Nome Técnico: Elaboração do Relatório Técnico de Avaliação Microbiológica Sala Limpa ou Nível 7 e 8 – ISO Classe 8 e 9 + Emissão de ART
Referência: 807
Ministramos Cursos e Treinamentos; Realizamos Traduções e Versões em Idioma Técnico: Português, Inglês, Espanhol, Francês, Italiano, Mandarim, Alemão, Russo, Sueco, Holandês, Hindi, Japonês e outros consultar
Qual o objetivo do Laudo de Avaliação Microbiológica de Sala Limpa?
O presente Laudo em conformidade com as normas regulamentadoras, técnicas e de acordo com a U.S. Federal Standard 209, tem como objetivo garantir a segurança no ambiente de Sala Limpa, onde a concentração de contaminantes é devidamente controlada dentro dos limites a serem seguidos.
Que tipos de indústrias ou processos normalmente requerem o uso de salas limpas?
As salas limpas são essenciais em uma variedade de indústrias e processos que exigem um ambiente controlado para garantir a qualidade e a integridade dos produtos. Alguns exemplos incluem:
Indústria farmacêutica: Fabricação de medicamentos, dispositivos médicos e produtos biológicos.
Indústria de semicondutores e eletrônicos: Fabricação de chips, placas de circuito impresso e componentes eletrônicos sensíveis.
Indústria de alimentos e bebidas: Produção de produtos sensíveis à contaminação por partículas ou microrganismos.
Indústria aeroespacial: Montagem e teste de equipamentos aeroespaciais e aeronaves.
Indústria de cosméticos: Fabricação de produtos sensíveis que requerem um ambiente livre de partículas.
Essas são apenas algumas das muitas indústrias que dependem de salas limpas para garantir a qualidade e a segurança de seus produtos.
Como a norma ISO 14644-1 classifica os diferentes tipos de salas limpas?
A norma ISO 14644-1 classifica as salas limpas em diferentes classes de acordo com o nível de limpeza do ar. As classes de limpeza vão de 1 a 9, com a classe 1 representando o ambiente com o nível mais baixo de partículas no ar, e a classe 9 representando o ambiente com o nível mais alto de partículas no ar. Cada classe tem um limite específico de partículas permitidas por metro cúbico de ar, e esses limites diminuem à medida que a classe de limpeza aumenta, ou seja, quanto menor o número da classe, maior é o controle sobre a contaminação de partículas no ambiente.
A Elaboração do Relatório Técnico, obrigatoriamente, é o primeiro procedimento a ser realizado, porque determinará, juntamente com o Plano de Manutenção e Inspeção, os procedimentos de manutenção preventiva, preditiva, corretiva e detectiva, que deverão ser executados conforme determinam as normas técnicas e legislações pertinentes.
Avaliação Microbiológica Sala Limpa
Escopo dos Serviços:
Inspeções e verificações quando pertinentes a ser avaliadas pela nossa Equipe multidisciplinar:
Proteção de processos e produtos com risco de contaminação;
Tamanho das partículas;
Demonstração da conformidade;
Instrumento de contagem de partículas;
Requisitos de aparelhagem;
Avaliação da concentração de partícula em suspensão no ar;
Proteção dos trabalhadores nos processos com risco de contaminação;
Purificação e Distribuição de fluidos de processo;}
Posicionamento dos pontos de medição;
Equipamentos de processamento compatíveis com as exigências;
Medidas de treinamento e motivação;
Materiais de consumo compatíveis com as exigências de pureza;
Vestimentas especiais;
Procedimento de amostragem;
Procedimento dos resultados;
Contagem de partículas em suspensão no ar para macropartículas;
Medidas complementares;
Monitoramento e medição;
Avaliar os desinfetantes de superfície disponíveis;
Verificar a eficiência diante de um maior espaçamento entre as fumigações com o formaldeído;
Verificar os resultados do processo de limpeza e desinfecção;
Aprimoramento do processo de limpeza;
Reduzir o número de fumigações;
Diminuir os níveis de exposição dos profissionais ao formaldeído;
Mínimo compatível de segurança a sua saúde;
Minimizar a geração de resíduos;
Prevenir a ocorrência de impactos ambientais;
Preparação e Resposta de emergência;
Higienização; Avaliação qualitativa e quantitativa.
Verificações quando for pertinentes:
Manual de Instrução de Operação da Máquina ou Equipamento;
Plano de Inspeção e Manutenção da Máquina ou Equipamento seguindo a NR 12;
Relatório Técnico com ART da Máquina ou Equipamento conforme NR 12;
Teste de Carga (com ART) conforme NR 12;
END (Ensaios Não Destrutivos) conforme NR 12;
APR (Análise Preliminar de Risco);
Disposições Finais (quando pertinentes):
Caderno, Registro fotográfico e Registros de Avaliação;
Registro das Evidências;
Identificação dos Profissionais (Engenheiros e Peritos);
Conclusão do PLH;
Proposta de melhorias corretivas;
Quando Aplicável: Certificado de Calibração;
Emissão de ART (Anotação de Responsabilidade Técnica) do CREA SP,
TRT (Termo de Responsabilidade Técnica) do CFT, e
CRT (Certificado de Responsabilidade Técnica) do CNDP BRASIL.
NOTA:
É facultado à nossa Equipe Multidisciplinar Atualizar, adequar, alterar e/ou excluir itens, conforme inspeção e sempre que for necessário, bem como efetuar a exclusão ou inserção de Normas, Leis, Decretos ou parâmetros técnicos que julgarem aplicáveis, estando relacionados ou não no Escopo Normativo ficando a Contratante responsável por efetuar os devidos atendimentos no que dispõem as Legislações pertinentes.
