) Os pontos que contém solda no decorrer da peça (Inclusive se tiver braço articulado, apoio de cesto acoplado, Cordão de Solda pequena na Lança, Solda na Torre e Tintas sobre parafusos) deverão estar devidamente decapados (Remoção de qualquer incrustação da superfície metalizada).
Não deixar nenhum tipo de resíduos tais como tintas, graxas, gorduras, óleos, vernizes, colas ou qualquer tipo de sujidades ou resíduos que possam atrapalhar as análises do líquido penetrante;
b) Cabe à Contratante passar o produto STRIPTIZI  (Removedor de Tintas em Soldas) em todas as bases do Equipamento e peças de apoio, limpar bem e passar pano (não deixar nenhuma sujidade);
c) Se tiver Lanças automáticas ou lança manual, limpar (decapar) solda da frente;
d) Os pisos onde serão avaliados os equipamentos deverão estar cobertos em virtude dos respingos do líquido penetrante;
e) Deverá ter à disposição ponto de energia, mangueira com água, estopas ou panos.
f) A função do Perito Avaliador se limita a executar a Inspeção e não cabe ficar esperando por mais de 10 minutos a Contratante efetuar manutenção ou organizar a logística da inspeção.

Passo 03 – Se for realizar TESTE DE CARGA cabe a Contratante:
a) Disponibilizar CÉLULAS DE CARGA ou compartimento para teste de carga (tipo big bag, cintas novas calibradas INMETRO, balança, tarugos de metal calibrado ou sacos de areia pesados equivalente até 125% que o equipamento suporta;
b) Fornecer Declaração de Responsabilidade referente a Capacidade do Equipamento.
c)  Até 03 designados para a execução da operação;
d) Carga equivalente a tara do equipamento e meios necessários e logísticas da Inspeção;
e) A função do Perito Avaliador se limita a executar a Inspeção e não cabe ficar esperando por mais de 10 minutos a Contratante efetuar manutenção ou organizar a logística da inspeção.

Passo 04 – Se for realizar ENSAIOS ACÚSTICOS cabe a Contratante:
a) Manter o operador sempre aposto para manipulação do equipamento;
b) A função do Perito Avaliador se limita a executar a Inspeção e não cabe ficar esperando por mais de 10 minutos a Contratante efetuar manutenção ou organizar a logística da inspeção.

Passo 05 – Se for realizar TESTE EM LINHA DE ANCORAGEM E POSTES DE ANCORAGEM, SISTEMA CONTRA QUEDA, SISTEMA DE ANCORAGEM EM BALANCIM FLUTUANTE cabe a Contratante fornecer:
a) PEMT (Plataforma Elevatória Móvel de Trabalho) para acesso aos postes e linhas de ancoragem;
b) Saco, big bag, ou contrapeso com 90 kg exatos, tem que ser pesado e registrado antes dos testes e deverá estar amarrado a linha de ancoragem;
c) Até 03 designados para jogar o contrapeso para o teste da linha de ancoragem (linha de vida);
d) Se estiver chovendo, chuviscando ou úmido não haverá testes e a logística de retorno corre por conta da Contratante;
e) O Teste é na linha de ancoragem por trecho, no repuxo da queda do contrapeso poderá romper algum poste;
f) A função do Perito Avaliador se limita a executar a Inspeção e não cabe ficar esperando por mais de 10 minutos a Contratante efetuar manutenção ou organizar a logística da inspeção.

Passo 06 – Se for realizar TESTE DE ARRANCAMENTO EM DISPOSITIVOS DE ANCORAGEM, OLHAIS, GANCHOS, cabe a Contratante fornecer:
a) PEMT (Plataforma Elevatória Móvel de Trabalho) para acesso aos postes e linhas de ancoragem;
b) Até 03 designados para procedimentos da inspeção;
c) Ao executar o Teste de Arrancamento, é possível romper alguns dispositivos cabendo a Contratante o ônus;
d) Os pontos avaliados serão somente para elementos acessíveis. Não nos responsabilizamos pelo projeto inicial, ou quaisquer sinistros quanto a montagem ou classificação dos dispositivos.
e) A função do Perito Avaliador se limita a executar a Inspeção e não cabe ficar esperando por mais de 10 minutos a Contratante efetuar manutenção ou organizar a logística da inspeção.

Passo 07 – Se for realizar ENSAIOS ELÉTRICOS cabe a Contratante:
a) Sendo em Cesto acoplado de preferência com Placa de Identificação, o mesmo  deverá estar no nível do solo juntamente com Laudo de Fabricação de aparelhos que tiver para sabermos quantos Volts suporta;
b) Os equipamentos deverão se encontrar em local coberto, por causa dos aparelhos de inspeção;
c) A função do Perito Avaliador se limita a executar a Inspeção e não cabe ficar esperando por mais de 10 minutos a Contratante efetuar manutenção ou organizar a logística da inspeção.

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