Nome Técnico: CURSO APRIMORAMENTO ASSUNTOS REGULATÓRIOS ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA) – RESOLUÇÃO RDC Nº 585 10/21
Referência: 178768
Ministramos Cursos e Treinamentos; Realizamos Traduções e Versões em Idioma Técnico: Português, Inglês, Espanhol, Francês, Italiano, Mandarim, Alemão, Russo, Sueco, Holandês, Hindi, Japonês e outros consultar.
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA
O Curso Assuntos Regulatórios ANVISA, baseado na Resolução RDC nº 585/2021 tem como objetivo capacitar profissionais para entender com profundidade o funcionamento interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O foco está na estrutura organizacional, nas competências da Diretoria Colegiada, nos circuitos deliberativos e nas unidades técnico-operacionais que sustentam a regulação sanitária no Brasil. O curso ensina como decisões regulatórias são construídas, justificadas e transformadas em atos normativos com impacto direto no setor produtivo e na saúde pública.
Além disso, o curso prepara o participante para aplicar inteligência regulatória, interpretar processos administrativos complexos e elaborar documentos com rigor técnico. Sendo assim, ao final da formação, o aluno estará apto a atuar de forma estratégica em áreas como registros sanitários, recursos, consultoria regulatória, inspeções e defesa técnica, dominando os bastidores e mecanismos que realmente movem as engrenagens da ANVISA.
Análise crítica e inteligência regulatória: a tomada de decisão na ANVISA baseia-se em dados técnicos, pareceres jurídicos e impacto regulatório, conforme estrutura definida pela RDC nº 585/2021.
O que a Resolução RDC nº 585/2021 realmente regula dentro da ANVISA?
A RDC nº 585/2021 é a norma que estabelece o regimento interno da ANVISA, determinando como a Agência opera, decide e estrutura seus atos regulatórios. Dessa forma, diferente das RDCs que tratam de produtos, essa resolução define as competências das diretorias, o fluxo deliberativo das reuniões colegiadas, a organização interna das gerências e as diretrizes de funcionamento institucional.
Além disso, essa norma é o mapa técnico do cérebro regulatório da ANVISA, sendo fundamental para entender a lógica por trás de qualquer decisão sanitária nacional.
O que é e como funciona o Conselho Consecutivo previsto na norma?
É uma instância especial que analisa casos complexos ou com alto impacto regulatório, quando a Diretoria Colegiada entende que a deliberação precisa de reavaliação ampliada.
Além disso, sua existência mostra que a ANVISA possui mecanismos internos para desacelerar decisões potencialmente polêmicas ou conflituosas, mantendo a integridade regulatória. Portanto, profissionais devem entender que nem toda decisão segue linha reta algumas exigem paciência técnica e visão de longo prazo.
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA: Quando a deliberação da Diretoria Colegiada pode ser convertida em diligência?
A conversão de uma deliberação em diligência ocorre quando a Diretoria Colegiada identifica que as informações técnicas, jurídicas ou administrativas estão incompletas ou carecem de complementação. Isso é previsto expressamente na RDC nº 585/2021 e é um mecanismo para evitar decisões precipitadas.
Essa etapa é muitas vezes negligenciada por profissionais que ignoram que uma petição pode ser travada não por erro técnico, mas por ausência estratégica de argumentos que previnam esse tipo de reencaminhamento.
Competências específicas das Gerências de Cosméticos, Saneantes e Higiene
As Gerências de Cosméticos, Saneantes e Higiene da ANVISA possuem atribuições técnicas específicas que garantem a segurança, eficácia e conformidade regulatória desses produtos. Sendo assim, veja as principais competências abaixo:
Avaliação de segurança toxicológica dos ingredientes;
Registro e notificação de produtos;
Fiscalização e inspeção de fábricas e importadoras;
Reavaliação de produtos com base em novas evidências científicas.
Profissionais que atuam nesse segmento precisam dominar os fluxos de registro e rotulagem, bem como as exigências de estabilidade, eficácia e linguagem regulatória no rótulo e na bula.
Validação estratégica de documentos regulatórios: compreender o fluxo decisório da ANVISA evita erros em protocolos, exigências indevidas e reprovações técnicas.
Principais erros cometidos por profissionais que não conhecem a RDC nº 585/2021
O profissional comete um dos erros mais recorrentes ao protocolar documentos técnicos na unidade errada, o que provoca atrasos, gera exigências desnecessárias e pode levar ao arquivamento do processo. Também erra quem desconhece a competência decisória sobre o tema e, por isso, recorre ou argumenta fora do fluxo correto.
Além disso, há falhas graves na forma de comunicação, como documentos que não seguem padrões técnicos, ou petições que ignoram o rito interno da deliberação. Dessa forma, como resultado o profissional perde força técnica e credibilidade institucional.
Quais são os impactos de não observar os princípios de sigilo e publicidade das reuniões da DICOL?
A violação do sigilo previsto na norma pode gerar penalidades administrativas e até responsabilização funcional. Por outro lado, ignorar os canais de publicidade (como as pautas e transmissões ao vivo) é perder a chance de acompanhar tendências regulatórias em tempo real.
Profissionais atentos analisam previamente as pautas da Diretoria Colegiada e antecipam estratégias com base nos temas que serão votados. Isso é regulação com inteligência de timing.
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA: Como os instrumentos decisórios da ANVISA são estruturados legalmente?
RDC (Resolução da Diretoria Colegiada);
Instruções Normativas (INs);
Portarias e Despachos do Diretor-Presidente;
Pareceres Técnicos e Relatórios Conclusivos.
Esses documentos têm pesos distintos. Dessa forma, saber quando e como utiliza-se cada um permite ao profissional interpretar corretamente a hierarquia regulatória e construir recursos com base jurídica sólida.
Peticionamento sanitário com base normativa: o domínio da estrutura interna da ANVISA permite preencher, justificar e protocolar formulários regulatórios com precisão técnica.
Como o Curso Assuntos Regulatórios ANVISA aborda a articulação entre RDC 585, segurança jurídica e qualidade regulatória?
O Curso Assuntos Regulatórios ANVISA mostra com estudos de caso e simulações práticas, como a segurança jurídica nasce de um processo regulatório sólido, rastreável e tecnicamente fundamentado. Ele ensina a estruturar documentos, petições e manifestações com base nos princípios da RDC 585, respeitando as esferas decisórias, prazos e competências institucionais.
Mais do que formar um operador de norma, o curso forma um agente técnico-regulador consciente, capaz de operar com precisão, assertividade e percepção estratégica.
Quem deve fazer este curso e o que ele desbloqueia na carreira técnica?
Profissionais das áreas de regulação sanitária assim como farmacêutica, alimentos, cosméticos, jurídico regulatório, consultoria técnica e inspeção. Também indica-se para servidores públicos e gestores do setor privado que atuam com a ANVISA.
Além disso, o curso desbloqueia visão estratégica, autoridade técnica e domínio de bastidores regulatórios, posicionando o profissional num patamar acima do operador normativo comum.
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Treinamento Livre Profissionalizante Noções Básicas (Não substitui Formação Acadêmica ou Ensino Técnico)Certificado de conclusão
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA
CURSO APRIMORAMENTO ASSUNTOS REGULATÓRIOS ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA) – RESOLUÇÃO RDC Nº 585 10/21
Carga Horária Total: 40 Horas
MÓDULO 1 – Fundamentos Estruturais da ANVISA (4 Horas)
Natureza jurídica e finalidade institucional da ANVISA
Fundamentos da Resolução RDC nº 585/2021
Relação da ANVISA com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Estrutura organizacional e composição das diretorias
Mecanismos de articulação Inter federativa
MÓDULO 2 – Diretoria Colegiada e Governança Interna (6 Horas)
Competências legais da Diretoria Colegiada
Deliberações, circuitos deliberativos e diligências Sigilo, publicidade e manifestações orais nas reuniões públicas
Pedido de vista e sistemática de reuniões
Procedimentos administrativos internos (instrumentos decisórios, consultas e audiências públicas)
MÓDULO 3 – Estrutura Operacional e Órgãos de Apoio (8 Horas)
Apoio Estratégico e Comunicação Institucional
Gabinete da Presidência
Coordenação de imprensa, cerimonial e comunicação institucional
Planejamento estratégico e qualidade em processos organizacionais
Assessoria parlamentar e assuntos internacionais
Gestão Operacional e Recursos Institucionais
Coordenação de orçamento, finanças, contratos e TI
Segurança digital, inovação e memória corporativa
Gestão de pessoas, saúde ocupacional e logística
MÓDULO 4 – Gerências-Gerais e Coordenações Técnicas (10 Horas)
Produtos sujeitos à vigilância sanitária
Gerência-Geral de Alimentos
Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos
Gerência de Sangue, Tecidos, Órgãos e Células
Tecnologias em Saúde e Produtos de Risco
Toxicologia e avaliação de segurança
Produtos para saúde, diagnósticos in vitro, materiais implantáveis
Produtos fumígenos, cosméticos, saneantes
Serviços de Saúde e Inspeção Sanitária
Serviços de interesse à saúde
Controle sanitário, fiscalização e auditoria única
Inspeção de medicamentos, alimentos, cosméticos e saneantes
MÓDULO 5 – Vigilância Internacional e Controle em Fronteiras (4 Horas)
Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
Vigilância epidemiológica internacional
Controle sanitário de produtos e empresas no comércio internacional
Postos de anuência e coordenações regionais
MÓDULO 6 – Complementos Técnicos e Gestão de Riscos (4 Horas)
Compreensão de riscos e fatores humanos
APR (Análise Preliminar de Riscos)
PAE (Plano de Ação de Emergência)
GRO e PGR
Percepção de risco, comportamento e fatores ergonômicos
Ferramentas de análise e prevenção
Árvore de Causas e Árvore de Falhas
Análise de posto de trabalho e ergonomia regulatória
Comunicação de perigo (HCS – OSHA)
MÓDULO 7 – Prática Supervisionada e Avaliação Final (4 Horas)
Estudo de caso: fluxo de análise e deliberação de uma RDC
Simulação de auditoria documental regulatória
Exercício sobre fluxos de inspeção e diligência
Avaliação teórica e prática com registro das evidências
NOTA:
Ressaltamos que o Conteúdo Programático Normativo Geral do Curso ou Treinamento poderá ser alterado, atualizado, acrescentando ou excluindo itens conforme necessário pela nossa Equipe Multidisciplinar. É facultado à nossa Equipe Multidisciplinar atualizar, adequar, alterar e/ou excluir itens, bem como a inserção ou exclusão de Normas, Leis, Decretos ou parâmetros técnicos que julgarem aplicáveis, estando relacionados ou não, ficando a Contratante responsável por efetuar os devidos atendimentos no que dispõem as Legislações pertinentes.
Curso Assuntos Regulatórios ANVISA
