Laudo de Esterilizador

Laudo de Esterilizador

Escopo Normativo:
Inspeções e verificações quando pertinentes a ser avaliadas na Inspeção pela nossa Equipe multidisciplinar:
Termos e definições; Requisitos gerais Volume útil; Materiais;
Concepção e construção; Portas e dispositivos de travamento;
Conexões de ensaio;
Instrumentos indicadores, dispositivos de indicação, registradores e sistemas de avaliação de processo;
Instrumentos indicadores; Dispositivos de indicação;
Registradores e registros; Sistema de avaliação do processo;
Sistemas de controle; Controle do processo;
Verificação do desempenho; Sistemas de indicação de falha; Processo;
Temperatura de esterilização, faixa da temperatura de esterilização e tempo de esterilização;
Relações tempo-temperatura; Tempo de equilíbrio;
Projeto do esterilizador, serviços externos e ambiente local;
Alimentação elétrica; Fornecimento de água para a produção de vapor no esterilizador;
Água utilizada para outros fins além da produção de vapor;
Drenos ativos;
Fornecimento de ar comprimido para sistemas de controle;
Fonte de vapor externa ao esterilizador;
Compatibilidade eletromagnética. Marcação e documentação associada;
Informação de pré-compra; Manuais; Marcação do vaso sob pressão.
Fonte: NBR 11817

Verificações quando for pertinentes:
Manual de Instrução de Operação da Máquina ou Equipamento;
Plano de Inspeção e Manutenção da Máquina ou Equipamento seguindo a NR 12;
Relatório Técnico com ART da Máquina ou Equipamento conforme NR 12;
Teste de Carga (com ART) conforme NR 12;
END (Ensaios Não Destrutivos) conforme NR 12;
APR (Análise Preliminar de Risco);

Disposições Finais (quando pertinentes):
Caderno, Registro fotográfico e Registros de Avaliação;
Registro das Evidências;
Identificação dos Profissionais (Engenheiros e Peritos);
Conclusão do PLH;
Proposta de melhorias corretivas;
Quando Aplicável: Certificado de Calibração;
Emissão de ART (Anotação de Responsabilidade Técnica) do CREA SP,
TRT (Termo de Responsabilidade Técnica) do CFT, e
CRT (Certificado de Responsabilidade Técnica) do CNDP BRASIL.

Procedimentos e Equipamentos Utilizados:
Cabe a Contratante disponibilizar:
CÉLULAS DE CARGA ou compartimento para teste de carga (tipo big bag, cintas novas calibradas INMETRO, balança, tarugos de metal calibrado ou sacos de areia pesados equivalente até 125% que o equipamento suporta;
Fornecer Declaração de Responsabilidade referente a Capacidade do Equipamento.
Os designados para a execução da operação;
Carga equivalente a tara do equipamento e meios necessários e logísticas da Inspeção;
Atenção: A função do Perito Avaliador se limita a executar a Inspeção.

NOTA:
É facultado à nossa Equipe Multidisciplinar Atualizar, adequar, alterar e/ou excluir itens, conforme inspeção e sempre que for necessário, bem como efetuar a exclusão ou inserção de Normas, Leis, Decretos ou parâmetros técnicos que julgarem aplicáveis, estando relacionados ou não no Escopo Normativo ficando a Contratante responsável por efetuar os devidos atendimentos no que dispõem as Legislações pertinentes.

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Referências Normativas (Fontes) aos dispositivos aplicáveis, suas atualizações e substituições até a presente data:
NR 07 – Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional – PCMSO;
NR 09 – Avaliação e Controle das Exposições Ocupacionais a Agentes Físicos, Químicos e Biológicos;
NBR 11817 Esterilização – Esterilizador pequeno a vapor de água – Requisitos e métodos de ensaio;
NBR IEC 60601-1-8 Equipamento eletromédico Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos;
ABNT NBR 16746 – Segurança de máquinas – Manual de Instruções – Princípios gerais de elaboração;
ABNT NBR ISO 14121-2 – Segurança de máquinas – Apreciação de riscos;
ISO 45001 – Sistemas de gestão de saúde e segurança ocupacional – Requisitos com orientação para uso;
Target Normas;
Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT;
Outras Normas Técnicas Aplicáveis.
Nota: Este Serviço atende exclusivamente as exigências da MTE (Ministério do Trabalho e Emprego) quando se tratar de atendimento a outros Órgãos, informe no ato da solicitação.

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Validade das Inspeções: ANUAL exceto se ocorrer quaisquer das seguintes situações:
a) mudança nos procedimentos, finalidades, condições ou operações de trabalho;
b) evento que indique a necessidade de nova Inspeção;
c) mudança de empresa;
d) troca de máquina ou equipamento.
Será emitido Documento Técnico por Profissionais Legalmente Habilitados Perito e Engenheiro de Segurança do Trabalho com ART;
Os Equipamentos utilizados possuem Atestado de Aferição vigente e demais equipamentos são analógicos.

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Cabe a Contratante fornecer quando for o caso:
Fornecer os meios, Projetos arquitetônicos em Arquivo DWG ou PDF;
Projeto Arquitetônico da Empresa que efetuará ou efetuou a instalação e contato com os mesmos.
Lista de todos os equipamentos elétricos e eletrônicos contidos nas áreas com marca, potência modelo, tipo e temperatura;
Se tiver inflamáveis e/ou combustíveis armazenados com mais 200 litros no total torna-se obrigatório fazer o Prontuário da NR-20.
Demais documentos e procedimentos necessários previstos antes ou depois da Inspeção técnica.

NÃO estão inclusos no Escopo do Serviço:
1. Elaboração de Projeto de Arquitetônico;*
2. Elaboração de Projeto de Instalação;*
3. Elaboração do Memorial de Cálculo*
4. Elaboração de Memorial de Cálculo de Suporte;*
5. Elaboração de Manual de Instrução Técnica Operacional e de Manutenção;*
* (Consultar valor)

A justificativa da relação Preço e Valor:
A precificação de qualquer serviço exige expertise relacionada ao mundo dos negócios e o conceito de Valor é qualitativo, diretamente ligado ao potencial de transformação existente naquele conteúdo. O serviço tem mais valor quando tem conhecimento e segredos profissionais agregados e o preço é uma variável consequente do valor, cujo objetivo é transmiti-lo em números. Assim, quanto maior for o valor agregado ao conteúdo, maior será o seu preço justo. Portanto, não autorizamos a utilização de nossas Propostas como contraprova de fechamento com terceiros de menor preço, ou de interesse secundário, Qualidade, Segurança, Eficiência e Excelência, em todos os sentidos, são os nossos valores.

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Saiba Mais: Laudo de Esterilizador:

A NBR 11817 é uma norma brasileira que estabelece os requisitos e métodos de ensaio para esterilizadores pequenos a vapor de água. Essa norma é utilizada como referência para garantir a eficácia da esterilização em equipamentos utilizados em diversos setores, como saúde, laboratórios, indústrias farmacêuticas, entre outros.
Os esterilizadores pequenos a vapor de água são dispositivos utilizados para esterilizar instrumentos, materiais e utensílios diversos por meio da aplicação de vapor de água sob pressão. Esses equipamentos são essenciais para garantir a segurança e prevenir a propagação de agentes patogênicos, como bactérias, vírus e fungos.
A NBR 11817 estabelece uma série de requisitos que devem ser atendidos pelos esterilizadores pequenos a vapor de água, tais como:
Capacidade e dimensões do equipamento: especifica os requisitos relacionados à capacidade de carga dos esterilizadores, bem como suas dimensões físicas.
Materiais de construção: define os materiais adequados para a fabricação dos esterilizadores, levando em consideração a resistência à corrosão e à pressão do vapor.
Sistemas de controle e segurança: estabelece os requisitos para os sistemas de controle de temperatura, pressão e tempo de exposição ao vapor, bem como dispositivos de segurança para evitar falhas e acidentes.
Indicadores e registradores: determina a necessidade de indicadores e registradores para monitorar e documentar os parâmetros de esterilização, como temperatura, pressão e tempo.
Procedimentos de ensaio: descreve os métodos de ensaio que devem ser realizados para verificar o desempenho dos esterilizadores, incluindo testes de desempenho térmico, estanqueidade, distribuição de temperatura, entre outros.
É importante ressaltar que a NBR 11817 é uma norma técnica brasileira, elaborada pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), e sua aplicação é voltada para o mercado brasileiro. Se você precisa de informações mais específicas sobre a norma ou possui dúvidas sobre sua aplicação em um contexto particular, é recomendado consultar o documento original ou buscar orientação junto à ABNT ou profissionais especializados na área de esterilização.
O passo a passo da inspeção de um esterilizador pequeno a vapor de água, de acordo com a NBR 11817, pode variar dependendo dos requisitos específicos da norma e das diretrizes estabelecidas pela instituição ou profissional responsável pela inspeção. No entanto, aqui está uma sequência geral de etapas que podem ser seguidas durante o processo de inspeção:
Preparação: Antes de iniciar a inspeção, certifique-se de ter acesso à norma NBR 11817 e a qualquer outra documentação relevante. Familiarize-se com os requisitos da norma e prepare uma lista de verificação personalizada com base nesses requisitos.
Verificação visual: Inicie a inspeção com uma verificação visual do esterilizador. Observe o estado geral do equipamento, verifique se há sinais de desgaste, danos ou corrosão. Verifique também se os indicadores, válvulas, medidores e outros componentes estão presentes e em boas condições de funcionamento.
Documentação e certificados: Verifique se o equipamento possui todos os documentos e certificados necessários, como manuais de operação, certificados de calibração e conformidade, registros de manutenção e inspeção anteriores.
Testes de desempenho: Realize os testes de desempenho conforme descrito na NBR 11817. Isso pode incluir testes de estanqueidade, testes de distribuição de temperatura, testes de controle de pressão e temperatura, entre outros. Siga os métodos de ensaio especificados na norma e registre os resultados de cada teste.
Calibração: Verifique se os dispositivos de medição, como termômetros e manômetros, estão calibrados corretamente. Caso necessário, faça a calibração ou verifique se ela foi realizada recentemente por um laboratório confiável.
Procedimentos de operação: Verifique se o esterilizador possui os procedimentos de operação adequados e se eles estão em conformidade com a norma. Avalie se os procedimentos são claros, abrangentes e estão disponíveis para os operadores.
Treinamento do pessoal: Verifique se os operadores do esterilizador foram devidamente treinados e possuem conhecimento adequado sobre as práticas corretas de operação, segurança e manutenção do equipamento.
Registros e documentação: Certifique-se de que os registros de operação, manutenção e inspeção estejam sendo mantidos de forma adequada e atualizados regularmente. Verifique a conformidade desses registros com os requisitos da norma.
Análise dos resultados: Após a conclusão dos testes e inspeções, analise os resultados obtidos e compare-os com os critérios estabelecidos na norma. Identifique quaisquer não conformidades ou deficiências e documente-as adequadamente.
Relatório de inspeção: Prepare um relatório de inspeção que inclua todas as constatações, resultados dos testes, não conformidades identificadas e quaisquer recomendações para correções ou melhorias necessárias. Certifique-se de fornecer uma conclusão clara e resumida sobre a conformidade do esterilizador com os requisitos da norma.
Fonte: NBR 11817