Laudo de Esterilizador

O Relatório Técnico de Esterilização - Esterilizador Pequeno a Vapor de Água - Requisitos e métodos de ensaio conforme NBR 11817, estabelece os requisitos gerais e de desempenho para esterilizadores pequenos a vapor de água e os métodos de ensaio para cargas de esterilização, conforme os tipos de ciclos de esterilização especificados na tabela abaixo.

Nome Técnico: Execução de Inspeção em Esterilizador e Elaboração Relatório Técnico de Esterilização – Esterilizador Pequeno a Vapor de Água – Requisitos e métodos de ensaio NBR 11817 + Emissão de ART

Referência: 197745

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Laudo de Esterilizador

O que é Laudo de Esterilizador?
O Relatório Técnico de Esterilização – Esterilizador Pequeno a Vapor de Água – Requisitos e métodos de ensaio conforme NBR 11817, estabelece os requisitos gerais e de desempenho para esterilizadores pequenos a vapor de água e os métodos de ensaio para cargas de esterilização, conforme os tipos de ciclos de esterilização especificados na tabela abaixo. Estas cargas incluem produtos sólidos não embalados, carga porosa completa, carga porosa pequena, artigos porosos pequenos, cargas com lúmen A, cargas com lúmen B, produtos com embalagem simples e produtos com embalagem dupla.

Qual é o passo a passo da inspeção para Esterilizador?
De acordo com a NBR 11817, pode variar dependendo dos requisitos específicos da norma e das diretrizes estabelecidas pela instituição ou profissional responsável pela inspeção. No entanto, aqui está uma sequência geral de etapas que podem ser seguidas durante o processo de inspeção:
Preparação; Verificação visual; Documentação e certificados;
Testes de desempenho; Calibração;
Procedimentos de operação; Treinamento do pessoal;
Registros e documentação; Análise dos resultados; Relatório de inspeção.

Como deve ser o Ensaio de pressão dinâmica da câmara do esterilizador?
O ensaio de pressão dinâmico da câmara do esterilizador é utilizado para demonstrar que a taxa da alteração da pressão que ocorre dentro da câmara do esterilizador durante um ciclo de esterilização não excede um nível que poderia causar danos nos materiais das embalagens. Este nível é utilizado como um requisito de desempenho para os materiais em conformidade com a ABNT NBR IEC 60601-1-8 e foi escolhido com base em um compromisso entre as necessidades do custo efetivo da embalagem e em curtos e eficazes ciclos de esterilização.

Laudo de Esterilizador

Escopo Normativo:
Inspeções e verificações quando pertinentes a ser avaliadas na Inspeção pela nossa Equipe multidisciplinar:
Termos e definições; Requisitos gerais Volume útil; Materiais;
Concepção e construção; Portas e dispositivos de travamento;
Conexões de ensaio;
Instrumentos indicadores, dispositivos de indicação, registradores e sistemas de avaliação de processo;
Instrumentos indicadores; Dispositivos de indicação;
Registradores e registros; Sistema de avaliação do processo;
Sistemas de controle; Controle do processo;
Verificação do desempenho; Sistemas de indicação de falha; Processo;
Temperatura de esterilização, faixa da temperatura de esterilização e tempo de esterilização;
Relações tempo-temperatura; Tempo de equilíbrio;
Projeto do esterilizador, serviços externos e ambiente local;
Alimentação elétrica; Fornecimento de água para a produção de vapor no esterilizador;
Água utilizada para outros fins além da produção de vapor;
Drenos ativos;
Fornecimento de ar comprimido para sistemas de controle;
Fonte de vapor externa ao esterilizador;
Compatibilidade eletromagnética. Marcação e documentação associada;
Informação de pré-compra; Manuais; Marcação do vaso sob pressão.
Fonte: NBR 11817

Verificações quando for pertinentes:
Manual de Instrução de Operação da Máquina ou Equipamento;
Plano de Inspeção e Manutenção da Máquina ou Equipamento seguindo a NR 12;
Relatório Técnico com ART da Máquina ou Equipamento conforme NR 12;
Teste de Carga (com ART) conforme NR 12;
END (Ensaios Não Destrutivos) conforme NR 12;
APR (Análise Preliminar de Risco);

Disposições Finais (quando pertinentes):
Caderno, Registro fotográfico e Registros de Avaliação;
Registro das Evidências;
Identificação dos Profissionais (Engenheiros e Peritos);
Conclusão do PLH;
Proposta de melhorias corretivas;
Quando Aplicável: Certificado de Calibração;
Emissão de ART (Anotação de Responsabilidade Técnica) do CREA SP,
TRT (Termo de Responsabilidade Técnica) do CFT, e
CRT (Certificado de Responsabilidade Técnica) do CNDP BRASIL.

Procedimentos e Equipamentos Utilizados:
Cabe a Contratante disponibilizar:
CÉLULAS DE CARGA ou compartimento para teste de carga (tipo big bag, cintas novas calibradas INMETRO, balança, tarugos de metal calibrado ou sacos de areia pesados equivalente até 125% que o equipamento suporta;
Fornecer Declaração de Responsabilidade referente a Capacidade do Equipamento.
Os designados para a execução da operação;
Carga equivalente a tara do equipamento e meios necessários e logísticas da Inspeção;
Atenção: A função do Perito Avaliador se limita a executar a Inspeção.

NOTA:
É facultado à nossa Equipe Multidisciplinar Atualizar, adequar, alterar e/ou excluir itens, conforme inspeção e sempre que for necessário, bem como efetuar a exclusão ou inserção de Normas, Leis, Decretos ou parâmetros técnicos que julgarem aplicáveis, estando relacionados ou não no Escopo Normativo ficando a Contratante responsável por efetuar os devidos atendimentos no que dispõem as Legislações pertinentes.

Laudo de Esterilizador

Referências Normativas (Fontes) aos dispositivos aplicáveis, suas atualizações e substituições até a presente data:
NR 07 – Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional – PCMSO;
NR 09 – Avaliação e Controle das Exposições Ocupacionais a Agentes Físicos, Químicos e Biológicos;
NBR 11817 Esterilização – Esterilizador pequeno a vapor de água – Requisitos e métodos de ensaio;
NBR IEC 60601-1-8 Equipamento eletromédico Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos;
ABNT NBR 16746 – Segurança de máquinas – Manual de Instruções – Princípios gerais de elaboração;
ABNT NBR ISO 14121-2 – Segurança de máquinas – Apreciação de riscos;
ISO 45001 – Sistemas de gestão de saúde e segurança ocupacional – Requisitos com orientação para uso;
Target Normas;
Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT;
Outras Normas Técnicas Aplicáveis.
Nota: Este Serviço atende exclusivamente as exigências da MTE (Ministério do Trabalho e Emprego) quando se tratar de atendimento a outros Órgãos, informe no ato da solicitação.

Laudo de Esterilizador

Validade das Inspeções: ANUAL exceto se ocorrer quaisquer das seguintes situações:
a) mudança nos procedimentos, finalidades, condições ou operações de trabalho;
b) evento que indique a necessidade de nova Inspeção;
c) mudança de empresa;
d) troca de máquina ou equipamento.
Será emitido Documento Técnico por Profissionais Legalmente Habilitados Perito e Engenheiro de Segurança do Trabalho com ART;
Os Equipamentos utilizados possuem Atestado de Aferição vigente e demais equipamentos são analógicos.

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Cabe a Contratante fornecer quando for o caso:
Fornecer os meios, Projetos arquitetônicos em Arquivo DWG ou PDF;
Projeto Arquitetônico da Empresa que efetuará ou efetuou a instalação e contato com os mesmos.
Lista de todos os equipamentos elétricos e eletrônicos contidos nas áreas com marca, potência modelo, tipo e temperatura;
Se tiver inflamáveis e/ou combustíveis armazenados com mais 200 litros no total torna-se obrigatório fazer o Prontuário da NR-20.
Demais documentos e procedimentos necessários previstos antes ou depois da Inspeção técnica.

NÃO estão inclusos no Escopo do Serviço:
1. Elaboração de Projeto de Arquitetônico;*
2. Elaboração de Projeto de Instalação;*
3. Elaboração do Memorial de Cálculo*
4. Elaboração de Memorial de Cálculo de Suporte;*
5. Elaboração de Manual de Instrução Técnica Operacional e de Manutenção;*
* (Consultar valor)

A justificativa da relação Preço e Valor:
A precificação de qualquer serviço exige expertise relacionada ao mundo dos negócios e o conceito de Valor é qualitativo, diretamente ligado ao potencial de transformação existente naquele conteúdo. O serviço tem mais valor quando tem conhecimento e segredos profissionais agregados e o preço é uma variável consequente do valor, cujo objetivo é transmiti-lo em números. Assim, quanto maior for o valor agregado ao conteúdo, maior será o seu preço justo. Portanto, não autorizamos a utilização de nossas Propostas como contraprova de fechamento com terceiros de menor preço, ou de interesse secundário, Qualidade, Segurança, Eficiência e Excelência, em todos os sentidos, são os nossos valores.

Laudo de Esterilizador

Saiba Mais: Laudo de Esterilizador:

A NBR 11817 é uma norma brasileira que estabelece os requisitos e métodos de ensaio para esterilizadores pequenos a vapor de água. Essa norma é utilizada como referência para garantir a eficácia da esterilização em equipamentos utilizados em diversos setores, como saúde, laboratórios, indústrias farmacêuticas, entre outros.
Os esterilizadores pequenos a vapor de água são dispositivos utilizados para esterilizar instrumentos, materiais e utensílios diversos por meio da aplicação de vapor de água sob pressão. Esses equipamentos são essenciais para garantir a segurança e prevenir a propagação de agentes patogênicos, como bactérias, vírus e fungos.
A NBR 11817 estabelece uma série de requisitos que devem ser atendidos pelos esterilizadores pequenos a vapor de água, tais como:
Capacidade e dimensões do equipamento: especifica os requisitos relacionados à capacidade de carga dos esterilizadores, bem como suas dimensões físicas.
Materiais de construção: define os materiais adequados para a fabricação dos esterilizadores, levando em consideração a resistência à corrosão e à pressão do vapor.
Sistemas de controle e segurança: estabelece os requisitos para os sistemas de controle de temperatura, pressão e tempo de exposição ao vapor, bem como dispositivos de segurança para evitar falhas e acidentes.
Indicadores e registradores: determina a necessidade de indicadores e registradores para monitorar e documentar os parâmetros de esterilização, como temperatura, pressão e tempo.
Procedimentos de ensaio: descreve os métodos de ensaio que devem ser realizados para verificar o desempenho dos esterilizadores, incluindo testes de desempenho térmico, estanqueidade, distribuição de temperatura, entre outros.
É importante ressaltar que a NBR 11817 é uma norma técnica brasileira, elaborada pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), e sua aplicação é voltada para o mercado brasileiro. Se você precisa de informações mais específicas sobre a norma ou possui dúvidas sobre sua aplicação em um contexto particular, é recomendado consultar o documento original ou buscar orientação junto à ABNT ou profissionais especializados na área de esterilização.
O passo a passo da inspeção de um esterilizador pequeno a vapor de água, de acordo com a NBR 11817, pode variar dependendo dos requisitos específicos da norma e das diretrizes estabelecidas pela instituição ou profissional responsável pela inspeção. No entanto, aqui está uma sequência geral de etapas que podem ser seguidas durante o processo de inspeção:
Preparação: Antes de iniciar a inspeção, certifique-se de ter acesso à norma NBR 11817 e a qualquer outra documentação relevante. Familiarize-se com os requisitos da norma e prepare uma lista de verificação personalizada com base nesses requisitos.
Verificação visual: Inicie a inspeção com uma verificação visual do esterilizador. Observe o estado geral do equipamento, verifique se há sinais de desgaste, danos ou corrosão. Verifique também se os indicadores, válvulas, medidores e outros componentes estão presentes e em boas condições de funcionamento.
Documentação e certificados: Verifique se o equipamento possui todos os documentos e certificados necessários, como manuais de operação, certificados de calibração e conformidade, registros de manutenção e inspeção anteriores.
Testes de desempenho: Realize os testes de desempenho conforme descrito na NBR 11817. Isso pode incluir testes de estanqueidade, testes de distribuição de temperatura, testes de controle de pressão e temperatura, entre outros. Siga os métodos de ensaio especificados na norma e registre os resultados de cada teste.
Calibração: Verifique se os dispositivos de medição, como termômetros e manômetros, estão calibrados corretamente. Caso necessário, faça a calibração ou verifique se ela foi realizada recentemente por um laboratório confiável.
Procedimentos de operação: Verifique se o esterilizador possui os procedimentos de operação adequados e se eles estão em conformidade com a norma. Avalie se os procedimentos são claros, abrangentes e estão disponíveis para os operadores.
Treinamento do pessoal: Verifique se os operadores do esterilizador foram devidamente treinados e possuem conhecimento adequado sobre as práticas corretas de operação, segurança e manutenção do equipamento.
Registros e documentação: Certifique-se de que os registros de operação, manutenção e inspeção estejam sendo mantidos de forma adequada e atualizados regularmente. Verifique a conformidade desses registros com os requisitos da norma.
Análise dos resultados: Após a conclusão dos testes e inspeções, analise os resultados obtidos e compare-os com os critérios estabelecidos na norma. Identifique quaisquer não conformidades ou deficiências e documente-as adequadamente.
Relatório de inspeção: Prepare um relatório de inspeção que inclua todas as constatações, resultados dos testes, não conformidades identificadas e quaisquer recomendações para correções ou melhorias necessárias. Certifique-se de fornecer uma conclusão clara e resumida sobre a conformidade do esterilizador com os requisitos da norma.
Fonte: NBR 11817