Nome Técnico: Execução de Consultoria para Assuntos Regulatórios ANVISA
Referência: 60775
Ministramos Cursos e Treinamentos; Realizamos Traduções e Interpretações em Idioma Técnico: Português, Inglês, Espanhol, Italiano, Mandarim, Alemão, Francês, Hindi, Japonês e outros consultar
Assuntos Regulatórios ANVISA
O objetivo da consultoria é verificar no ambiente avaliado os pontos onde se vê a necessidade de tratamentos regulatórios para conformidade com a ANVISA, fazendo, portanto, os serviços técnicos regulatórios de interface entre o estabelecimento e a ANVISA.
O que são Assuntos Regulatórios?
Todo e qualquer parâmetro estabelecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), agência reguladora vinculada ao Ministério da Saúde, ou outro órgão responsável (como COVISA, SIVISA, INMETRO, CETESB, Conselhos de Classe, etc.) que não está configurado no estabelecimento como determinado, e deve ser regularizado para garantir a segurança.
Assuntos Regulatórios ANVISA
Definições:
Inspeção por tributos;
Unidade de produto;
Classificação defeitos:
Defeito crítico, grave e tolerável;
Porte das instalações;
Documentação;
Máquinas e Equipamentos presentes no ambiente avaliado;
Verificação do Manual de Instrução Técnica Operacional e de Manutenção;
Adequação às recomendações do fabricante;
Histórico de laudos de conformidade;
Validade das vistorias, laudos, prontuários;
Procedimentos Ocupacionais;
Atividades desenvolvidas;
Aptidão dos profissionais;
Plano de amostragem;
Habilitação da empresa:
Autorização de Funcionamento de Empresa;
Alvará Sanitário;
Avaliação e adequação da documentação técnica requerida;
Alterações, Renovações de Licenças e Responsabilidade Técnica;
Registro de Produtos:
Diagnóstico da situação dos produtos da empresa em relação à legislação vigente; Controle de mudanças;
Dossiê de registro e isentos na ANVISA para peticionamento de produtos Nacionais e Importados;
Avaliação prévia da documentação incluindo rotulagem e testes realizados;
Pareceres:
Parecer para um correto enquadramento regulatório de seus produtos;
Pareceres Técnico para atendimento de Notificações;
Exigências Técnicas;
Relatórios Técnicos;
Autos de Infração de órgãos reguladores;
Elaboração de Dossiê Técnico;
FISPQ (MSDS), quando aplicável;
Protocolização da petição presencial na ANVISA quando requerido;
Atendimento de exigências e acompanhamento até deferimento do processo;
Disposições Gerais e Gerenciamento de Riscos Ocupacionais – NR 01;
Planos de amostragem e procedimentos na inspeção por atributos – ABNT NBR 5426;
Informação e documentação – Relatório técnico e/ou científico – Apresentação – ABNT NBR 10719;
Checagem dos itens de segurança;
Avaliação qualitativa;
Avaliação quantitativa;
RETROFIT – Processo de Modernização.
Disposições Finais:
Caderno, Registro fotográfico e Registros de Avaliação;
Registro das Evidências;
Identificação dos Profissionais (Engenheiros e Peritos);
Conclusão do PLH;
Proposta de melhorias corretivas;
Quando Aplicável: Certificado de Calibração;
Emissão da A.R.T. (Anotação de Responsabilidade Técnica) e/ou C.R.T. (Certificação de Responsabilidade Técnica).
Assuntos Regulatórios ANVISA
