Laudo Ventilador Pulmonar

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Escopo dos Serviços:
Inspeções e verificações quando pertinentes a ser avaliadas na Inspeção pela nossa Equipe multidisciplinar:

EXECUÇÃO DE VISITA TÉCNICA DE VENTILADORES PULMONARES NBR ISO 10651-3 VENTILADORES PULMONARES PARA USO MÉDICO REQUISITOS PARTICULARES PARA VENTILADORES DE TRANSPORTE DE EMERGÊNCIA, ELABORAÇÃO DE RELATÓRIO TÉCNICO COM A EMISSÃO DA ART

Objetivo:
Realizar uma avaliação técnica detalhada de ventiladores pulmonares para transporte de emergência, assegurando a conformidade funcional e a segurança operacional dos equipamentos, com a elaboração de um relatório técnico e emissão da Anotação de Responsabilidade Técnica (ART).

Descrição das Atividades:

Planejamento:
Coleta e análise de informações preliminares, incluindo especificações técnicas dos ventiladores e histórico de manutenção.
Definição dos instrumentos e recursos necessários para a inspeção e avaliação.

Execução da Visita Técnica:
Inspeção visual dos ventiladores pulmonares, verificando integridade física, conexões, cabos, e acessórios.
Realização de testes funcionais em condições simuladas, avaliando parâmetros como volume tidal, frequência respiratória, pressão de pico e alarmes de segurança.
Verificação do desempenho em situações de transporte de emergência, incluindo mobilidade e resistência ao impacto.
Registro fotográfico e documental das condições identificadas.

Análise Técnica:
Interpretação dos dados coletados durante a visita técnica, comparando os resultados com os parâmetros estabelecidos pelo fabricante.
Identificação de não conformidades, falhas ou desgastes que possam comprometer a segurança e eficiência dos ventiladores pulmonares.
Desenvolvimento de recomendações técnicas para ajustes, calibração ou substituição de componentes, se necessário.

Elaboração do Relatório Técnico:
Compilação detalhada das observações realizadas, resultados dos testes e conclusões técnicas.
Inclusão de tabelas, gráficos e imagens para facilitar a compreensão dos dados apresentados.
Proposição de ações corretivas ou preventivas, quando aplicável.

Emissão da ART:
Registro e emissão da Anotação de Responsabilidade Técnica (ART), formalizando as atividades realizadas.
Entrega da ART em conjunto com o relatório técnico.

Entrega Final:
Organização e entrega do relatório técnico completo e da ART à contratante.
Disponibilidade para esclarecimentos adicionais ou reuniões técnicas, caso solicitado.

Cronograma e Prazo de Entrega:
O cronograma de execução será definido conforme a complexidade dos equipamentos avaliados.
A previsão de entrega final do relatório técnico e da ART seguirá as etapas descritas acima.

Conclusão:
Este escopo técnico garante uma avaliação abrangente e criteriosa dos ventiladores pulmonares, contribuindo para a segurança e eficiência no uso médico em situações de emergência.

Disposições Finais (quando pertinentes):
Caderno, Registro fotográfico e Registros de Avaliação;
Registro das Evidências;
Identificação dos Profissionais (Engenheiros e Peritos);
Conclusão do PLH;
Proposta de melhorias corretivas;
Quando Aplicável: Certificado de Calibração;
Emissão da A.R.T. (Anotação de Responsabilidade Técnica) e/ou C.R.T. (Certificação de Responsabilidade Técnica).

É facultado à  nossa Equipe Multidisciplinar a inserção de normas, leis, decretos ou parâmetros técnicos que julgarem aplicáveis, sendo relacionados ou não ao escopo de serviço negociado, ficando a Contratante responsável por efetuar os devidos atendimentos no que dispõem as legislações, conforme estabelecido nas mesmas.

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Referências Normativas (Fontes) aos dispositivos aplicáveis, suas atualizações e substituições até a presente data:
NR 01 – Disposições Gerais e Gerenciamento de Riscos Ocupacionais;
NR 10 – Segurança em Instalações e Serviços em Eletricidade;
NR 12 – Segurança no Trabalho em Máquinas e Equipamentos;
NR 32 – Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde;
ABNT NBR ISO 10651-3 – Ventiladores pulmonares para uso médico – Parte 3: Requisitos particulares para ventiladores de transporte e emergência;
ABNT NBR ISO 10651-4 – Ventiladores pulmonares – Parte 4: Requisitos particulares para reanimadores operados manualmente;
ABNT NBR ISO10651-5 – Ventiladores pulmonares para uso médico — Requisitos particulares de segurança e de desempenho essencial – Parte 5: Reanimadores de emergência a gás;
ABNT NBR ISO 10651-6 – Ventiladores pulmonares para uso médico — Requisitos particulares para segurança e desempenho essencial – Parte 6: Equipamento de suporte ventilatório para uso domiciliar
Portaria GM N.2048 – Política Nacional de Atenção as Urgências;
ABNT NBR 16746 – Segurança de máquinas – Manual de Instruções – Princípios gerais de elaboração;
NBR ISO 13850 – Segurança de Máquinas – Função de parada de emergência – Princípios para projeto;
ABNT NBR ISO 14121-2 – Segurança de máquinas – Apreciação de riscos;
ABNT NBR 14277 – Instalações e equipamentos para treinamento de combate a incêndio – Requisitos;
ISO 45001 – Sistemas de gestão de saúde e segurança ocupacional – Requisitos com orientação para uso;
Target Normas;
Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT;
Outras Normas Técnicas Aplicáveis
Nota: Este Serviço atende exclusivamente as exigências da MTE (Ministério do Trabalho e Emprego) quando se tratar de atendimento a outros Órgãos, informe no ato da solicitação.

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Validade das Inspeções: ANUAL exceto se ocorrer quaisquer das seguintes situações:
a) mudança nos procedimentos, finalidades, condições ou operações de trabalho;
b) evento que indique a necessidade de nova Inspeção;
c) mudança de empresa;
d) troca de máquina ou equipamento.
Será emitido Documento Técnico por Profissionais Legalmente Habilitados Perito e Engenheiro de Segurança do Trabalho com ART;
Os Equipamentos utilizados possuem Atestado de Aferição vigente e demais equipamentos são analógicos.
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Cabe a Contratante fornecer quando for o caso:
Fornecer os meios, Projetos arquitetônicos em Arquivo DWG ou PDF;
Projeto Arquitetônico da Empresa que efetuará ou efetuou a instalação e contato com os mesmos.
Lista de todos os equipamentos elétricos e eletrônicos contidos nas áreas com marca, potência modelo, tipo e temperatura;
Se tiver inflamáveis e/ou combustíveis armazenados com mais 200 litros no total torna-se obrigatório fazer o Prontuário da NR-20.
Demais documentos e procedimentos necessários previstos antes ou depois da  Inspeção técnica.

OUTROS ELEMENTOS QUANDO PERTINENTES E CONTRATADOS:

Requisitos gerais para ensaios;
Classificação  Identificação, marcação e documentos;
Alimentação de entrada;
Condições ambientais;
Categorias básicas de segurança;
Meio de proteção removível;
Condições ambientais;
Proteção contra riscos de choque elétrico;
Requisitos relativos à classificação;
Limitação de tensão e/ou energia;
Gabinetes e tampas de proteção;
Separação;  
Aterramento de proteção, aterramento funcional e equalização de potencial;
Correntes de fuga permanentes e correntes auxiliares através do paciente;
Rigidez dielétrica;
Proteção contra riscos mecânicos;
Resistência mecânica;
Partes móveis;
Superfícies, ângulo e arestas;
Estabilização em utilização normal;
Peças expelidas;
Vibração e ruído;
Potência pneumática e hidráulica;
Massas suspensas;
Proteção contra risco de radiação indesejada ou excessiva;
Checagem do misturador e circuitos de controle;
Teste de Pressão Positiva no Final da Expiração (PEEP);
Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP);
Avaliação de filtros, umidificadores e nebulizadores;
Teste dos alarmes; Raios X;
Radiações alfa, beta, gama, radiação de nêutrons e radiações de outras partículas
Radiação por micro-ondas; luminosa (incluindo laser); infravermelha  Radiação ultravioleta;
Energia acústica (incluindo ultrassom);
Compatibilidade eletromagnética;
Proteção contra risco de ignição de misturas anestésicas inflamáveis;
Localização e requisitos básicos;
Marcação documentos acompanhantes;
Requisitos comuns para equipamento de categoria AP e APG;
Requisitos e ensaios para equipamento de categoria APG, suas partes e componentes;
Proteção contra temperaturas excessivas e outros riscos de segurança;
Temperaturas excessivas;
Teste de pressão proximal nas vias aéreas;
Teste de mudança de fase – inspiratória e expiratória;
Verificação da unidade central de controle – tempo, volume, pressão e fluxo;
Verificação de peças sujeitas à pressão;
Análise qualitativa do equipamento e peças sujeitas à quebra;
Prevenção contrafogo;
Transbordamento. respingos, vazamento, umidade, penetração de líquidos, limpeza, esterilização e desinfecção;
Reservatórios sob pressão e partes sujeitas à pressão;
Erros humanos;
Cargas eletrostáticas;
Materiais em partes aplicadas em contato com o corpo do paciente;
Interrupção do fornecimento de energia;
Precisão de dados de operação e proteção contra características de saída incorreta;
Avaliação e adequação às normas do fabricante;
Documentos referentes ao equipamento;
Avaliação de laudos e relatórios anteriores;
Análise de equipamentos de proteção individual;
Aplicação de teste de funcionamento;
Proteção contra características de saídas perigosas;
Operação anormal e condições de falha; ensaios ambientais;
Ensaios ambientais  Requisitos de construção;
Generalidades;
Gabinetes e tampas;
Componentes e montagem geral;
Partes principais, componentes e leiautes;
Aterramento protetor — Terminais e conexões;
Construção e leiaute;
Identificação, marcação e documentos  grafia;
Configuração típica de um aparato de ensaio para medida de volume expiratório;
Avaliação qualitativa;
Avaliação quantitativa;
Tagueamento de Máquinas e Equipamentos;
RETROFIT – Processo de Modernização;
Manutenções pontuais ou cíclicas;
Fonte: ABNT NBR 10651-3.

Verificações quando for pertinentes:
Manual de Instrução de Operação da Máquina ou Equipamento;
Plano de Inspeção e Manutenção da Máquina ou Equipamento seguindo a NR 12;
Relatório Técnico com ART da Máquina ou Equipamento conforme NR 12;
APR (Análise Preliminar de Risco);

NÃO estão inclusos no Escopo do Serviço:
1. Elaboração de Projeto de Arquitetônico;*
2. Elaboração de Projeto de Instalação;*
3. Elaboração do Memorial de Cálculo*
4. Elaboração de Memorial de Cálculo de Suporte;*
5. Elaboração de Manual de Instrução Técnica Operacional e de Manutenção;*
* (Consultar valor)

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Saiba Mais: Laudo Ventilador Pulmonar
6.1 a) Todo componente acessível ao operador sensível ao direcionamento do fluxo, a menos que não intercambiável, deve ter marcação permanente, com um seta claramente legível indicando a direção do fluxo.
b) Qualquer acesso de gás em alta pressão deve ter marcação com o nome ou símbolo do gás destinado em conformidade com a ISO 5359, a faixa das pressões de fornecimento e o máximo fluxo aceitável.
c) Se forem fornecidos orifícios acessíveis ao operador, eles devem ter marcações. Os seguintes termos devem ser usados no mínimo na linguagem nacional ou em Inglês. Alternativamente, símbolos podem ser usados e descritos nas instruções de utilização.
1) orifício de entrada do gás motriz: as palavras “ENTRADA DE GÁS MOTRIZ”;
 2) orifício de admissão de gás fresco: as palavras “ADMISSÃO DE GÁS FRESCO”;
 3) orifício para aspiração de ar de emergência: as palavras “ATENÇÃO: ASPIRAÇÃO DE AR DE EMERGÊNCIA – NÃO OBSTRUA”;
 4) orifício de ventilação manual: as palavras “BOLSA”;
 5) orifício de saída do gás: as palavras “SAÍDA DE GÁS”;
 6) orifício de retorno do gás: as palavras “RETORNO DO GÁS”;
 7) orifício de exaustão: a palavra “EXAUSTÃO”;
8) orifício de aferição da pressão: “AFERIÇÃO DA PRESSÃO” marcada com uma seta claramentelegível.
d) Cada montagem do ventilador deve ser fornecida com uma lista de checagem permanente afixada que sumarize o procedimento de ensaio recomendado pelo fabricante, o qual deve ser realizado anteriormente ao uso. O uso de monitor eletrônico, por exemplo, um tubo de raios catódicos, é permitido.
e) Quando aplicável, o ventilador deve estar legível e indelevelmente marcado com os seguintes itens:
 1) qualquer particularidade de armazenagem e/ou instruções de manuseio;
 2) qualquer instrução de uso particular;
 3) qualquer aviso e/ou precaução particular relevante à operação imediata do ventilador;
 4) a faixa de massa corpórea para a qual o ventilador é especificado.
f) Embalagens contendo acessórios de ventilação destinados a uso único por paciente devem estar claramente marcadas com os seguintes itens:
 1) descrição do conteúdo;
 2) as palavras “USO EM UM ÚNICO PACIENTE”; NOTA O símbolo nº 1051 da ISO 7000 pode ser adicionalmente usado.
 3) a palavra “ESTÉRIL” ou “NÃO ESTÉRIL”, como aplicável;
 4) o nome e/ou marca do fabricante e/ou fornecedor;
 5) métodos recomendados de limpeza, desinfecção e esterilização;
 6) uma identificação referente ao tipo, lote ou número de série;
 7) a massa do ventilador e qualquer equipamento associado (por exemplo, cilindro, bateria, reguladores, maletas para transporte etc.).
g) Embalagens contendo acessórios de ventilação feitos de material condutivo devem ter marcações claras com as palavras “CONDUTIVO” ou “ANTIESTÁTICO”.
h) Embalagens contendo acessórios de ventilação de uso em um único paciente ou que sejam descartáveis devem ter marcação clara com a duração recomendada de uso.
i) Se a codificação de cor específica do gás de controle de fluxo e as mangueiras flexíveis forem fornecidas, estas devem estar de acordo com a ISO 32.
6.8.2 a) Adicionar o seguinte texto:
As instruções de utilização devem adicionalmente incluir o seguinte:
 1) Tempo e condições esperadas de operação.
 a) Se o ventilador tiver uma fonte elétrica de alimentação interna, deve ser dada uma especificação do tempo mínimo de duração de operação do ventilador em condições normais de uso.
 b) Se o ventilador for alimentado pneumaticamente, a faixa das pressões de alimentação para a operação devem ser estabelecidas (ver 10.2).
 c) Se o ventilador for fornecido com uma fonte-reserva de alimentação elétrica, o funcionamento após a troca para a fonte-reserva de alimentação elétrica deve ser descrito.
 2) A menos que o arrastamento de ar não seja possível, recomendações para o uso em atmosferas perigosas ou explosivas, incluindo um aviso de que se utilizado em ambientes contaminados pode ser perigoso, pois o ventilador pode arrastar ou permitir que o paciente inale gás da atmosfera. Se aplicável, o fabricante deve descrever como prevenir o arrastamento ou inalação, por exemplo, utilizando um filtro.
 3) Um método de ensaiar os seguintes alarmes antes da conexão ao sistema respiratório do paciente:
 a) alarme de alta pressão;
 b) alarme de integridade do circuito respiratório, se fornecido;
 c) alarme de falha de alimentação elétrica;
 d) alarme de concentração de oxigênio alta ou baixa, se fornecida.
 4) A especificação de uso do ventilador (por exemplo, adulto, neonatal, faixa de massa corpórea).
 5) Se o ventilador for equipado com um sistema de mistura de gases, o fabricante deve divulgar a informação necessária para uma operação segura.
 6) Recomendação para ter meios alternativos de ventilação disponíveis.
6.8.2 d)  As instruções de utilização devem conter informações sobre limpeza e esterilização das partes em contato com o paciente ou com os gases respiratórios.
6.8.3 a) Os requisitos dispostos são aplicáveis, com os seguintes adições:
A menos que especificado o contrário, os parâmetros devem ser assumidos sobre as condições ATPD (temperatura e pressão atmosféricas secas). As descrições técnicas devem adicionalmente incluir a seguintes informações, quando aplicável.
 1) As seguintes informações sobre pressões:
pressão limite máxima (ρlim máx.);
pressão limite mínima (subatmosférica) (ρlim mín.);
intervalo de valores nos quais a definição da pressão máxima de trabalho garanta uma medição segura (por exemplo, pressão de ciclagem, pressão-limite e pressão gerada);
uma declaração indicando que a pressão negativa (subatmosférica) está disponível na fase expiratória. Se houver o recurso de pressão negativa na fase expiratória, a limitação de pressão e a pressão gerada, se for o caso, devem se indicadas para a fase expiratória
e fase inspiratória;
intervalo de valores nos quais a definição da pressão mínima (subatmosférica) de trabalho garanta uma medição segura.
 2) O intervalo de valores dos seguintes parâmetros, se existentes e ajustáveis para valores acima dos do ambiente: pressão de ciclagem;
pressão no final da expiração; concentração entregue de oxigênio.
 3) Descrição do recurso de disparo.
 4) O propósito, tipo, intervalo e posição sensível de todas as medições exibidas, inclusive as incorporadas ao ventilador ou recomendadas pelo fabricante para serem usadas com o ventilador.
 5) Condições nas quais qualquer medição ou exibição de fluxo, volume ou ventilação (ν) devem ser expressas (por exemplo, ATPD, BTPS) e a condição e composição do gás no sensor correspondente de forma que a exibição esteja em conformidade com a precisão requerida na especificação de 51.9.
 6) Para alarmes usados no ventilador de emergência, uma declaração dos seus tipos, capacidades, princípios de detecção dos alarmes e, se apropriado, supressão ou espera no acionamento, vida útil estimada da bateria e baterias adequadas para a substituição.
 7) Tamanho e tipo de bateria, critério para a necessidade de substituição e qualquer recomendação especial.
 8) Volume interno de qualquer acessório de ventilação ou outro componente ou subconjunto recomendado pelo fabricante para ser colocado entre o orifício de conexão ao paciente e o paciente. O fabricante destes componentes deve divulgar o método de ensaio exigido.
 9) As instruções de utilização devem incluir descrição da resistência, complacência, volume interno e outras características funcionais do sistema respiratório completo do ventilador, incluindo qualquer acessório respiratório ou outro componente ou subconjunto, por exemplo, umidificador ou filtro microbiano, recomendado pelo fabricante, e identificação de qualquer componente do sistema respiratório destacável pelo operador.
As resistências inspiratória e expiratória devem ser descritas para os fluxos de 60 L/min para uso adulto, 30 L/min para uso pediátrico e 5 L/min para uso neonatal. Uma declaração de que o operador deve assegurar (em conformidade com 56.16) que esses valores não serão excedidos quando adicionados os acessórios ou outros componentes ou subconjuntos do sistema respiratório.
10) Descrever as características do filtro microbiano, se existir.
11) O diagrama pneumático do ventilador ou o diagrama de cada sistema respiratório fornecido pelo ventilador ou recomendado pelo fabricante.
12) Detalhes de qualquer restrição na sequência de componentes no sistema respiratório do ventilador, por exemplo, onde determinado que o componente é sensível à direção do fluxo.
13) Interdependência de controles.
14) Descrever as precisões, em termos de erros e variação e intervalos de valores exibidos e calibrados. NOTA Convém que a precisão seja expressa na forma de máximo erro de zero, citado diretamente na unidade adequada, mais a sensibilidade do erro, citado, por exemplo, como uma porcentagem da leitura.
Razão: Um erro de zero, juntamente com a sensibilidade de erro, é necessária se uma variável puder passar de zero, em qualquer aplicação, cobrindo uma faixa em que o mínimo seja uma pequena fração do máximo.
15) Descrever como o volume corrente, o volume minuto e a concentração de oxigênio são afetados pela pressão no orifício de conexão ao paciente, em particular a máxima derivação das configurações calibradas e estabelecidas destes parâmetros nas medidas de pressão de 0,5 kPa, 1,5 kPa, 3,0 kPa e 6,0 kPa.
16) Duração aproximada da alimentação de gás, expressa em tempo por volume por litro do cilindro quando carregado à uma pressão típica e quando o ventilador é ajustado a uma configuração típica. A pressão e a configuração do ventilador escolhidas devem ser descritas.
F: ABNT NBR ISO 10651-3.

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